Febuksostaattikontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vertaileva FYU-981-tutkimus hyperurikemiassa kihdin kanssa tai ilman
perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Febuksostaattikontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vertaileva FYU-981:n tutkimus hyperurikemialle kihdin kanssa tai ilman sitä FYU-981:n turvallisuuden ja huonolaatuisuuden arvioimiseksi (vaiheen III tutkimus)
FYU-981:tä tai Febuksostaattia annetaan hyperurikemiapotilaille (alieritys ja sekatyypit), joilla on kihti tai ei, 14 viikon ajan näiden lääkkeiden tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi monikeskus-, satunnaistettu-, kaksoissokko-, nousevan annostusohjelman menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Mochida Investigational sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seerumin uraattitaso:
- >= 7,0 mg/dl potilailla, joilla on kihtikyhmy tai joilla on aiemmin ollut kihti, tai >= 8,0 mg/dl potilailla, joilla on korkea verenpaine, diabetes tai metabolinen oireyhtymä, tai >= 9,0 mg/dl
- Sairaustyyppi hyperurikemian luokituksessa: Virtsahappo-alieritystyyppi tai sekatyyppi
- Avopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kihti niveltulehdus 14 päivän sisällä ennen satunnaistettua jakoa
- Toissijainen hyperurikemia
- HbA1c: >= 8,4 %
- Kliinisesti merkittävä sydän-, maksa-, munuais-, hematologinen tai endokriinisairaus
- Munuaiskivi tai kliinisesti merkittävä virtsakivi
- AST: >= 100 IU/l tai ALT: >= 100 IU/l
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- Systolinen verenpaine: >= 180 mmHg tai diastolinen verenpaine: >= 110 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Febuksostaatti
|
Suun kautta päivittäinen annostus 14 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: FYU-981
|
Suun kautta päivittäinen annostus 14 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin uraattitason prosentuaalinen lasku lähtötasosta viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Seerumin uraattitason prosentuaalinen lasku lähtötasosta viimeisellä käynnillä
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperurikemia
- Kihti
- Reumaattiset aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Munuaisten aineet
- Urikosuriset aineet
- Febuksostaatti
- Dotinurad
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYU-981-014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .