CREST: riparazione capsulare durante l'artroscopia dell'anca

Contesto Il conflitto femoroacetabolare (FAI) è una condizione ben descritta che causa dolore all'anca negli adulti giovani e di mezza età. Studi trasversali hanno stimato che la prevalenza del conflitto all'anca varia dal 14 al 17% tra i giovani adulti asintomatici e quasi il 95% tra gli atleti competitivi. Il FAI si verifica a causa di una discrepanza di dimensioni e forma tra la testa del femore e l'acetabolo. Esistono due sottotipi di FAI: il tipo a camma e il tipo a tenaglia. Il tipo a camma è causato da una testa femorale deformata e il tenaglia è causato da una copertura eccessiva del bordo acetabolare. La maggior parte dei pazienti presenta un tipo misto di conflitto Cam e pincer che comporta un certo grado di anomalia del collo del femore e una copertura eccessiva dell'acetabolo. Il trattamento artroscopico per FAI ha dimostrato risultati promettenti. È stato dimostrato che allevia il dolore e migliora la funzione con buoni tassi di ritorno allo sport nei giovani atleti con FAI.

Sebbene il trattamento artroscopico del FAI abbia fornito risultati promettenti, c'è molto dibattito sul trattamento della capsula dopo la chirurgia artroscopica. I chirurghi di solito scelgono di eseguire una capsulotomia o una capsulectomia parziale durante la chirurgia artroscopica per aumentare il loro spazio visivo al fine di eseguire procedure per affrontare patologie intra-articolari.

La capsula dell'anca è costituita da quattro componenti: i legamenti iliofemorale, pubofemorale e ischiofemorale e la zona orbicolare. L'ileofemorale ha dimostrato di essere il più forte di questi legamenti e lo stabilizzatore più importante nel resistere alla traslazione anteriore e alla lussazione dell'anca. Durante la chirurgia artroscopica dell'anca, i chirurghi utilizzano spesso un taglio interportale praticato tra il portale medio-anteriore e quello anterolaterale per consentire la visualizzazione dell'articolazione. I chirurghi possono scegliere di lasciare la capsula aperta o ripararla. Con l'evolversi delle tecniche, è stato posto maggiore interesse sulla riparazione della capsula al fine di migliorare la stabilità dopo la chirurgia artroscopica dell'anca. Frank et al. recentemente riportato che i pazienti sottoposti a T-capsulotomia con chiusura completa hanno avuto risultati migliori rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo una chiusura parziale. Wyli et al. recentemente ha mostrato un miglioramento dei risultati post-operatori riferiti dal paziente (PRO) dopo l'artroscopia dell'anca di revisione per riparare la capsula.

L'obiettivo del CREST è valutare la stabilità funzionale e i punteggi dei risultati riportati dal paziente dopo la riparazione capsulare dopo chirurgia artroscopica dell'anca per FAI.

Panoramica del disegno dello studio

I pazienti vengono reclutati da chirurghi dell'anca esperti per l'inclusione. I pazienti verranno randomizzati per far riparare la loro capsula al termine della chirurgia artroscopica dell'anca o la lasceranno non riparata. I chirurghi misureranno il dolore e la funzione preoperatoria. Per un periodo di 24 mesi i pazienti saranno valutati per dolore, compromissione funzionale e livello di attività.

Reclutamento e screening dei pazienti Lo studio CREST verrà eseguito presso la Mayo Clinic (campus di Rochester, MN e Arizona), l'American Hip Institute (Chicago, IL). I chirurghi che coordinano questo studio hanno eseguito collettivamente oltre 5.000 artroscopie dell'anca. Hanno dimostrato la capacità di reclutare pazienti per eseguire queste procedure e hanno dimostrato la capacità di seguire questi pazienti per 2 anni o più per valutare i risultati. Stanno pianificando di iniziare l'arruolamento dei pazienti nel gennaio 2017 e continuare il processo di arruolamento su base continuativa. I pazienti saranno classificati in base a tre categorie: 1) inclusi nello studio e randomizzati 2) esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione o 3) persi (pazienti idonei ma non inclusi nello studio a causa di un errore o disponibilità del personale al momento della presentazione).

