CREST: Reparo Capsular Durante Artroscopia do Quadril

Contexto O impacto femoroacetabular (FAI) é uma condição bem descrita que causa dor no quadril em adultos jovens a de meia-idade. Estudos transversais estimaram que a prevalência de impacto do quadril varia de 14 a 17% entre adultos jovens assintomáticos e quase 95% entre atletas competitivos. O IFA ocorre como resultado de uma incompatibilidade de tamanho e forma entre a cabeça femoral e o acetábulo. Existem dois subtipos de FAI: tipo Cam e tipo Pincer. O tipo came é causado por uma cabeça femoral deformada e a pinça é causada por uma cobertura excessiva da borda acetabular. A maioria dos pacientes tem um tipo misto de impacto Cam e pincer que envolve algum grau de colo femoral de formato anormal e cobertura excessiva do acetábulo. O tratamento artroscópico para IFA tem demonstrado resultados promissores. Foi demonstrado que alivia a dor e melhora a função com boas taxas de retorno ao esporte em atletas jovens com IFA.

Embora o tratamento artroscópico para IFA tenha fornecido resultados promissores, há muito debate sobre o tratamento da cápsula após a cirurgia artroscópica. Os cirurgiões geralmente optam por realizar uma capsulotomia ou uma cápsula parcial durante a cirurgia artroscópica para aumentar seu espaço de visualização a fim de realizar procedimentos para tratar patologias intra-articulares.

A cápsula do quadril é composta por quatro componentes: os ligamentos iliofemoral, pubofemoral e isquiofemoral e a zona orbicular. O iliofemoral demonstrou ser o mais forte desses ligamentos e o estabilizador mais importante na resistência à translação anterior e à luxação do quadril. Durante a cirurgia artroscópica do quadril, os cirurgiões costumam usar um corte interportal feito entre o portal médio-anterior e anterolateral para permitir a visualização da articulação. Os cirurgiões podem optar por deixar a cápsula aberta ou repará-la. À medida que as técnicas evoluíram, mais interesse foi colocado no reparo da cápsula para melhorar a estabilidade após a cirurgia artroscópica do quadril. Frank e cols. relataram recentemente que pacientes submetidos à capsulotomia T com fechamento completo tiveram melhores resultados em comparação com pacientes que receberam apenas fechamento parcial. Wylie et ai. recentemente mostrou resultados pós-operatórios relatados pelo paciente (PROs) aprimorados após artroscopia de quadril de revisão para reparar a cápsula.

O objetivo do CREST é avaliar a estabilidade funcional e os resultados relatados pelo paciente após o reparo capsular após cirurgia artroscópica do quadril para IFA.

Visão geral do desenho do estudo

Os pacientes são recrutados por cirurgiões de quadril experientes para inclusão. Os pacientes serão randomizados para reparar sua cápsula após a conclusão da cirurgia artroscópica do quadril ou deixá-la sem reparo. Os cirurgiões medirão a dor e a função pré-operatórias. Durante um período de 24 meses, os pacientes serão avaliados quanto à dor, comprometimento funcional e nível de atividade.

Recrutamento e triagem de pacientes O estudo CREST será realizado na Mayo Clinic (Rochester, MN e campus do Arizona), no American Hip Institute (Chicago, IL). Os cirurgiões que coordenaram este estudo realizaram mais de 5.000 artroscopias de quadril coletivamente. Eles mostraram a capacidade de recrutar pacientes para realizar esses procedimentos e demonstraram a capacidade de acompanhar esses pacientes por 2 anos ou mais para avaliar os resultados. Eles estão planejando começar a inscrever pacientes em janeiro de 2017 e continuar o processo de inscrição de forma contínua. Os pacientes serão classificados com base em três categorias: 1) Incluídos no estudo e randomizados 2) Excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão ou 3) Perdidos (pacientes que eram elegíveis, mas não incluídos no estudo devido a um erro ou limitação disponibilidade da equipe no momento da apresentação).

Acompanhamento do estudo

Os pacientes serão submetidos a avaliação padrão de atendimento no início do estudo com acompanhamento em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia. Os pacientes que não puderem comparecer às consultas de acompanhamento serão contatados por e-mail via OBERD para preencher os questionários e, se isso falhar, serão contatados por telefone.

Minimizando cruzamentos

É muito improvável que haja cruzamento entre os dois grupos porque ambos os grupos terão patologia intra-articular que está causando dor tratada durante a cirurgia. Qualquer paciente que fizer crossover será analisado com o grupo para o qual foi randomizado (análise de intenção de tratar).

Proteção contra fontes de viés

Vários métodos serão implementados para proteger contra viés. Haverá ocultação da randomização, os investigadores maximizarão o possível cegamento, os investigadores utilizarão estratégias para limitar a perda de acompanhamento e cruzamentos e os investigadores julgarão objetivamente os resultados dos pacientes.

Maximizando o Acompanhamento do Paciente

Ambos os sites envolvidos usaram o OBERD para coletar resultados nos últimos três anos. Eles demonstraram a capacidade de acompanhar os pacientes por muitos anos após a cirurgia usando este sistema. Ambos os locais farão com que os pacientes concluam os PROs em iPads enquanto esperam para serem atendidos antes das visitas clínicas aos cirurgiões. Para pacientes que não podem comparecer às consultas clínicas, o OBERD tem a capacidade de enviar lembretes por e-mail aos pacientes que não preencheram seus PROs no horário correto de acompanhamento. Se ambas as estratégias falharem, os pacientes serão contatados em todos os números de telefone disponíveis para obter o acompanhamento máximo.

Cálculo do tamanho da amostra Com base em dados piloto coletados anteriormente por um dos cirurgiões participantes, os investigadores usaram a estimativa do tamanho da amostra para calcular que 240 pacientes no total (120 pacientes em cada grupo) seriam necessários para demonstrar uma diferença nos escores subjetivos de resultados relatados pelo paciente (mHHS e HOS-ADL e HOS-Sports) dos dois grupos com tamanho de efeito de 0,8 com nível alfa de 0,05 e poder de 80%. Os investigadores adicionaram uma perda potencial de 20% ao acompanhamento em nossos cálculos, o que é muito conservador. Isso deixaria 100 pacientes em cada grupo no acompanhamento final e 200 pacientes no estudo geral. Isso foi desenvolvido para detectar uma diferença clinicamente significativa de 2,0 pontos na pontuação mHHS e 3,84 pontos em HOS-ADL e HOS-Sports. Isso está bem dentro das diferenças mínimas clinicamente importantes relatadas anteriormente entre esses três escores de resultados.

Além disso, os investigadores também incluirão grupos iguais de quadris masculinos e femininos (60 homens e 60 mulheres em cada grupo). Desta forma, as diferenças entre os gêneros serão potencializadas para detectar uma diferença de 4 pontos para mHHS e 7,72 pontos para escore HOS.

Gestão de dados

Os dados serão coletados no OBERD em ambos os sites. Ao inserir os dados no OBERD, o pessoal de cada local garantirá sua precisão e discutirá e corrigirá todos os dados ausentes, inconsistentes ou imprecisos.

Comitê de Segurança e Monitoramento de Dados

Todos os dados serão armazenados com segurança em cada local e no servidor OBERD que foi verificado para ter as proteções apropriadas para a privacidade do paciente. Todos os pacientes que forem trocados entre instituições terão todas as informações de identificação removidas (nome e número da clínica) para garantir também a privacidade dos pacientes.

Aprovação do Comitê de Ética e Revisão Institucional (IRB)

Os pacientes do estudo CREST assinarão um formulário de consentimento aprovado pelo IRB que descreve este estudo e fornece informações suficientes para que os pacientes tomem uma decisão informada e instruída sobre sua participação no estudo. Todas as instituições participantes obterão a aprovação do IRB da instituição para o protocolo do estudo, o modelo do formulário de consentimento, os PROs e quaisquer itens adicionais do protocolo. Quaisquer alterações ao protocolo serão comunicadas ao investigador principal do centro (Mayo Clinic) (Dr. Aaron Krych).

Todas as informações do estudo e do paciente serão mantidas em sigilo e serão acessadas apenas pela equipe envolvida no estudo. Todos os gráficos em papel serão mantidos em armários seguros e trancados e todos os documentos armazenados eletronicamente serão armazenados em bancos de dados seguros que receberam aprovação dos consultores de segurança de software de ambas as instituições. As informações trocadas entre sites envolvendo informações de pacientes terão todos os identificadores removidos para preservar a privacidade.

Discussão

O estudo CREST é necessário porque, à medida que a artroscopia do quadril continua a crescer em popularidade como o tratamento primário para IFA, haverá um debate contínuo sobre como lidar com a cápsula do quadril após a cirurgia, a menos que estudos como este sejam realizados. Ainda não há evidências convincentes sobre a importância do reparo da cápsula do quadril após a cirurgia artroscópica do quadril. Ensaios clínicos randomizados, como o estudo CREST, são a única maneira viável de determinar sua importância e determinar se há diferença nos resultados clínicos após a artroscopia do quadril em pacientes que recebem reparo capsular versus aqueles que não recebem.

O estudo CREST é o primeiro RCT a avaliar a diferença no resultado em pacientes que recebem reparo capsular versus aqueles que não recebem após a artroscopia do quadril. Este estudo ajudará a superar muitos dos vieses que atualmente orientam a literatura e as evidências atuais para o reparo capsular. O estudo será projetado para ter poder significativo para determinar uma diferença clinicamente importante entre os dois grupos em relação aos resultados clínicos e funcionais. Os cirurgiões envolvidos no estudo já demonstraram a capacidade de recrutar pacientes para testes e a capacidade de acompanhar esses pacientes, tendo um total de 5.000 pacientes com resultados armazenados em um banco de dados compartilhado.

Este estudo, como todos os RCTs cirúrgicos, tem algumas limitações que não podem ser evitadas. Em primeiro lugar, embora todos os cirurgiões sejam treinados e considerados especialistas em artroscopia do quadril e no tratamento do IFA, existem diferenças nas técnicas cirúrgicas e na tomada de decisões intraoperatórias que não podem ser normalizadas. No entanto, isso também torna os resultados deste RCT mais generalizáveis. Além disso, como em qualquer RCT, os cirurgiões não podem ser cegos quanto à alocação do tratamento.

O grande aumento no tratamento cirúrgico do IFA consistiu principalmente em estudos retrospectivos avaliando sua eficácia. Ainda menos estudos analisaram o reparo capsular do quadril e seu papel após a artroscopia do quadril para IFA. O estudo CREST será o primeiro estudo controlado randomizado a avaliar as diferenças de resultados clínicos e funcionais em pacientes que tiveram sua cápsula do quadril reparada versus não reparada após artroscopia do quadril para patologia sintomática do quadril.