Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostat-kontrolleret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af FYU-981 i hyperurikæmi med eller uden gigt

21. september 2018 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Febuxostat-kontrolleret, dobbeltblindet, sammenlignende undersøgelse af FYU-981 for hyperurikæmi med eller uden gigt for at evaluere sikkerheden og noninferioriteten af ​​FYU-981 (fase III-undersøgelse)

FYU-981 eller Febuxostat administreres til patienter med hyperurikæmi (underudskillelse og blandede typer) med eller uden gigt i 14 uger for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler ved hjælp af multicentermetoden, randomiseret, dobbeltblindet, stigende dosisregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum urat niveau:

    • >= 7,0 mg/dL hos patienter med gigtknude eller med gigt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos patienter med hypertension, diabetes eller metabolisk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
  • Sygdomstype i klassificeringen af ​​hyperurikæmi: Urinsyre-underudskillelsestype eller blandet type
  • Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Gigtarthritis inden for 14 dage før randomiseret tildeling
  • Sekundær hyperukæmi
  • HbA1c: >= 8,4 %
  • Klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologisk eller endokrin sygdom
  • Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
  • AST: >= 100 IE/L eller ALT: >= 100 IE/L
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolisk blodtryk: >= 180 mmHg eller diastolisk blodtryk: >= 110 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Febuxostat
Medicin: Febuxostat
Oral daglig dosering i 14 uger
Eksperimentel: FYU-981
Medicin: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg
Tidsramme: 14 uger
Procentvis reduktion fra baseline i serumuratniveau ved det sidste besøg
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner