CREST: Kapselherstel tijdens heupartroscopie

Achtergrond Femoroacetabulaire impingement (FAI) is een goed beschreven aandoening die heuppijn veroorzaakt bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd. Cross-sectionele studies hebben geschat dat de prevalentie van heupimpingement varieert van 14-17% bij asymptomatische jonge volwassenen en bijna 95% bij wedstrijdsporters. FAI treedt op als gevolg van een mismatch in grootte en vorm tussen de heupkop en het acetabulum. Er zijn twee subtypes van FAI: Cam-type en Pincer-type. Het noktype wordt veroorzaakt door een misvormde heupkop en de tang wordt veroorzaakt door een overmatige bedekking van de heupkomrand. De meeste patiënten hebben een gemengd type zuiger- en tangimpingement waarbij een abnormaal gevormde femurhals en overmatige bedekking van het acetabulum betrokken zijn. Artroscopische behandeling van FAI heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Het is aangetoond dat het de pijn verlicht en de functie verbetert met een goede terugkeer naar sport bij jonge atleten met FAI.

Hoewel arthroscopische behandeling van FAI veelbelovende resultaten heeft opgeleverd, is er veel discussie over de behandeling van het kapsel na arthroscopische chirurgie. Chirurgen kiezen er meestal voor om een ​​capsulotomie of een gedeeltelijke capsulectomie uit te voeren tijdens arthroscopische chirurgie om hun kijkruimte te vergroten om procedures uit te voeren om intra-articulaire pathologieën aan te pakken.

Het heupkapsel bestaat uit vier componenten: de iliofemorale, pubofemorale en ischiofemorale ligamenten en de zona orbicularis. Het is aangetoond dat de iliofemorale de sterkste van deze ligamenten is en de belangrijkste stabilisator bij het weerstaan ​​van anterieure translatie en heupdislocatie. Tijdens arthroscopische heupoperaties gebruiken chirurgen vaak een interportale snede tussen de mid-anterieure en anterolaterale portal om visualisatie van het gewricht mogelijk te maken. Chirurgen kunnen ervoor kiezen om de capsule open te laten of te repareren. Naarmate de technieken zijn geëvolueerd, is er meer belangstelling ontstaan ​​voor het repareren van de capsule om de stabiliteit na een arthroscopische heupoperatie te verbeteren. Frank et al. meldde onlangs dat patiënten die T-capsulotomie ondergingen met volledige sluiting betere resultaten hadden in vergelijking met patiënten die slechts gedeeltelijke sluiting kregen. Wylie et al. toonde onlangs verbeterde postoperatieve patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) na revisieheupartroscopie om het kapsel te repareren.

Het doel van de CREST is het evalueren van de functionele stabiliteit en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores na kapselherstel na een arthroscopische heupoperatie voor FAI.

Overzicht studie opzet

Patiënten worden geworven door ervaren heupchirurgen voor opname. Patiënten worden ofwel gerandomiseerd om hun kapsel te laten repareren na voltooiing van een arthroscopische heupoperatie of ze zullen het ongerepareerd laten. Chirurgen zullen pre-operatieve pijn en functie meten. Gedurende een periode van 24 maanden zullen patiënten worden beoordeeld op pijn, functionele beperkingen en activiteitenniveau.

Werving en screening van patiënten De CREST-studie zal worden uitgevoerd in de Mayo Clinic (Rochester, MN en campus in Arizona), het American Hip Institute (Chicago, IL). De chirurgen die deze studie hebben gecoördineerd, hebben samen meer dan 5.000 heupartroscopieën uitgevoerd. Ze hebben aangetoond dat ze patiënten kunnen rekruteren om deze procedures uit te voeren en hebben aangetoond dat ze deze patiënten 2 jaar of langer kunnen volgen om de resultaten te beoordelen. Ze zijn van plan om in januari 2017 te beginnen met het inschrijven van patiënten en het inschrijvingsproces doorlopend voort te zetten. Patiënten worden geclassificeerd op basis van drie categorieën: 1) Inbegrepen in de studie en gerandomiseerd 2) uitgesloten als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria, of 3) Gemist (patiënten die in aanmerking kwamen maar niet in de studie werden opgenomen vanwege een fout of beperkte beschikbaarheid van personeel op het moment van presentatie).

Studie Vervolg

Patiënten zullen standaardzorgevaluatie ondergaan bij baseline met follow-up na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie. Patiënten die verhinderd zijn voor de vervolgafspraken worden per e-mail via OBERD gecontacteerd om vragenlijsten in te vullen en als dit niet lukt, worden ze telefonisch gecontacteerd.

Cross-overs minimaliseren

Het is zeer onwaarschijnlijk dat er een cross-over tussen de twee groepen zal zijn, omdat beide groepen een intra-articulaire pathologie hebben die pijn veroorzaakt tijdens de operatie. Elke patiënt die aan cross-over doet, wordt geanalyseerd met de groep waarin ze zijn gerandomiseerd (intention-to-treat-analyse).

Bescherming tegen bronnen van vooringenomenheid

Er zullen meerdere methoden worden geïmplementeerd om te beschermen tegen vooringenomenheid. De randomisatie zal worden verborgen, onderzoekers zullen mogelijke blindering maximaliseren, onderzoekers zullen strategieën gebruiken om het verlies aan follow-up en cross-overs te beperken, en onderzoekers zullen patiëntresultaten objectief beoordelen.

Maximaliseren van de follow-up van de patiënt

Beide betrokken sites hebben de afgelopen drie jaar OBERD gebruikt om resultaten te verzamelen. Ze hebben aangetoond dat ze patiënten vele jaren na de operatie kunnen volgen met behulp van dit systeem. Op beide locaties kunnen patiënten de PRO's op iPads invullen terwijl ze wachten tot ze worden gezien voor klinische bezoeken aan de chirurgen. Voor patiënten die niet in staat zijn om langs te komen voor klinische bezoeken, heeft OBERD de mogelijkheid om herinneringen via e-mail te sturen naar patiënten die hun PRO's niet op de juiste follow-up tijd hebben ingevuld. Als beide strategieën mislukken, worden de patiënten gecontacteerd op elk beschikbaar telefoonnummer om een ​​maximale follow-up te bereiken.

Berekening van de steekproefomvang Op basis van eerder door een van de deelnemende chirurgen verzamelde proefgegevens gebruikten de onderzoekers een schatting van de steekproefomvang om te berekenen dat in totaal 240 patiënten (120 patiënten in elke groep) nodig zouden zijn om een ​​verschil aan te tonen in subjectieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores (mHHS en HOS-ADL en HOS-Sports) van de twee groepen met een effectgrootte van 0,8 met een alfaniveau van 0,05 en power van 80%. Onderzoekers hebben een potentieel verlies van 20% toegevoegd aan de follow-up in onze berekeningen, wat erg conservatief is. Hierdoor zouden er 100 patiënten in elke groep overblijven bij de laatste follow-up en 200 patiënten in het onderzoek in totaal. Dit werd mogelijk gemaakt om een ​​klinisch significant verschil van 2,0 punten in mHHS-scores en 3,84 punten in HOS-ADL en HOS-Sports te detecteren. Dit valt ruim binnen eerder gerapporteerde minimale klinisch belangrijke verschillen tussen deze drie uitkomstscores.

Daarnaast zullen onderzoekers ook gelijke groepen mannelijke en vrouwelijke heupen opnemen (60 mannen en 60 vrouwen in elke groep). Op deze manier worden verschillen tussen geslachten mogelijk gemaakt om een ​​verschil van 4 punten voor de mHHS-score en 7,72 punten voor de HOS-score te detecteren.

Gegevensbeheer

Op beide locaties worden gegevens verzameld in OBERD. Bij het invoeren van gegevens in OBERD, zal het personeel van elke locatie ervoor zorgen dat de gegevens juist zijn en alle ontbrekende, inconsistente of onnauwkeurige gegevens bespreken en corrigeren.

Comité gegevensveiligheid en toezicht

Alle gegevens worden veilig opgeslagen op elke locatie en op de OBERD-server waarvan is geverifieerd dat deze de juiste waarborgen biedt voor de privacy van de patiënt. Van alle patiënten die worden uitgewisseld tussen instellingen wordt alle identificerende informatie verwijderd (naam en klinieknummer) om ook de privacy van de patiënten te waarborgen.

Goedkeuring van de Ethics and Institutional Review Board (IRB).

De CREST-studiepatiënten zullen een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekenen dat deze studie beschrijft en voldoende informatie biedt voor patiënten om een ​​weloverwogen en weloverwogen beslissing te nemen over hun deelname aan de studie. Alle deelnemende instellingen krijgen IRB-goedkeuring van de instelling voor het studieprotocol, het toestemmingsformulier, de PRO's en eventuele aanvullende protocolitems. Eventuele wijzigingen in het protocol zullen worden meegedeeld aan de hoofdonderzoeker (Mayo Clinic) (Dr. Aäron Krych).

Alle studie- en patiëntinformatie wordt privé gehouden en is alleen toegankelijk voor personeel dat betrokken is bij de studie. Alle papieren kaarten worden bewaard in veilige, afgesloten kasten en alle elektronisch opgeslagen documenten worden opgeslagen in beveiligde databases die zijn goedgekeurd door de softwarebeveiligingsadviseurs van beide instellingen. Bij informatie die wordt uitgewisseld tussen sites met patiëntgegevens, worden alle identifiers verwijderd om de privacy te behouden.

Discussie

De CREST-studie is nodig omdat, aangezien heupartroscopie steeds populairder wordt als de primaire behandeling voor FAI, er een voortdurende discussie zal zijn over hoe het heupkapsel na de operatie moet worden behandeld, tenzij dit soort onderzoeken worden uitgevoerd. Er is nog steeds geen overtuigend bewijs voor het belang van herstel van het heupkapsel na een arthroscopische heupoperatie. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zoals de CREST-studie zijn de enige haalbare manier om het belang ervan te bepalen en te bepalen of er een verschil is in klinische resultaten na heupartroscopie bij patiënten die een kapselreparatie ondergaan versus degenen die dat niet doen.

De CREST-studie is de eerste RCT die het verschil in uitkomst evalueert tussen patiënten die kapselherstel ondergaan versus degenen die geen heupartroscopie ondergaan. Deze proef zal veel van de vooroordelen helpen overwinnen die momenteel de literatuur en het huidige bewijsmateriaal voor kapselherstel bepalen. De studie zal worden opgezet om significante kracht te hebben om een ​​klinisch belangrijk verschil tussen de twee groepen te bepalen met betrekking tot klinische en functionele resultaten. De chirurgen die bij de studie betrokken waren, hebben al aangetoond dat ze patiënten kunnen rekruteren voor onderzoeken en deze patiënten kunnen volgen, met een collectief van 5.000 patiënten waarvan de resultaten al zijn opgeslagen in een gedeelde database.

Deze proef heeft, net als alle chirurgische RCT's, enkele beperkingen die niet kunnen worden vermeden. Ten eerste, hoewel alle chirurgen fellowship opgeleid zijn en worden beschouwd als experts op het gebied van heupartroscopie en de behandeling van FAI, zijn er verschillen in chirurgische technieken en intra-operatieve besluitvorming die niet kunnen worden genormaliseerd. Dit maakt de resultaten van deze RCT echter ook meer generaliseerbaar. Ook kunnen de chirurgen, zoals bij elke RCT, niet blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

De enorme toename van chirurgische behandeling van FAI bestond voornamelijk uit retrospectieve studies die de werkzaamheid ervan beoordeelden. Nog minder studies hebben gekeken naar heupkapselherstel en de rol ervan na heupartroscopie voor FAI. De CREST-studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die klinische en functionele uitkomstverschillen beoordeelt tussen patiënten bij wie het heupkapsel is gerepareerd versus niet-gerepareerd na heupartroscopie voor symptomatische heuppathologie.