CREST: Oprava pouzdra během artroskopie kyčle

Pozadí Femoroacetabulární impingement (FAI) je dobře popsaný stav, který způsobuje bolest kyčle u dospělých v mladém až středním věku. Průřezové studie odhadly, že prevalence impingementu kyčle se pohybuje mezi 14–17 % mezi asymptomatickými mladými dospělými a téměř 95 % mezi závodními sportovci. K FAI dochází v důsledku nesouladu velikosti a tvaru mezi hlavicí femuru a acetabulem. Existují dva podtypy FAI: Typ vačky a typ Pincer. Cam typ je způsoben chybně tvarovanou hlavicí femuru a klešť je způsobena překrytím okraje acetabula. Většina pacientů má smíšený typ Cam a pincer impingement, který zahrnuje určitý stupeň abnormálně tvarovaného krčku femuru a překrytí acetabula. Artroskopická léčba FAI prokázala slibné výsledky. Bylo prokázáno, že zmírňuje bolest a zlepšuje funkci s dobrým návratem ke sportovním hodnotám u mladých sportovců s FAI.

Ačkoli artroskopická léčba FAI poskytla slibné výsledky, existuje mnoho debat o léčbě pouzdra po artroskopické operaci. Chirurgové se obvykle rozhodnou buď provést kapsulotomii nebo částečnou kapsulektomii během artroskopické operace, aby zvětšili svůj zorný prostor, aby mohli provádět procedury k řešení intraartikulárních patologií.

Kyčelní pouzdro se skládá ze čtyř složek: iliofemorálního, pubofemorálního a ischiofemorálního vazu a zona orbicularis. Ukázalo se, že iliofemorální vaz je nejsilnější z těchto vazů a nejdůležitější stabilizátor v odolnosti proti přední translaci a dislokaci kyčle. Během artroskopické operace kyčle chirurgové často používají interportální řez mezi střední přední a anterolaterální branou, aby umožnili vizualizaci kloubu. Chirurgové se mohou rozhodnout buď nechat kapsli otevřenou, nebo ji opravit. Jak se techniky vyvíjely, větší zájem byl kladen na opravu pouzdra za účelem zlepšení stability po artroskopické operaci kyčle. Frank a kol. nedávno uvedli, že pacienti podstupující T-kapsulotomii s úplným uzávěrem měli lepší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pouze částečný uzávěr. Wylie a kol. nedávno prokázali zlepšené pooperační pacienty hlášené výsledky (PRO) po revizní artroskopii kyčelního kloubu za účelem opravy pouzdra.

Cílem CREST je vyhodnotit funkční stabilitu a pacientem hlášené výsledné skóre po kapsulární reparaci po artroskopické operaci kyčle pro FAI.

Přehled designu studie

Pacienti jsou náborováni zkušenými chirurgy kyčlí k zařazení. Pacienti budou buď randomizováni, aby jim bylo pouzdro opraveno po dokončení artroskopické operace kyčle, nebo je ponecháno neopravené. Chirurgové změří předoperační bolest a funkci. Po dobu 24 měsíců budou pacienti hodnoceni z hlediska bolesti, funkčního poškození a úrovně aktivity.

Nábor pacientů a screening Studie CREST bude provedena na Mayo Clinic (kampus Rochester, MN a Arizona), American Hip Institute (Chicago, IL). Chirurgové koordinující tuto studii společně provedli více než 5 000 artroskopií kyčle. Prokázali schopnost získat pacienty k provádění těchto postupů a prokázali schopnost tyto pacienty sledovat po dobu 2 let nebo déle za účelem posouzení výsledků. Zahájení náboru pacientů plánují na leden 2017 a pokračují v procesu náboru průběžně. Pacienti budou klasifikováni na základě tří kategorií: 1) Zařazení do studie a randomizovaní 2) Vyřazení, pokud nesplňují kritéria pro zařazení, nebo 3) Zmeškaní (pacienti, kteří byli vhodní, ale nebyli zahrnuti do studie kvůli chybě nebo omezeni). dostupnost personálu v době prezentace).

Následná studie

Pacienti podstoupí hodnocení standardní péče na začátku s následným sledováním za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Pacienti, kteří se nebudou moci dostavit na následné schůzky, budou kontaktováni e-mailem přes OBERD za účelem vyplnění dotazníků a pokud se to nepodaří, budou kontaktováni telefonicky.

Minimalizace přechodů

Je velmi nepravděpodobné, že by došlo ke zkřížení mezi těmito dvěma skupinami, protože obě skupiny budou mít intraartikulární patologii, která způsobuje bolest řešenou během operace. Každý pacient, který provede zkřížení, bude analyzován se skupinou, do které byl randomizován (analýza záměru léčit).

Ochrana před zdroji zkreslení

K ochraně proti zkreslení bude implementováno několik metod. Randomizace bude skryta, vyšetřovatelé maximalizují možné zaslepení, vyšetřovatelé využijí strategie k omezení ztrát na sledování a křížení a vyšetřovatelé budou objektivně posuzovat výsledky pacientů.

Maximalizace sledování pacienta

Obě zúčastněné stránky využívaly OBERD ke sběru výsledků za poslední tři roky. Prokázali schopnost sledovat pacienty mnoho let po operaci pomocí tohoto systému. Na obou místech budou pacienti dokončit PRO na iPadech, zatímco čekají, až je uvidí před klinickými návštěvami chirurgů. Pro pacienty, kteří se nemohou dostavit na klinické návštěvy, má OBERD možnost zasílat upomínky e-mailem pacientům, kteří nevyplnili své PRO ve správnou dobu sledování. Pokud obě tyto strategie selžou, budou pacienti kontaktováni na všech dostupných telefonních číslech, aby bylo dosaženo maximálního sledování.

Výpočet velikosti vzorku Na základě pilotních dat dříve shromážděných jedním ze zúčastněných chirurgů vyšetřovatelé použili odhad velikosti vzorku k výpočtu, že k prokázání rozdílu v subjektivním skóre výsledku hlášeného pacientem (mHHS) by bylo zapotřebí celkem 240 pacientů (120 pacientů v každé skupině). a HOS-ADL a HOS-Sports) dvou skupin s velikostí účinku 0,8 s hladinou alfa 0,05 a silou 80 %. Vyšetřovatelé do našich výpočtů přidali potenciální 20% ztrátu, což je velmi konzervativní. To by ponechalo 100 pacientů v každé skupině při konečném sledování a 200 pacientů celkově ve studii. To bylo napájeno k detekci klinicky významného rozdílu 2,0 bodů ve skóre mHHS a 3,84 bodů v HOS-ADL a HOS-Sports. To je v rámci dříve uváděných minimálních klinicky významných rozdílů mezi těmito třemi výslednými skóre.

Kromě toho vyšetřovatelé zahrnou také stejné skupiny mužských a ženských boků (60 mužů a 60 žen v každé skupině). Tímto způsobem budou rozdíly mezi pohlavími napájeny tak, aby detekovaly rozdíl 4 bodů pro mHHS a 7,72 bodů pro skóre HOS.

Správa dat

Data budou shromažďována v OBERD na obou místech. Po zadání údajů do OBERD pracovníci z každého pracoviště zajistí jejich přesnost a prodiskutují a opraví všechny chybějící, nekonzistentní nebo nepřesné údaje.

Výbor pro bezpečnost a monitorování dat

Všechna data budou bezpečně uložena na každém pracovišti a na serveru OBERD, u kterého byla ověřena vhodná ochrana soukromí pacientů. Všem pacientům, kteří jsou vyměňováni mezi institucemi, budou odstraněny všechny identifikační údaje (jméno a číslo kliniky), aby bylo zajištěno i soukromí pacientů.

Schválení rady pro etiku a institucionální přezkum (IRB).

Pacienti ve studii CREST podepíší IRB schválený formulář souhlasu, který popisuje tuto studii a poskytuje pacientům dostatek informací, aby mohli učinit informované a poučené rozhodnutí o své účasti ve studii. Všechny zúčastněné instituce získají od instituce souhlas IRB pro protokol studie, šablonu formuláře souhlasu, PRO a jakékoli další položky protokolu. Jakékoli změny protokolu budou sděleny hlavnímu zkoušejícímu (Mayo Clinic) (Dr. Aaron Krych).

Všechny informace o studii a pacientovi budou uchovány v soukromí a budou k nim mít přístup pouze zaměstnanci zapojení do studie. Všechny papírové grafy budou uchovávány v bezpečných, uzamčených skříních a všechny elektronicky uložené dokumenty budou uloženy v zabezpečených databázích, které byly schváleny poradci pro softwarovou bezpečnost obou institucí. Informace vyměňované mezi stránkami obsahující informace o pacientech budou mít z důvodu ochrany soukromí odstraněny všechny identifikátory.

Diskuse

Zkouška CREST je nezbytná, protože s rostoucí popularitou artroskopie kyčle jako primární léčby FAI bude pokračovat debata o tom, jak zacházet s pouzdrem kyčle po operaci, pokud nebudou provedeny podobné studie. Stále neexistují žádné přesvědčivé důkazy o důležitosti opravy pouzdra kyčelního kloubu po artroskopické operaci kyčle. Randomizované kontrolované studie, jako je studie CREST, jsou jediným možným způsobem, jak určit její důležitost a určit, zda existuje rozdíl v klinických výsledcích po artroskopii kyčelního kloubu u pacientů, kteří podstoupili kapsulární opravu, oproti těm, kteří ji neprovedli.

Studie CREST je první RCT, která hodnotí rozdíl ve výsledcích u pacientů, kteří podstoupili kapsulární opravu, oproti pacientům, kteří nepodstoupili artroskopii kyčle. Tato studie pomůže překonat mnoho zkreslení, které v současnosti řídí literaturu a současné důkazy pro kapsulární opravu. Studie bude navržena tak, aby měla významnou schopnost určit klinicky významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o klinické a funkční výsledky. Chirurgové zapojení do studie již prokázali schopnost přijímat pacienty do studií a schopnost tyto pacienty sledovat, protože mají kolektivní 5 000 pacientů s výsledky uloženými ve sdílené databázi.

Tato studie, stejně jako všechny chirurgické RCT, má určitá omezení, kterým se nelze vyhnout. Zaprvé, ačkoliv jsou všichni chirurgové vyškoleni a považováni za odborníky na artroskopii kyčle a léčbu ve FAI, existují rozdíly v chirurgických technikách a intraoperačním rozhodování, které nelze normalizovat. To však také činí výsledky této RCT zobecnitelnější. Stejně jako u každé RCT, chirurgové nemohou být zaslepeni před alokací léčby.

Obrovský nárůst chirurgické léčby FAI spočíval především v retrospektivních studiích hodnotících její účinnost. Ještě méně studií se zabývalo opravou pouzdra kyčle a její úlohou po artroskopii kyčle pro FAI. Studie CREST bude první randomizovanou kontrolovanou studií k posouzení klinických a funkčních rozdílů ve výsledcích u pacientů, kteří mají po artroskopii kyčelního kloubu opravené pouzdro kyčelního kloubu oproti neopraveným po artroskopii kyčle pro symptomatickou patologii kyčle.