Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Febuxostat-gecontroleerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van FYU-981 bij hyperurikemie met of zonder jicht

21 september 2018 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Febuxostat-gecontroleerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van FYU-981 voor hyperurikemie met of zonder jicht om de veiligheid en non-inferioriteit van FYU-981 te evalueren (fase III-studie)

FYU-981 of Febuxostat worden toegediend aan patiënten met hyperurikemie (onderexcretie en gemengde typen) met of zonder jicht gedurende 14 weken om de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen te vergelijken volgens de methode van multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, oplopend doseringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum uraat niveau:

    • >= 7,0 mg/dl bij patiënten met jichtknobbeltjes of met een voorgeschiedenis van jicht, of >= 8,0 mg/dl bij patiënten met hypertensie, diabetes of metabool syndroom, of >= 9,0 mg/dl
  • Ziektetype in de classificatie van hyperurikemie: Urinezuur-onderuitscheidingstype of gemengd type
  • Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Jichtartritis binnen 14 dagen vóór gerandomiseerde toewijzing
  • Secundaire hyperurikemie
  • HbA1c: >= 8,4%
  • Klinisch significante hart-, lever-, nier-, hematologische of endocriene ziekte
  • Nierstenen of klinisch significante urinestenen
  • AST: >= 100 IE/L of ALT: >= 100 IE/L
  • eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Systolische bloeddruk: >= 180 mmHg of diastolische bloeddruk: >= 110 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Febuxostaat
Geneesmiddel: Febuxostaat
Orale dagelijkse dosering gedurende 14 weken
Experimenteel: FYU-981
Geneesmiddel: FYU-981
Orale dagelijkse dosering gedurende 14 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verlaging ten opzichte van baseline in serumuraatspiegel bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: 14 weken
Procentuele verlaging ten opzichte van baseline in serumuraatspiegel bij het laatste bezoek
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Medewerkers

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYU-981-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren