통풍을 동반하거나 동반하지 않는 고요산혈증에서 FYU-981의 Febuxostat 제어, 이중 맹검, 비교 연구
2018년 9월 21일 업데이트: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
FYU-981의 안전성 및 비열등성을 평가하기 위한 통풍 유무에 따른 고요산혈증에 대한 FYU-981의 페북소스타트-대조, 이중맹검, 비교 연구(제3상 연구)
FYU-981 또는 페북소스타트를 통풍 유무에 관계없이 고요산혈증(배설저하 및 혼합형) 환자에게 14주 동안 투여하여 이들 약물의 효능 및 안전성을 다기관, 무작위, 이중맹검, 증량요법의 방법으로 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Mochida Investigational sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
혈청 요산염 수준:
- >= 통풍 결절 또는 통풍 병력이 있는 환자에서 >= 7.0mg/dL 또는 >= 고혈압, 당뇨병 또는 대사 증후군 환자에서 >= 8.0mg/dL 또는 >= 9.0mg/dL
- 고요산혈증의 분류에서 질병의 유형: 요산저배설형 또는 혼합형
- 외래환자
제외 기준:
- 무작위 배정 전 14일 이내의 통풍성 관절염
- 속발성 고요산혈증
- HbA1c: >= 8.4%
- 임상적으로 중요한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 내분비 질환
- 신장 결석 또는 임상적으로 중요한 요로 결석
- AST: >= 100 IU/L 또는 ALT: >= 100 IU/L
- eGFR: < 30mL/분/1.73m^2
- 수축기 혈압: >= 180mmHg 또는 확장기 혈압: >= 110mmHg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 페북소스타트
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14주 동안 매일 경구 투여
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실험적: FYU-981
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14주 동안 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 방문 시 혈청 요산염 수준의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 14주
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최종 방문 시 혈청 요산염 수준의 기준선 대비 백분율 감소
|
14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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FYU-981에 대한 임상 시험
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.완전한
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Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한