CREST: 고관절 관절경 중 캡슐 수리

배경 FAI(Femoroacetabular Impingement)는 젊은 성인에서 중년 성인에게 고관절 통증을 유발하는 잘 설명된 상태입니다. 단면 연구에 따르면 고관절 충돌의 유병률은 무증상 젊은 성인의 경우 14~17%, 경쟁 운동선수의 경우 거의 95%에 이릅니다. FAI는 대퇴골두와 비구 사이의 크기와 모양이 일치하지 않아 발생합니다. FAI에는 캠 유형과 집게 유형의 두 가지 하위 유형이 있습니다. 캠형은 대퇴골두의 모양이 틀어져 발생하고 집게형은 비구 가장자리가 과도하게 덮혀서 발생합니다. 대부분의 환자는 어느 정도의 비정상적 모양의 대퇴골 경부와 관골구를 과도하게 덮고 있는 혼합 유형의 캠 및 집게 충돌을 보입니다. FAI에 대한 관절경 치료는 유망한 결과를 보여주었습니다. FAI를 가진 젊은 운동 선수의 스포츠 복귀율이 좋아 통증을 완화하고 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

FAI에 대한 관절경 치료가 유망한 결과를 제공했지만 관절경 수술 후 캡슐 치료에 대해서는 많은 논쟁이 있습니다. 외과의는 일반적으로 관절경 수술 중에 캡슐 절개술 또는 부분 캡슐 절제술을 수행하여 관절 내 병리를 해결하기 위한 절차를 수행하기 위해 관찰 공간을 늘립니다.

고관절 캡슐은 4가지 구성 요소로 구성됩니다: 장골 대퇴 인대, 치대 대퇴 인대, 좌골 대퇴 인대 및 조나 오르비큘라리스. iliofemoral은 이러한 인대 중 가장 강하고 전방 병진 및 고관절 탈구에 저항하는 가장 중요한 안정 장치인 것으로 나타났습니다. 관절경 고관절 수술 중에 외과의는 종종 관절을 시각화할 수 있도록 중간 전방 포털과 전방 외측 포털 사이에 만들어진 인터포털 컷을 사용합니다. 외과의는 캡슐을 열어두거나 수리할 수 있습니다. 기술이 발전함에 따라 관절경 고관절 수술 후 안정성을 향상시키기 위해 캡슐을 수리하는 데 더 많은 관심이 있습니다. 프랭크 외. 최근 완전히 폐쇄된 T-캡슐절개술을 받은 환자가 부분 폐쇄만 받은 환자에 비해 결과가 개선되었다고 보고했습니다. Wylieet al. 최근 캡슐을 복구하기 위해 고관절 재치환술 후 개선된 수술 후 환자 보고 결과(PRO)를 보여주었습니다.

CREST의 목표는 FAI에 대한 관절경 고관절 수술 후 캡슐 수리 후 기능적 안정성과 환자가 보고한 결과 점수를 평가하는 것입니다.

연구 설계 개요

환자는 포함을 위해 숙련된 고관절 외과의사에 의해 모집됩니다. 환자는 관절경 고관절 수술 완료 시 캡슐을 복구하도록 무작위 배정되거나 복구되지 않은 상태로 남게 됩니다. 외과의는 수술 전 통증과 기능을 측정합니다. 24개월 동안 환자는 통증, 기능 장애 및 활동 수준에 대해 평가됩니다.

환자 모집 및 스크리닝 CREST 연구는 Mayo Clinic(미네소타주 로체스터 및 애리조나 캠퍼스), American Hip Institute(일리노이주 시카고)에서 수행됩니다. 이 연구를 조정하는 외과 의사들은 총 5,000건 이상의 고관절 관절경을 시행했습니다. 그들은 이러한 절차를 수행할 환자를 모집할 수 있는 능력을 보여주었고 결과를 평가하기 위해 이러한 환자를 2년 이상 추적할 수 있는 능력을 입증했습니다. 그들은 2017년 1월에 환자 등록을 시작하고 지속적으로 등록 프로세스를 계속할 계획입니다. 환자는 세 가지 범주에 따라 분류됩니다. 1) 연구에 포함되고 무작위 배정됨 2) 포함 기준을 충족하지 않는 경우 제외됨 또는 3) 누락됨(적격했지만 오류 또는 제한으로 인해 연구에 포함되지 않은 환자) 프레젠테이션 당시 직원 가용성).

