CREST: Kapselreparation under höftledartroskopi

Bakgrund Femoroacetabulär impingement (FAI) är ett välbeskrivet tillstånd som orsakar höftsmärta hos unga till medelålders vuxna. Tvärsnittsstudier har uppskattat att prevalensen av höftpåverkan varierar från 14-17 % bland asymtomatiska unga vuxna och nästan 95 % bland tävlingsidrottare. FAI uppstår som ett resultat av att storleken och formen inte överensstämmer mellan lårbenshuvudet och acetabulum. Det finns två undertyper av FAI: Cam-typ och Pincer-typ. Kamtyp orsakas av ett missformat lårbenshuvud och tång orsakas av en övertäckning av acetabularkanten. De flesta patienter har en blandad typ av Cam och pincer impingement som involverar en viss grad av en onormalt formad lårbenshas och övertäckning av acetabulum. Artroskopisk behandling för FAI har visat lovande resultat. Det har visat sig lindra smärta och förbättra funktionen med god återgång till sport hos unga idrottare med FAI.

Även om artroskopisk behandling för FAI har gett lovande resultat, finns det mycket debatt om behandling av kapseln efter artroskopisk kirurgi. Kirurger väljer vanligtvis antingen att utföra en kapsulotomi eller en partiell kapsulektomi under artroskopisk kirurgi för att öka sitt visningsutrymme för att utföra procedurer för att ta itu med intraartikulära patologier.

Höftkapseln består av fyra komponenter: de iliofemorala, pubofemorala och ischiofemorala ligamenten och zona orbicularis. Iliofemoral har visat sig vara det starkaste av dessa ligament och den viktigaste stabilisatorn för att motstå främre translation och höftluxation. Under artroskopisk höftoperation använder kirurger ofta ett interportalsnitt som görs mellan den mittanteriora och anterolaterala portalen för att möjliggöra visualisering av leden. Kirurger kan välja att antingen lämna kapseln öppen eller reparera den. Allt eftersom teknikerna har utvecklats har mer intresse lagts på att reparera kapseln för att förbättra stabiliteten efter artroskopisk höftoperation. Frank et al. rapporterade nyligen att patienter som genomgick T-kapsulotomi med fullständig stängning hade förbättrade resultat jämfört med patienter som endast fick partiell stängning. Wylie et al. visade nyligen förbättrade postoperativa patientrapporterade resultat (PRO) efter revision av höftledartroskopi för att reparera kapseln.

Målet med CREST är att utvärdera funktionell stabilitet och patientrapporterade resultatpoäng efter kapselreparation efter artroskopisk höftoperation för FAI.

Översikt över studiedesign

Patienter rekryteras av erfarna höftkirurger för inkludering. Patienterna kommer antingen att randomiseras för att få sin kapsel reparerad efter avslutad artroskopisk höftoperation eller kommer att lämnas oreparerad. Kirurger kommer att mäta preoperativ smärta och funktion. Under en 24-månadersperiod kommer patienter att utvärderas för smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsnivå.

Patientrekrytering och screening CREST-studien kommer att utföras vid Mayo Clinic (campus i Rochester, MN och Arizona), American Hip Institute (Chicago, IL). Kirurgerna som koordinerar denna studie har utfört över 5 000 höftledsartroskopier tillsammans. De har visat förmågan att rekrytera patienter för att utföra dessa procedurer och visat förmågan att följa dessa patienter i 2 år eller längre för att bedöma resultat. De planerar att börja registrera patienter i januari 2017 och fortsätta inskrivningsprocessen löpande. Patienter kommer att klassificeras baserat på tre kategorier: 1) Inkluderade i studien och randomiserade 2) exkluderade om de inte uppfyller inklusionskriterierna, eller 3) Missade (patienter som var kvalificerade men inte inkluderade i studien på grund av ett fel eller begränsad personaltillgänglighet vid presentationstillfället).

Studieuppföljning

Patienterna kommer att genomgå standardvårdsutvärdering vid baslinjen med uppföljning 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen. Patienter som inte kan närvara vid uppföljningsbesöken kommer att kontaktas via e-post via OBERD för att fylla i frågeformulär och om detta misslyckas kommer de att kontaktas per telefon.

Minimera crossovers

Det är mycket osannolikt att det kommer att finnas korsning mellan de två grupperna eftersom båda grupperna kommer att ha intraartikulär patologi som orsakar smärta som åtgärdas under operationen. Varje patient som gör crossover kommer att analyseras med gruppen de randomiserades (intention to treat-analys).

Skydda mot källor till partiskhet

Flera metoder kommer att implementeras för att skydda mot partiskhet. Det kommer att döljas randomiseringen, utredarna kommer att maximera möjlig blindning, utredarna kommer att använda strategier för att begränsa förlusten till uppföljning och korsningar, och utredarna kommer objektivt att bedöma patientens resultat.

Maximera patientuppföljningen

Båda webbplatserna har använt OBERD för att samla in resultat under de senaste tre åren. De har visat förmågan att följa patienter i många år efter operation med detta system. Båda platserna kommer att låta patienter slutföra PROs på iPads medan de väntar på att bli sedda innan kliniska besök hos kirurgerna. För patienter som inte kan komma in för kliniska besök har OBERD möjlighet att skicka påminnelser via e-post till patienter som inte har fyllt i sina PROs vid rätt uppföljningstid. Om båda dessa strategier misslyckas, kommer patienterna att kontaktas på alla tillgängliga telefonnummer för att uppnå maximal uppföljning.

Beräkning av provstorlek Baserat på pilotdata som tidigare samlats in av en av de deltagande kirurgerna använde utredarna en uppskattning av provstorleken för att beräkna att totalt 240 patienter (120 patienter i varje grupp) skulle behövas för att visa en skillnad i subjektiva patientrapporterade resultatpoäng (mHHS) och HOS-ADL och HOS-Sports) av de två grupperna med en effektstorlek på 0,8 med en alfanivå på 0,05 och en effekt på 80 %. Utredarna lade till en potentiell förlust på 20 % för uppföljningen i våra beräkningar, vilket är mycket konservativt. Detta skulle lämna 100 patienter i varje grupp vid slutlig uppföljning och 200 patienter i studien totalt. Detta gjordes för att upptäcka en kliniskt signifikant skillnad på 2,0 poäng i mHHS-poäng och 3,84 poäng i HOS-ADL och HOS-Sports. Detta är väl inom tidigare rapporterade minimala kliniskt viktiga skillnader mellan dessa tre resultatpoäng.

Dessutom kommer utredarna också att inkludera lika grupper av manliga och kvinnliga höfter (60 män och 60 kvinnor i varje grupp). På detta sätt kommer skillnader mellan kön att drivas för att upptäcka en skillnad på 4 poäng för mHHS och 7,72 poäng för HOS-poäng.

Datahantering

Data kommer att samlas in i OBERD på båda platserna. Vid inmatning av data i OBERD kommer personal från varje plats att säkerställa dess riktighet och kommer att diskutera och korrigera alla saknade, inkonsekventa eller felaktiga data.

Datasäkerhets- och övervakningskommitté

All data kommer att lagras säkert på varje plats och på OBERD-servern som har verifierats för att ha lämpliga skydd för patientens integritet. Alla patienter som utbyts mellan institutioner kommer att få all identifieringsinformation borttagen (namn och kliniknummer) för att säkerställa integriteten även för patienterna.

Ethics and Institutional Review Board (IRB) Godkännande

CREST-studiepatienterna kommer att underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär som beskriver denna studie och ger tillräcklig information för att patienterna ska kunna fatta ett välgrundat och välgrundat beslut om sitt deltagande i studien. Alla deltagande institutioner kommer att erhålla IRB-godkännande från institutionen för studieprotokoll, mallen för samtyckesformulär, PROs och eventuella ytterligare protokollposter. Eventuella ändringar av protokollet kommer att meddelas huvudutredaren (Mayo Clinic) (Dr. Aaron Krych).

All studie- och patientinformation kommer att hållas privat och endast nås av personal som är involverad i studien. Alla pappersdiagram kommer att förvaras i säkra, låsta skåp och alla elektroniskt lagrade dokument kommer att lagras i säkra databaser som har fått godkännande från båda institutionernas mjukvarusäkerhetsrådgivare. Information som utbyts mellan webbplatser som involverar patientinformation kommer att ta bort alla identifierare för att bevara integriteten.

Diskussion

CREST-försöket är nödvändigt eftersom höftledsartroskopi fortsätter att växa i popularitet som den primära behandlingen för FAI kommer det att fortsätta debatten om hur man hanterar höftkapseln efter operationen, om inte studier som denna utförs. Det finns fortfarande inga övertygande bevis på vikten av höftkapselreparation efter artroskopisk höftoperation. Randomiserade kontrollerade studier som CREST-studien är det enda möjliga sättet att fastställa dess betydelse och avgöra om det finns en skillnad i kliniska resultat efter höftledsartroskopi hos patienter som får en kapselreparation jämfört med de som inte gör det.

CREST-studien är den första RCT som utvärderar skillnaden i resultat hos patienter som får kapselreparation jämfört med de som inte följer höftledsartroskopi. Denna rättegång kommer att hjälpa till att övervinna många av de fördomar som för närvarande driver litteraturen och aktuella bevis för kapselreparation. Studien kommer att utformas för att ha betydande makt att fastställa en kliniskt viktig skillnad mellan de två grupperna när det gäller kliniska och funktionella resultat. Kirurgerna som är involverade i studien har redan visat förmågan att rekrytera patienter till prövningar och förmågan att följa dessa patienter, med sammanlagt 5 000 patienter med utfall lagrade i en delad databas redan.

Denna prövning, liksom alla kirurgiska RCT, har vissa begränsningar som inte kan undvikas. För det första, även om alla kirurger är gemenskapsutbildade och anses vara experter på höftledartroskopi och behandling av FAI, finns det skillnader i kirurgiska tekniker och intraoperativt beslutsfattande som inte kan normaliseras. Detta gör dock också resultaten av denna RCT mer generaliserbara. Dessutom, som med alla RCT, kan kirurgerna inte bli blinda för behandlingstilldelningen.

Den enorma ökningen av kirurgisk behandling av FAI har huvudsakligen bestått av retrospektiva studier som bedömer dess effektivitet. Ännu färre studier har tittat på höftkapselreparation och dess roll efter höftartroskopi för FAI. CREST-studien kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien för att bedöma kliniska och funktionella resultatskillnader hos patienter som får sin höftkapsel reparerad jämfört med oreparerad efter höftledsartroskopi för symptomatisk höftpatologi.