Seguito dello studio

I pazienti saranno sottoposti a valutazione standard di cura al basale con follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. I pazienti che non sono in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up saranno contattati via e-mail tramite OBERD per completare i questionari e in caso contrario verranno contattati telefonicamente.

Ridurre al minimo i crossover

È molto improbabile che ci sia un crossover tra i due gruppi perché entrambi i gruppi avranno una patologia intra-articolare che causa dolore affrontato durante l'intervento chirurgico. Qualsiasi paziente che esegue il crossover verrà analizzato con il gruppo in cui è stato randomizzato (analisi dell'intenzione di trattare).

Proteggere da fonti di parzialità

Verranno implementati più metodi per proteggere dai pregiudizi. Ci sarà l'occultamento della randomizzazione, gli investigatori massimizzeranno il possibile accecamento, gli investigatori utilizzeranno strategie per limitare la perdita al follow-up e ai crossover e gli investigatori giudicheranno obiettivamente i risultati dei pazienti.

Massimizzare il follow-up del paziente

Entrambi i siti coinvolti hanno utilizzato OBERD per raccogliere i risultati negli ultimi tre anni. Hanno dimostrato la capacità di seguire i pazienti per molti anni dopo l'intervento chirurgico utilizzando questo sistema. In entrambi i siti i pazienti completeranno i PRO su iPad in attesa di essere visti prima delle visite cliniche ai chirurghi. Per i pazienti che non sono in grado di presentarsi per le visite cliniche, OBERD ha la possibilità di inviare promemoria via e-mail ai pazienti che non hanno compilato i loro PRO al momento del follow-up corretto. Se entrambe queste strategie falliscono, i pazienti verranno contattati su ogni numero di telefono disponibile per ottenere il massimo follow-up.

Calcolo della dimensione del campione Sulla base di dati pilota precedentemente raccolti da uno dei chirurghi partecipanti, i ricercatori hanno utilizzato la stima della dimensione del campione per calcolare che sarebbero stati necessari 240 pazienti totali (120 pazienti in ciascun gruppo) per dimostrare una differenza nei punteggi dei risultati soggettivi riportati dai pazienti (mHHS e HOS-ADL e HOS-Sport) dei due gruppi con una dimensione dell'effetto di 0,8 con un livello alfa di 0,05 e una potenza dell'80%. Gli investigatori hanno aggiunto una potenziale perdita del 20% al follow-up nei nostri calcoli, che è molto prudente. Ciò lascerebbe 100 pazienti in ciascun gruppo al follow-up finale e 200 pazienti nello studio in generale. Questo è stato potenziato per rilevare una differenza clinicamente significativa di 2,0 punti nel punteggio mHHS e 3,84 punti in HOS-ADL e HOS-Sports. Questo è ben all'interno delle differenze minime clinicamente importanti precedentemente riportate tra questi tre punteggi dei risultati.

Inoltre, gli investigatori includeranno anche gruppi uguali di fianchi maschili e femminili (60 maschi e 60 femmine in ciascun gruppo). In questo modo, le differenze tra i sessi saranno potenziate per rilevare una differenza di 4 punti per mHHS e 7,72 punti per punteggio HOS.

Gestione dei dati

I dati saranno raccolti in OBERD in entrambi i siti. Dopo aver inserito i dati in OBERD, il personale di ciascun sito ne garantirà l'accuratezza e discuterà e correggerà tutti i dati mancanti, incoerenti o imprecisi.

Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati

Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro in ogni sito e sul server OBERD che è stato verificato per avere le protezioni appropriate per la privacy del paziente. A tutti i pazienti che vengono scambiati tra istituzioni verranno rimosse tutte le informazioni identificative (nome e numero della clinica) al fine di garantire anche la privacy dei pazienti.

