Febuxostat-kontrollerad, dubbelblind, jämförande studie av FYU-981 vid hyperurikemi med eller utan gikt
21 september 2018 uppdaterad av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Febuxostat-kontrollerad, dubbelblind, jämförande studie av FYU-981 för hyperurikemi med eller utan gikt för att utvärdera säkerheten och noninferiority av FYU-981 (Fas III-studie)
FYU-981 eller Febuxostat administreras till patienter med hyperurikemi (underutsöndring och blandade typer) med eller utan gikt i 14 veckor för att jämföra effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel genom metoden med multicenter, randomiserad, dubbelblind, stigande dosregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Serumuratnivå:
- >= 7,0 mg/dL hos patienter med giktknöl eller med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertoni, diabetes eller metabolt syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
- Sjukdomstyp i klassificeringen av hyperurikemi: Urinsyra-underutsöndring typ eller blandad typ
- Polispatienter
Exklusions kriterier:
- Giktartrit inom 14 dagar före randomiserad tilldelning
- Sekundär hyperurikemi
- HbA1c: >= 8,4 %
- Kliniskt signifikant hjärt-, lever-, njur-, hematologisk eller endokrin sjukdom
- Njursten eller kliniskt signifikanta urinsten
- AST: >= 100 IE/L eller ALT: >= 100 IE/L
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- Systoliskt blodtryck: >= 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck: >= 110 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
|
Oral daglig dosering i 14 veckor
|
|
Experimentell: FYU-981
|
Oral daglig dosering i 14 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning från baslinjen i serumuratnivå vid det sista besöket
Tidsram: 14 veckor
|
Procentuell minskning från baslinjen i serumuratnivå vid det sista besöket
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Metabolism, medfödda fel
- Kristallarthropatier
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Hyperurikemi
- Gikt
- Antireumatiska medel
- Giktdämpande medel
- Njurmedel
- Urikosuriska medel
- Febuxostat
- Dotinurad
Andra studie-ID-nummer
- FYU-981-014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .