CREST : Réparation capsulaire pendant l'arthroscopie de la hanche

Contexte Le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) est une affection bien décrite qui provoque des douleurs à la hanche chez les adultes jeunes à d'âge moyen. Des études transversales ont estimé que la prévalence du conflit de la hanche varie de 14 à 17 % chez les jeunes adultes asymptomatiques et à près de 95 % chez les athlètes de compétition. La FAI survient à la suite d'une inadéquation de taille et de forme entre la tête fémorale et l'acétabulum. Il existe deux sous-types de FAI : le type à came et le type à pince. Le type came est causé par une tête fémorale déformée et la pince est causée par une sur-couverture du rebord acétabulaire. La plupart des patients ont un type mixte d'impact de came et de pince qui implique un certain degré de col fémoral de forme anormale et une sur-couverture de l'acétabulum. Le traitement arthroscopique du CFA a donné des résultats prometteurs. Il a été démontré qu'il soulage la douleur et améliore la fonction avec de bons taux de retour au sport chez les jeunes athlètes atteints de FAI.

Bien que le traitement arthroscopique de l'AIF ait fourni des résultats prometteurs, le traitement de la capsule après chirurgie arthroscopique fait l'objet de nombreux débats. Les chirurgiens choisissent généralement d'effectuer une capsulotomie ou une capsulectomie partielle pendant la chirurgie arthroscopique pour augmenter leur espace de vision afin d'effectuer des procédures pour traiter les pathologies intra-articulaires.

La capsule de la hanche est constituée de quatre éléments : les ligaments ilio-fémoral, pubo-fémoral et ischio-fémoral et la zone orbiculaire. Il a été démontré que l'iliofémoral est le plus fort de ces ligaments et le stabilisateur le plus important pour résister à la translation antérieure et à la luxation de la hanche. Au cours de la chirurgie arthroscopique de la hanche, les chirurgiens utilisent souvent une coupe interportale réalisée entre la porte médio-antérieure et la porte antérolatérale pour permettre la visualisation de l'articulation. Les chirurgiens peuvent choisir de laisser la capsule ouverte ou de la réparer. Au fur et à mesure de l'évolution des techniques, l'intérêt s'est porté sur la réparation de la capsule afin d'améliorer la stabilité après chirurgie arthroscopique de la hanche. Franck et al. ont récemment rapporté que les patients subissant une capsulotomie en T avec fermeture complète avaient de meilleurs résultats par rapport aux patients qui n'avaient reçu qu'une fermeture partielle. Wylie et al. a récemment montré une amélioration des résultats postopératoires rapportés par les patients (PRO) après une arthroscopie de hanche de révision afin de réparer la capsule.

L'objectif du CREST est d'évaluer la stabilité fonctionnelle et les scores des résultats rapportés par les patients après une réparation capsulaire après une chirurgie arthroscopique de la hanche pour CFA.

Aperçu de la conception de l'étude

Les patients sont recrutés par des chirurgiens de la hanche expérimentés pour inclusion. Les patients seront soit randomisés pour faire réparer leur capsule à la fin de la chirurgie arthroscopique de la hanche, soit ne la laisseront pas réparée. Les chirurgiens mesureront la douleur et la fonction préopératoires. Sur une période de 24 mois, les patients seront évalués pour la douleur, la déficience fonctionnelle et le niveau d'activité.

Recrutement et sélection des patients L'étude CREST sera réalisée à la Mayo Clinic (Rochester, MN et campus de l'Arizona), à l'American Hip Institute (Chicago, IL). Les chirurgiens coordonnant cette étude ont réalisé collectivement plus de 5 000 arthroscopies de la hanche. Ils ont montré leur capacité à recruter des patients pour effectuer ces procédures et ont démontré leur capacité à suivre ces patients pendant 2 ans ou plus afin d'évaluer les résultats. Ils prévoient de commencer à recruter des patients en janvier 2017 et de poursuivre le processus d'inscription de manière continue. Les patients seront classés en trois catégories : 1) inclus dans l'étude et randomisés 2) exclus s'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion, ou 3) manqués (patients éligibles mais non inclus dans l'étude en raison d'une erreur ou disponibilité du personnel au moment de la présentation).

Suivi de l'étude

Les patients subiront une évaluation de la norme de soins au départ avec un suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie. Les patients qui ne peuvent pas se présenter aux rendez-vous de suivi seront contactés par e-mail via OBERD pour remplir les questionnaires et en cas d'échec, ils seront contactés par téléphone.

Minimiser les croisements

Il est très peu probable qu'il y ait un croisement entre les deux groupes car les deux groupes auront une pathologie intra-articulaire causant une douleur traitée pendant la chirurgie. Tout patient qui effectue un croisement sera analysé avec le groupe dans lequel il a été randomisé (analyse en intention de traiter).

Se protéger des sources de partialité

Plusieurs méthodes seront mises en œuvre pour se protéger contre les biais. Il y aura dissimulation de la randomisation, les investigateurs maximiseront la mise en aveugle possible, les investigateurs utiliseront des stratégies pour limiter les pertes de suivi et les croisements, et les investigateurs évalueront objectivement les résultats des patients.

Maximiser le suivi des patients

Les deux sites impliqués ont utilisé OBERD pour collecter les résultats au cours des trois dernières années. Ils ont montré la capacité de suivre les patients pendant de nombreuses années après la chirurgie en utilisant ce système. Les deux sites permettront aux patients de remplir les PRO sur iPad en attendant d'être vus avant les visites cliniques chez les chirurgiens. Pour les patients qui ne peuvent pas se présenter pour des visites cliniques, OBERD a la capacité d'envoyer des rappels par e-mail aux patients qui n'ont pas rempli leurs PRO au bon moment de suivi. Si ces deux stratégies échouent, les patients seront contactés sur tous les numéros de téléphone disponibles afin d'obtenir un suivi maximal.

Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base de données pilotes précédemment collectées par l'un des chirurgiens participants, les enquêteurs ont utilisé une estimation de la taille de l'échantillon pour calculer que 240 patients au total (120 patients dans chaque groupe) seraient nécessaires pour démontrer une différence dans les scores subjectifs des résultats rapportés par les patients (mHHS et HOS-ADL et HOS-Sports) des deux groupes avec une taille d'effet de 0,8 avec un niveau alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. Les enquêteurs ont ajouté une perte potentielle de 20 % au suivi dans nos calculs, ce qui est très conservateur. Cela laisserait 100 patients dans chaque groupe au suivi final et 200 patients dans l'ensemble de l'étude. Cela a été alimenté pour détecter une différence cliniquement significative de 2,0 points dans le score mHHS et de 3,84 points dans HOS-ADL et HOS-Sports. Ceci est bien en deçà des différences minimales cliniquement importantes rapportées précédemment entre ces trois scores de résultats.

En outre, les enquêteurs comprendront également des groupes égaux de hanches masculines et féminines (60 hommes et 60 femmes dans chaque groupe). De cette manière, les différences entre les sexes seront alimentées pour détecter une différence de 4 points pour le mHHS et de 7,72 points pour le score HOS.

Gestion de données

Les données seront collectées dans OBERD sur les deux sites. Lors de la saisie des données dans OBERD, le personnel de chaque site s'assurera de leur exactitude et discutera et corrigera toutes les données manquantes, incohérentes ou inexactes.

Comité de sécurité et de surveillance des données

Toutes les données seront stockées en toute sécurité sur chaque site et sur le serveur OBERD qui a été vérifié pour avoir les protections appropriées pour la confidentialité des patients. Tous les patients qui sont échangés entre les institutions verront toutes les informations d'identification supprimées (nom et numéro de clinique) afin d'assurer également la confidentialité des patients.

Approbation du Comité d'éthique et de révision institutionnelle (IRB)

Les patients de l'essai CREST signeront un formulaire de consentement approuvé par l'IRB qui décrit cette étude et fournit suffisamment d'informations pour que les patients puissent prendre une décision éclairée et éclairée concernant leur participation à l'étude. Tous les établissements participants obtiendront l'approbation de l'IRB de l'établissement pour le protocole d'étude, le modèle de formulaire de consentement, les PRO et tout élément de protocole supplémentaire. Toute modification du protocole sera communiquée à l'investigateur principal du site principal (Mayo Clinic) (Dr. Aaron Krytch).

Toutes les informations sur l'étude et les patients resteront confidentielles et ne seront accessibles qu'au personnel impliqué dans l'étude. Tous les dossiers papier seront conservés dans des armoires sécurisées et verrouillées et tous les documents stockés électroniquement seront stockés dans des bases de données sécurisées qui ont reçu l'approbation des conseillers en sécurité logicielle des deux institutions. Les informations échangées entre les sites impliquant des informations sur les patients verront tous les identifiants supprimés pour préserver la confidentialité.

Discussion

L'essai CREST est nécessaire car, à mesure que l'arthroscopie de la hanche gagne en popularité en tant que traitement principal de l'IAF, le débat se poursuivra sur la façon de traiter la capsule de la hanche après la chirurgie, à moins que des études comme celle-ci ne soient réalisées. Il n'y a toujours pas de preuves convaincantes sur l'importance de la réparation de la capsule de la hanche après une chirurgie arthroscopique de la hanche. Les essais contrôlés randomisés comme l'essai CREST sont le seul moyen possible de déterminer son importance et de déterminer s'il existe une différence dans les résultats cliniques après arthroscopie de la hanche chez les patients qui reçoivent une réparation capsulaire par rapport à ceux qui ne le font pas.

L'essai CREST est le premier ECR à évaluer la différence de résultat chez les patients qui reçoivent une réparation capsulaire par rapport à ceux qui ne suivent pas une arthroscopie de la hanche. Cet essai aidera à surmonter bon nombre des biais qui alimentent actuellement la littérature et les preuves actuelles de la réparation capsulaire. L'étude sera conçue pour avoir un pouvoir significatif pour déterminer une différence cliniquement importante entre les deux groupes en ce qui concerne les résultats cliniques et fonctionnels. Les chirurgiens impliqués dans l'étude ont déjà montré leur capacité à recruter des patients pour des essais et leur capacité à suivre ces patients, ayant déjà un collectif de 5 000 patients avec des résultats stockés dans une base de données partagée.

Cet essai, comme tous les ECR chirurgicaux, présente certaines limites qui ne peuvent être évitées. Premièrement, bien que tous les chirurgiens soient formés en bourse et considérés comme des experts de l'arthroscopie de la hanche et du traitement de l'IAF, il existe des différences dans les techniques chirurgicales et la prise de décision peropératoire qui ne peuvent être normalisées. Cependant, cela rend également les résultats de cet ECR plus généralisables. De plus, comme pour tout ECR, les chirurgiens ne peuvent pas être aveuglés quant à l'attribution du traitement.

La forte augmentation du traitement chirurgical de la CFA a principalement consisté en des études rétrospectives évaluant son efficacité. Encore moins d'études ont porté sur la réparation capsulaire de la hanche et son rôle après arthroscopie de la hanche pour CFA. L'essai CREST sera le premier essai contrôlé randomisé à évaluer les différences de résultats cliniques et fonctionnels chez les patients dont la capsule de la hanche est réparée par rapport à la capsule non réparée après une arthroscopie de la hanche pour une pathologie symptomatique de la hanche.