Approvazione dell'Ethics and Institutional Review Board (IRB).

I pazienti dello studio CREST firmeranno un modulo di consenso approvato dall'IRB che descrive questo studio e fornisce informazioni sufficienti affinché i pazienti prendano una decisione informata e istruita sulla loro partecipazione allo studio. Tutti gli istituti partecipanti otterranno l'approvazione dell'IRB dall'istituto per il protocollo di studio, il modello del modulo di consenso, i PRO e qualsiasi elemento aggiuntivo del protocollo. Eventuali modifiche al protocollo saranno comunicate allo sperimentatore primario della sede principale (Mayo Clinic) (Dr. Aaron Krych).

Tutte le informazioni sullo studio e sui pazienti saranno mantenute private e saranno accessibili solo al personale coinvolto nello studio. Tutti i grafici cartacei saranno conservati in armadi sicuri e chiusi a chiave e tutti i documenti archiviati elettronicamente saranno archiviati in database sicuri che hanno ricevuto l'approvazione dai consulenti per la sicurezza del software di entrambe le istituzioni. Le informazioni scambiate tra i siti che coinvolgono le informazioni sui pazienti avranno tutti gli identificatori rimossi per preservare la privacy.

Discussione

Lo studio CREST è necessario perché mentre l'artroscopia dell'anca continua a crescere in popolarità come trattamento primario per il FAI, ci sarà un dibattito continuo su come gestire la capsula dell'anca dopo l'intervento chirurgico, a meno che non vengano eseguiti studi come questo. Non ci sono ancora prove convincenti sull'importanza della riparazione della capsula dell'anca dopo la chirurgia artroscopica dell'anca. Gli studi controllati randomizzati come lo studio CREST sono l'unico modo fattibile per determinarne l'importanza e determinare se vi è una differenza negli esiti clinici dopo l'artroscopia dell'anca nei pazienti che ricevono una riparazione capsulare rispetto a quelli che non lo fanno.

Lo studio CREST è il primo RCT a valutare la differenza di esito nei pazienti che ricevono la riparazione capsulare rispetto a quelli che non seguono l'artroscopia dell'anca. Questo studio aiuterà a superare molti dei pregiudizi che attualmente guidano la letteratura e le prove attuali per la riparazione capsulare. Lo studio sarà progettato per avere un potere significativo per determinare una differenza clinicamente importante tra i due gruppi per quanto riguarda i risultati clinici e funzionali. I chirurghi coinvolti nello studio hanno già dimostrato la capacità di reclutare pazienti per le prove e la capacità di seguire questi pazienti, avendo già un totale di 5.000 pazienti con risultati archiviati in un database condiviso.

Questo studio, come tutti gli RCT chirurgici, presenta alcune limitazioni che non possono essere evitate. In primo luogo, sebbene tutti i chirurghi abbiano una borsa di studio e siano considerati esperti nell'artroscopia dell'anca e nel trattamento del FAI, ci sono differenze nelle tecniche chirurgiche e nel processo decisionale intraoperatorio che non possono essere normalizzate. Tuttavia, questo rende anche i risultati di questo RCT più generalizzabili. Inoltre, come con qualsiasi RCT, i chirurghi non possono essere ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

Il vasto aumento del trattamento chirurgico del FAI è consistito principalmente in studi retrospettivi che ne valutassero l'efficacia. Ancora meno studi hanno esaminato la riparazione capsulare dell'anca e il suo ruolo dopo l'artroscopia dell'anca per FAI. Lo studio CREST sarà il primo studio controllato randomizzato per valutare le differenze di esito clinico e funzionale nei pazienti che hanno la capsula dell'anca riparata rispetto a quella non riparata dopo l'artroscopia dell'anca per patologia sintomatica dell'anca.