CREST: 股関節鏡検査中の被膜修復

背景大腿骨寛骨臼インピンジメント (FAI) は、若年から中年の成人に股関節痛を引き起こすよく知られた状態です。 横断研究によると、ヒップ インピンジメントの有病率は、無症候性の若年成人では 14 ～ 17%、競技選手では 95% 近くに及ぶと推定されています。 FAI は、大腿骨頭と寛骨臼の間のサイズと形状の不一致の結果として発生します。 FAI には、カム タイプとピンサー タイプの 2 つのサブタイプがあります。 カム タイプは大腿骨頭の形状の誤りが原因であり、ピンサーは寛骨臼の縁が過剰に覆われていることが原因です。 ほとんどの患者は、異常な形状の大腿骨頸部と寛骨臼の過剰な被覆を含む、カムとピンサーのインピンジメントの混合タイプを持っています。 FAI の関節鏡治療は有望な結果を示しています。 FAIの若いアスリートのスポーツへの復帰率が高く、痛みを軽減し、機能を改善することが示されています.

FAI の鏡視下治療は有望な結果をもたらしましたが、鏡視下手術後のカプセルの治療については多くの議論があります。 外科医は通常、関節内病変に対処する手順を実行するために、関節鏡視下手術中に嚢切開または部分嚢切除のいずれかを実行して、視野を広げることを選択します。

股関節包は、腸骨大腿靭帯、恥骨大腿靭帯、坐骨大腿靭帯、および輪状帯の 4 つのコンポーネントで構成されています。 腸骨大腿骨は、これらの靭帯の中で最も強力であり、前方への移動と股関節脱臼に抵抗する上で最も重要なスタビライザーであることが示されています。 関節鏡視下股関節手術中、外科医は、関節の可視化を可能にするために、前部中央ポータルと前外側ポータルの間に作成されたポータル間カットをよく使用します。 外科医は、カプセルを開いたままにするか、修理するかを選択できます。 技術が進化するにつれて、関節鏡視下股関節手術後の安定性を改善するために、カプセルの修復に関心が向けられています。 フランク等。最近、完全閉鎖を伴う T 嚢切開術を受けた患者は、部分閉鎖のみを受けた患者と比較して転帰が改善したことが報告されました。 ワイリー等。最近、カプセルを修復するための修正股関節鏡検査後の術後の患者報告アウトカム (PRO) の改善が示されました。

CREST の目標は、FAI の関節鏡視下股関節手術後の関節包修復後の機能的安定性と患者報告結果スコアを評価することです。

研究デザインの概要

患者は、含めるために経験豊富な股関節外科医によって募集されます。 患者は無作為に割り付けられ、関節鏡視下股関節手術の完了時にカプセルが修復されるか、修復されないままになります。 外科医は術前の痛みと機能を測定します。 24 か月間、患者は痛み、機能障害、および活動レベルについて評価されます。

患者の募集とスクリーニング CREST 試験は、メイヨー クリニック (ミネソタ州ロチェスターおよびアリゾナ キャンパス)、アメリカン ヒップ インスティテュート (イリノイ州シカゴ) で実施されます。 この研究を調整している外科医は、合わせて 5,000 件以上の股関節鏡検査を行ってきました。 彼らは、これらの手順を実行するために患者を募集する能力を示し、結果を評価するためにこれらの患者を2年以上追跡する能力を示しました. 2017 年 1 月に患者の登録を開始し、継続的に登録プロセスを継続する予定です。 患者は 3 つのカテゴリーに基づいて分類されます: 1) 研究に含まれ、無作為化される 2) 選択基準を満たさない場合は除外される、または 3) 欠落 (適格であったが、エラーまたは制限のために研究に含まれなかった患者)プレゼンテーション時のスタッフの空き状況）。

調査のフォローアップ

患者は、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月のフォローアップを伴うベースラインで標準治療評価を受けます。 フォローアップの予定に参加できない患者には、OBERD を介して電子メールで連絡し、質問票に記入します。これが失敗した場合は、電話で連絡します。

クロスオーバーの最小化

両方のグループが手術中に対処される痛みを引き起こす関節内病変を有するため、2 つのグループ間でクロスオーバーが発生する可能性はほとんどありません。 クロスオーバーを行う患者は、無作為化されたグループで分析されます（分析を治療する意図）。

偏見の源からの保護

バイアスから保護するために、複数の方法が実装されます。 無作為化の隠蔽があり、研究者は盲検化の可能性を最大限に高め、研究者は戦略を利用してフォローアップとクロスオーバーの損失を制限し、研究者は患者の転帰を客観的に判断します。

患者のフォローアップを最大化する

関係する両方のサイトは、過去 3 年間の成果を収集するために OBERD を使用してきました。 彼らは、このシステムを使用して、手術後何年にもわたって患者を追跡する能力を示しています。 どちらの施設でも、患者は、外科医への臨床訪問の前に見られるのを待っている間に、iPad で PRO を完成させます。 来院できない患者のために、OBERD には、正しいフォローアップ時間に PRO を記入していない患者に電子メールでリマインダーを送信する機能があります。 これらの戦略の両方が失敗した場合、最大限のフォローアップを達成するために、利用可能なすべての電話番号で患者に連絡します.

サンプルサイズの計算 参加している外科医の 1 人によって以前に収集されたパイロットデータに基づいて、研究者はサンプルサイズの見積もりを使用して、合計 240 人の患者 (各グループで 120 人の患者) が主観的な患者報告アウトカムスコア (mHHSおよび HOS-ADL および HOS-Sports) の 2 つのグループの効果サイズは 0.8、アルファ レベルは 0.05、検出力は 80% です。 捜査官は、我々の計算のフォローアップに 20% の損失の可能性を追加しましたが、これは非常に保守的です。 これにより、最終フォローアップ時に各グループに 100 人の患者が残り、研究全体で 200 人の患者が残ります。 これにより、mHHS スコアで 2.0 ポイント、HOS-ADL と HOS-Sports で 3.84 ポイントという臨床的に有意な差が検出されました。 これは、以前に報告された、これら 3 つの結果スコア間の臨床的に重要な最小限の差の範囲内です。

さらに、研究者は、男性と女性の腰の等しいグループも含めます (各グループに男性 60 人、女性 60 人)。 このように、性別の違いは、mHHS スコアで 4 ポイント、HOS スコアで 7.72 ポイントの違いを検出するために強化されます。

データ管理

データは両方のサイトで OBERD に収集されます。 OBERD にデータを入力すると、各サイトの担当者がその正確性を確認し、欠落、矛盾、または不正確なすべてのデータについて話し合い、修正します。

データ安全監視委員会

すべてのデータは、各サイトと、患者のプライバシーを適切に保護することが確認されている OBERD サーバーに安全に保存されます。 施設間で交換されるすべての患者は、患者のプライバシーも確保するために、すべての識別情報 (名前と診療所番号) が削除されます。

倫理および治験審査委員会 (IRB) の承認

CREST試験の患者は、この研究について説明し、患者が研究への参加について十分な情報に基づいた決定を下すための十分な情報を提供するIRB承認の同意書に署名します。 すべての参加機関は、研究プロトコル、同意書のテンプレート、PRO、および追加のプロトコル項目について、機関から IRB の承認を取得します。 プロトコルの修正は、ヘッド サイト (Mayo Clinic) の主治医 (Dr. アーロン・クリッチ）。

すべての研究および患者情報は非公開にされ、研究に関与するスタッフのみがアクセスできます。 すべての紙の海図は、鍵のかかった安全なキャビネットに保管され、電子的に保存されたすべての文書は、両機関のソフトウェア セキュリティ アドバイザーから承認を受けた安全なデータベースに保存されます。 患者情報を含むサイト間で交換される情報は、プライバシーを保護するためにすべての識別子が削除されます。

討論

CREST試験が必要なのは、FAIの主要な治療法として股関節鏡検査が人気を博し続けているため、このような研究が行われない限り、手術後の股関節包の取り扱い方法について引き続き議論が続くからです. 関節鏡視下股関節手術後の股関節包修復の重要性に関する説得力のある証拠はまだありません。 CREST 試験のようなランダム化比較試験は、その重要性を判断し、関節鏡検査後の関節包修復術を受けた患者とそうでない患者の臨床転帰に違いがあるかどうかを判断するための唯一の実行可能な方法です。

CREST 試験は、関節鏡検査を受けていない患者と関節包修復を受けた患者の転帰の違いを評価した最初の RCT です。 この試験は、現在、カプセル修復に関する文献と現在の証拠を推進しているバイアスの多くを克服するのに役立ちます. この研究は、臨床的および機能的転帰に関して2つのグループ間の臨床的に重要な違いを決定するための重要な力を持つように設計されます。 この研究に関与した外科医は、患者を治験に参加させる能力とこれらの患者を追跡する能力をすでに示しており、すでに共有データベースに結果が保存されている 5,000 人の患者を集めています。

この試験は、すべての外科的 RCT と同様に、回避できないいくつかの制限があります。 まず、すべての外科医はフェローシップの訓練を受けており、股関節鏡検査と FAI の治療の専門家であると見なされていますが、標準化できない手術手技と手術中の意思決定には違いがあります。 ただし、これにより、この RCT の結果がより一般化されやすくなります。 また、他の RCT と同様に、外科医は治療の割り当てを盲目にすることはできません。

FAI の外科的治療の大幅な増加は、主にその有効性を評価するレトロスペクティブ研究で構成されています。 FAIの股関節鏡検査後の股関節包修復とその役割を調べた研究はさらに少ない. CREST 試験は、症候性股関節病変に対する股関節鏡検査後に股関節包が修復された患者と修復されていない患者の臨床的および機能的転帰の違いを評価する最初のランダム化比較試験となります。