Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Febuxostatem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie FYU-981 u hyperurikemie s dnou nebo bez ní

21. září 2018 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Febuxostatem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie FYU-981 pro hyperurikémii s dnou nebo bez ní za účelem vyhodnocení bezpečnosti a noninferiority FYU-981 (studie fáze III)

FYU-981 nebo Febuxostat se podávají pacientům s hyperurikémií (snížené vylučování a smíšené typy) s dnou nebo bez ní po dobu 14 týdnů, aby se porovnala účinnost a bezpečnost těchto léků metodou multicentrického, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​vzestupného dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Mochida Investigational sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina urátů v séru:

    • >= 7,0 mg/dl u pacientů s dnavým uzlem nebo s dnou v anamnéze, nebo >= 8,0 mg/dl u pacientů s hypertenzí, diabetem nebo metabolickým syndromem, nebo >= 9,0 mg/dl
  • Typ onemocnění v klasifikaci hyperurikémie: typ s nedostatečným vylučováním kyseliny močové nebo smíšený typ
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Dnavá artritida do 14 dnů před randomizovanou alokací
  • Sekundární hyperurikémie
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Klinicky významné onemocnění srdce, jater, ledvin, hematologické nebo endokrinní onemocnění
  • Ledvinové kameny nebo klinicky významné močové kameny
  • AST: >= 100 IU/L nebo ALT: >= 100 IU/L
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolický krevní tlak: >= 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak: >= 110 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Febuxostat
Lék: Febuxostat
Orální denní dávkování po dobu 14 týdnů
Experimentální: FYU-981
Lék: FYU-981
Orální denní dávkování po dobu 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení hladiny urátů v séru oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
Časové okno: 14 týdnů
Procento snížení hladiny urátů v séru oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Spolupracovníci

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FYU-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit