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Étude comparative en double aveugle, contrôlée par le fébuxostat, du FYU-981 dans l'hyperuricémie avec ou sans goutte

21 septembre 2018 mis à jour par: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Étude comparative en double aveugle, contrôlée par le fébuxostat, du FYU-981 pour l'hyperuricémie avec ou sans goutte afin d'évaluer l'innocuité et la non-infériorité du FYU-981 (étude de phase III)

FYU-981 ou Febuxostat sont administrés à des patients atteints d'hyperuricémie (sous-excrétion et types mixtes) avec ou sans goutte pendant 14 semaines afin de comparer l'efficacité et l'innocuité de ces médicaments par la méthode d'un schéma multicentrique, randomisé, en double aveugle et à doses croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Mochida Investigational sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau d'urate sérique :

    • >= 7,0 mg/dL chez les patients avec nodule goutteux ou ayant des antécédents de goutte, ou >= 8,0 mg/dL chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète ou de syndrome métabolique, ou >= 9,0 mg/dL
  • Type de maladie dans la classification de l'hyperuricémie : Type de sous-excrétion d'acide urique ou type mixte
  • Patients externes

Critère d'exclusion:

  • Arthrite goutteuse dans les 14 jours avant la répartition aléatoire
  • Hyperuricémie secondaire
  • HbA1c : >= 8,4 %
  • Maladie cardiaque, hépatique, rénale, hématologique ou endocrinienne cliniquement significative
  • Calculs rénaux ou calculs urinaires cliniquement significatifs
  • AST : >= 100 UI/L ou ALT : >= 100 UI/L
  • DFGe : < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Pression artérielle systolique : >= 180 mmHg ou tension artérielle diastolique : >= 110 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fébuxostat
Médicament: Fébuxostat
Dosage oral quotidien pendant 14 semaines
Expérimental: FYU-981
Médicament: FYU-981
Dosage oral quotidien pendant 14 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence du taux d'urate sérique lors de la dernière visite
Délai: 14 semaines
Pourcentage de réduction par rapport au niveau de référence du taux d'urate sérique lors de la dernière visite
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaborateurs

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYU-981-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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