후속 연구

환자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 후속 조치와 함께 기준선에서 치료 표준 평가를 받게 됩니다. 후속 약속에 참석할 수 없는 환자는 OBERD를 통해 이메일로 연락하여 설문지를 작성하고 이것이 실패할 경우 전화로 연락을 드립니다.

크로스오버 최소화

두 그룹 모두 수술 중에 통증을 유발하는 관절 내 병리를 가지고 있기 때문에 두 그룹 사이에 교차가 있을 가능성은 매우 낮습니다. 교차를 수행하는 모든 환자는 무작위화된 그룹으로 분석됩니다(치료 의도 분석).

편견의 원인으로부터 보호

편견으로부터 보호하기 위해 여러 가지 방법이 구현될 것입니다. 무작위배정은 은폐되고, 조사관은 눈가림 가능성을 최대화하고, 조사관은 추적 및 교차에 대한 손실을 제한하는 전략을 활용하고, 조사관은 환자 결과를 객관적으로 판단할 것입니다.

환자 후속 조치 극대화

관련된 두 사이트는 OBERD를 사용하여 지난 3년 동안 결과를 수집했습니다. 그들은 이 시스템을 사용하여 수술 후 수년 동안 환자를 추적할 수 있는 능력을 보여주었습니다. 두 사이트 모두 환자가 외과의사를 방문하기 전에 진료를 기다리는 동안 iPad에서 PRO를 완료하도록 할 것입니다. 임상 방문을 위해 올 수 없는 환자의 경우, OBERD는 정확한 후속 조치 시간에 PRO를 작성하지 않은 환자에게 이메일을 통해 알림을 보낼 수 있는 기능이 있습니다. 이 두 가지 전략이 모두 실패하면 후속 조치를 최대한 취하기 위해 가능한 모든 전화번호로 환자에게 연락을 취합니다.

샘플 크기 계산 참여 외과의 중 한 명이 이전에 수집한 파일럿 데이터를 기반으로 조사자는 샘플 크기 추정을 사용하여 총 240명의 환자(각 그룹의 환자 120명)가 주관적인 환자 보고 결과 점수(mHHS)의 차이를 입증해야 한다고 계산했습니다. 및 HOS-ADL 및 HOS-Sports) 알파 수준 0.05 및 검정력 80%에서 효과 크기 0.8인 두 그룹의 조사관은 우리의 계산에서 후속 조치에 잠재적인 20% 손실을 추가했으며 이는 매우 보수적입니다. 이렇게 하면 최종 후속 조치에서 각 그룹에 100명의 환자가 남고 전체적으로 연구에 200명의 환자가 남게 됩니다. 이는 mHHS 점수에서 2.0점, HOS-ADL 및 HOS-Sports에서 3.84점의 임상적으로 유의한 차이를 감지하도록 강화되었습니다. 이것은 이전에 보고된 이 세 가지 결과 점수 사이의 임상적으로 중요한 최소한의 차이 내에 있습니다.

또한 조사자는 남성 및 여성 엉덩이의 동일한 그룹(각 그룹에 남성 60명과 여성 60명)도 포함합니다. 이러한 방식으로 성별 간 차이는 mHHS의 경우 4점, HOS 점수의 경우 7.72점의 차이를 감지하도록 강화됩니다.

데이터 관리

데이터는 두 사이트 모두에서 OBERD로 수집됩니다. OBERD에 데이터를 입력하면 각 사이트의 직원이 정확성을 보장하고 모든 누락, 불일치 또는 부정확한 데이터를 논의하고 수정합니다.

