Febuxosztáttal kontrollált, kettős vak, FYU-981 összehasonlító vizsgálata köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiában
2018. szeptember 21. frissítette: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Febuxosztáttal kontrollált, kettős vak, FYU-981 összehasonlító vizsgálata köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiára a FYU-981 biztonságosságának és nem megfelelőségének értékelésére (III. fázisú vizsgálat)
A FYU-981-et vagy a Febuxostatot köszvényes vagy anélküli hyperurikaemiás betegeknek (alulexcretio és vegyes típusok) adják 14 hétig, hogy összehasonlítsák e gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát a multicentrikus, randomizált, kettős vak, növekvő adagolási rend módszerével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Mochida Investigational sites
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szérum urát szint:
- >= 7,0 mg/dl köszvényes csomós vagy köszvényes betegeknél, vagy >= 8,0 mg/dl magas vérnyomásban, cukorbetegségben vagy metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, vagy >= 9,0 mg/dl
- Betegség típusa a hyperuricemia osztályozásában: húgysav-alulürítés típus vagy vegyes típus
- Járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- Köszvényes ízületi gyulladás a randomizált kiosztás előtt 14 napon belül
- Másodlagos hiperurikémia
- HbA1c: >= 8,4%
- Klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, hematológiai vagy endokrin betegség
- Vesekövesség vagy klinikailag jelentős húgyúti kövesség
- AST: >= 100 NE/L vagy ALT: >= 100 NE/L
- eGFR: < 30 ml/perc/1,73 m^2
- Szisztolés vérnyomás: >= 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás: >= 110 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Febuxosztát
|
Napi orális adagolás 14 hétig
|
|
Kísérleti: FYU-981
|
Napi orális adagolás 14 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum urátszint százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest az utolsó vizit alkalmával
Időkeret: 14 hét
|
A szérum urátszint százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest az utolsó vizit alkalmával
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Kristály artropátiák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Hiperurikémia
- Köszvény
- Reumaellenes szerek
- Köszvénycsillapítók
- Vese szerek
- Uricosuric szerek
- Febuxostat
- Dotinurad
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYU-981-014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .