Estudio comparativo, doble ciego, controlado con febuxostat de FYU-981 en hiperuricemia con o sin gota
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Estudio comparativo, doble ciego, controlado con febuxostat de FYU-981 para la hiperuricemia con o sin gota para evaluar la seguridad y la no inferioridad de FYU-981 (estudio de fase III)
FYU-981 o Febuxostat se administran a pacientes con hiperuricemia (excreción insuficiente y tipos mixtos) con o sin gota durante 14 semanas para comparar la eficacia y seguridad de estos medicamentos mediante el método de régimen de dosis ascendente multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Mochida Investigational sites
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel de urato sérico:
- >= 7,0 mg/dL en pacientes con nódulo gotoso o con antecedentes de gota, o >= 8,0 mg/dL en pacientes con hipertensión, diabetes o síndrome metabólico, o >= 9,0 mg/dL
- Tipo de enfermedad en la clasificación de la hiperuricemia: Tipo de hipoexcreción de ácido úrico o tipo mixto
- Pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Artritis gotosa en los 14 días anteriores a la asignación aleatoria
- hiperuricemia secundaria
- HbA1c: >= 8,4 %
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal, hematológica o endocrina clínicamente significativa
- Cálculos renales o cálculos urinarios clínicamente significativos
- AST: >= 100 UI/L o ALT: >= 100 UI/L
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- Presión arterial sistólica: >= 180 mmHg o presión arterial diastólica: >= 110 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Febuxostat
|
Dosificación oral diaria durante 14 semanas
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Experimental: FYU-981
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Dosificación oral diaria durante 14 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción desde el inicio en el nivel de urato sérico en la visita final
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Porcentaje de reducción desde el inicio en el nivel de urato sérico en la visita final
|
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Hiperuricemia
- Gota
- Agentes antirreumáticos
- Supresores de gota
- Agentes renales
- Agentes uricosúricos
- Febuxostat
- Dotinurad
Otros números de identificación del estudio
- FYU-981-014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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