데이터 안전 및 모니터링 위원회

모든 데이터는 각 사이트와 환자 개인 정보 보호를 위한 적절한 보호 장치가 있는 것으로 확인된 OBERD 서버에 안전하게 저장됩니다. 기관 간에 교환되는 모든 환자는 환자의 프라이버시를 보장하기 위해 모든 식별 정보(이름 및 진료소 번호)가 제거됩니다.

윤리 및 기관 검토 위원회(IRB) 승인

CREST 시험 환자는 이 연구를 설명하고 환자가 연구 참여에 대해 정보에 입각한 교육적 결정을 내릴 수 있도록 충분한 정보를 제공하는 IRB 승인 동의서에 서명합니다. 모든 참여 기관은 연구 프로토콜, 동의서 템플릿, PRO 및 추가 프로토콜 항목에 대해 해당 기관으로부터 IRB 승인을 받습니다. 프로토콜에 대한 모든 수정 사항은 헤드 사이트(Mayo Clinic) 1차 조사자(Dr. 아론 크리치).

모든 연구 및 환자 정보는 비공개로 유지되며 연구에 참여하는 직원만 액세스할 수 있습니다. 모든 종이 차트는 안전하고 잠긴 캐비닛에 보관되며 전자적으로 저장된 모든 문서는 두 기관의 소프트웨어 보안 고문으로부터 승인을 받은 보안 데이터베이스에 저장됩니다. 환자 정보와 관련된 사이트 간에 교환되는 정보는 개인 정보 보호를 위해 모든 식별자가 제거됩니다.

논의

CREST 시험은 고관절 관절경이 FAI의 주요 치료법으로 계속해서 인기를 얻고 있기 때문에 이와 같은 연구가 수행되지 않는 한 수술 후 고관절 캡슐을 다루는 방법에 대한 지속적인 논쟁이 있을 것이기 때문에 필요합니다. 관절경 고관절 수술 후 고관절 관절낭 복구의 중요성에 대한 설득력 있는 증거는 아직 없습니다. CREST 시험과 같은 무작위 통제 시험은 캡슐 수리를 받은 환자와 그렇지 않은 환자에서 고관절 관절경술 후 임상 결과의 중요성을 결정하고 임상 결과에 차이가 있는지 판단할 수 있는 유일하게 실행 가능한 방법입니다.

CREST 시험은 관절낭 봉합술을 받은 환자와 고관절 관절경을 따르지 않은 환자의 결과 차이를 평가한 최초의 RCT입니다. 이 시험은 현재 캡슐 수리에 대한 문헌 및 현재 증거를 주도하는 많은 편향을 극복하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 임상 및 기능적 결과와 관련하여 두 그룹 간의 임상적으로 중요한 차이를 결정하는 데 상당한 힘을 갖도록 설계될 것입니다. 이 연구에 참여한 외과의사는 이미 공유 데이터베이스에 결과가 저장된 5,000명의 환자를 집단적으로 확보하여 시험에 환자를 모집하고 이러한 환자를 추적할 수 있는 능력을 이미 보여주었습니다.

모든 수술 RCT와 마찬가지로 이 시험에는 피할 수 없는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 첫째, 모든 외과의가 교제 훈련을 받고 고관절 관절경 및 FAI 치료의 전문가로 간주되지만 수술 기술과 수술 중 의사 결정에는 차이가 있어 정상화할 수 없습니다. 그러나 이것은 또한 이 RCT의 결과를 더 일반화할 수 있게 만듭니다. 또한 모든 RCT와 마찬가지로 외과 의사는 치료 할당에 대해 눈을 멀게 할 수 없습니다.

FAI의 외과적 치료의 엄청난 증가는 주로 그 효능을 평가하는 후향적 연구로 구성되었습니다. FAI에 대한 고관절 관절경술 후 고관절 봉합술과 그 역할에 대해 살펴본 연구는 훨씬 적습니다. CREST 시험은 증상이 있는 고관절 병리에 대한 고관절 관절경 검사 후 고관절 캡슐을 수리한 환자와 수리하지 않은 환자의 임상 및 기능적 결과 차이를 평가하기 위한 최초의 무작위 대조 시험이 될 것입니다.