Febuxostat-kontrollert, dobbeltblind, sammenlignende studie av FYU-981 i hyperurikemi med eller uten gikt
21. september 2018 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Febuxostat-kontrollert, dobbeltblind, sammenlignende studie av FYU-981 for hyperurikemi med eller uten gikt for å evaluere sikkerheten og ikke-underlegenheten til FYU-981 (fase III-studie)
FYU-981 eller Febuxostat administreres til pasienter med hyperurikemi (underutskillelse og blandede typer) med eller uten gikt i 14 uker for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene ved hjelp av multisenter, randomisert, dobbeltblind, stigende doseregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Serumuratnivå:
- >= 7,0 mg/dL hos pasienter med giktknute eller med gikt i anamnesen, eller >= 8,0 mg/dL hos pasienter med hypertensjon, diabetes eller metabolsk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
- Sykdomstype i klassifiseringen av hyperurikemi: Urinsyre-underutskillelsestype eller blandet type
- Polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Giktartritt innen 14 dager før randomisert tildeling
- Sekundær hyperurikemi
- HbA1c: >= 8,4 %
- Klinisk signifikant hjerte-, lever-, nyre-, hematologisk eller endokrin sykdom
- Nyresten eller klinisk signifikante urinsten
- AST: >= 100 IE/L eller ALT: >= 100 IE/L
- eGFR: < 30 ml/min/1,73 m^2
- Systolisk blodtrykk: >= 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk: >= 110 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Febuxostat
|
Oral daglig dosering i 14 uker
|
|
Eksperimentell: FYU-981
|
Oral daglig dosering i 14 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i serumuratnivå ved siste besøk
Tidsramme: 14 uker
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i serumuratnivå ved siste besøk
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Hyperurikemi
- Gikt
- Antirevmatiske midler
- Giktdempende midler
- Nyremidler
- Urikosuriske midler
- Febuxostat
- Dotinurad
Andre studie-ID-numre
- FYU-981-014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .