CREST: reparación capsular durante la artroscopia de cadera

Antecedentes El pinzamiento femoroacetabular (FAI) es una afección bien descrita que causa dolor de cadera en adultos jóvenes y de mediana edad. Los estudios transversales han estimado que la prevalencia del pinzamiento de la cadera oscila entre el 14 y el 17 % entre los adultos jóvenes asintomáticos y casi el 95 % entre los deportistas de competición. FAI ocurre como resultado de un desajuste de tamaño y forma entre la cabeza femoral y el acetábulo. Hay dos subtipos de FAI: tipo leva y tipo pinza. El tipo de leva es causado por una cabeza femoral deformada y el de pinza es causado por una cobertura excesiva del borde acetabular. La mayoría de los pacientes tienen un tipo mixto de pinzamiento de Cam y pinza que implica cierto grado de cuello femoral de forma anormal y cobertura excesiva del acetábulo. El tratamiento artroscópico para FAI ha demostrado resultados prometedores. Se ha demostrado que alivia el dolor y mejora la función con buenas tasas de retorno al deporte en atletas jóvenes con FAI.

Aunque el tratamiento artroscópico para FAI ha proporcionado resultados prometedores, existe mucho debate sobre el tratamiento de la cápsula después de la cirugía artroscópica. Los cirujanos generalmente optan por realizar una capsulotomía o una capsulectomía parcial durante la cirugía artroscópica para aumentar su espacio de visualización con el fin de realizar procedimientos para abordar patologías intraarticulares.

La cápsula de la cadera está formada por cuatro componentes: los ligamentos iliofemoral, pubofemoral e isquiofemoral y la zona orbicular. Se ha demostrado que el iliofemoral es el más fuerte de estos ligamentos y el estabilizador más importante para resistir la traslación anterior y la luxación de la cadera. Durante la cirugía artroscópica de cadera, los cirujanos a menudo utilizan un corte interportal realizado entre el portal medio anterior y anterolateral para permitir la visualización de la articulación. Los cirujanos pueden optar por dejar la cápsula abierta o repararla. A medida que han evolucionado las técnicas, se ha puesto más interés en la reparación de la cápsula para mejorar la estabilidad después de la cirugía artroscópica de cadera. franco et al. informaron recientemente que los pacientes que se sometieron a una capsulotomía en T con cierre completo tuvieron mejores resultados en comparación con los pacientes que recibieron solo un cierre parcial. Wylie et al. mostró recientemente mejores resultados posoperatorios informados por el paciente (PRO) después de la artroscopia de cadera de revisión para reparar la cápsula.

El objetivo de CREST es evaluar la estabilidad funcional y las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes después de la reparación capsular después de la cirugía artroscópica de cadera por FAI.

Descripción general del diseño del estudio

Los pacientes son reclutados por cirujanos de cadera experimentados para su inclusión. Los pacientes serán aleatorizados para que les reparen la cápsula al finalizar la cirugía artroscópica de cadera o la dejarán sin reparar. Los cirujanos medirán el dolor y la función preoperatorios. Durante un período de 24 meses, los pacientes serán evaluados por dolor, deterioro funcional y nivel de actividad.

Reclutamiento y selección de pacientes El estudio CREST se realizará en la Clínica Mayo (Rochester, MN y campus de Arizona), el Instituto Americano de la Cadera (Chicago, IL). Los cirujanos que coordinan este estudio han realizado más de 5000 artroscopias de cadera colectivamente. Han demostrado la capacidad de reclutar pacientes para realizar estos procedimientos y han demostrado la capacidad de seguir a estos pacientes durante 2 años o más para evaluar los resultados. Están planeando comenzar a inscribir pacientes en enero de 2017 y continuar con el proceso de inscripción de manera continua. Los pacientes serán clasificados en base a tres categorías: 1) Incluidos en el estudio y aleatorizados 2) Excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión, o 3) Perdidos (pacientes que eran elegibles pero no incluidos en el estudio debido a un error o limitación disponibilidad del personal en el momento de la presentación).

Seguimiento del estudio

Los pacientes se someterán a una evaluación estándar de atención al inicio con un seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía. Los pacientes que no puedan asistir a las citas de seguimiento serán contactados por correo electrónico a través de OBERD para completar los cuestionarios y, si esto falla, serán contactados por teléfono.

Minimización de cruces

Es muy poco probable que haya un cruce entre los dos grupos porque ambos grupos tendrán una patología intraarticular que causa el dolor que se aborda durante la cirugía. Cualquier paciente que haga crossover, será analizado con el grupo al que fue aleatorizado (análisis por intención de tratar).

Protección contra fuentes de sesgo

Se implementarán múltiples métodos para proteger contra el sesgo. Habrá ocultamiento de la aleatorización, los investigadores maximizarán el posible cegamiento, los investigadores utilizarán estrategias para limitar las pérdidas durante el seguimiento y los cruces, y los investigadores adjudicarán objetivamente los resultados de los pacientes.

Maximización del seguimiento del paciente

Ambos sitios involucrados han utilizado OBERD para recopilar resultados durante los últimos tres años. Han demostrado la capacidad de seguir a los pacientes durante muchos años después de la cirugía utilizando este sistema. Ambos sitios harán que los pacientes completen los PRO en iPads mientras esperan ser atendidos antes de las visitas clínicas a los cirujanos. Para los pacientes que no pueden asistir a las visitas clínicas, OBERD tiene la capacidad de enviar recordatorios por correo electrónico a los pacientes que no completaron sus PRO en el momento de seguimiento correcto. Si ambas estrategias fallan, se contactará a los pacientes en todos los números de teléfono disponibles para lograr el máximo seguimiento.

Cálculo del tamaño de la muestra Sobre la base de datos piloto recopilados previamente por uno de los cirujanos participantes, los investigadores utilizaron la estimación del tamaño de la muestra para calcular que se necesitarían 240 pacientes en total (120 pacientes en cada grupo) para demostrar una diferencia en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes subjetivos (mHHS y HOS-ADL y HOS-Sports) de los dos grupos con un tamaño del efecto de 0,8 con un nivel alfa de 0,05 y una potencia del 80%. Los investigadores agregaron una pérdida potencial del 20 % durante el seguimiento en nuestros cálculos, lo cual es muy conservador. Esto dejaría 100 pacientes en cada grupo en el seguimiento final y 200 pacientes en el estudio en general. Esto fue potenciado para detectar una diferencia clínicamente significativa de 2,0 puntos en la puntuación de mHHS y 3,84 puntos en HOS-ADL y HOS-Sports. Esto se encuentra dentro de las diferencias mínimas clínicamente importantes previamente informadas entre estas tres puntuaciones de resultados.

Además, los investigadores también incluirán grupos iguales de caderas masculinas y femeninas (60 hombres y 60 mujeres en cada grupo). De esta manera, las diferencias entre géneros serán potenciadas para detectar una diferencia de 4 puntos para mHHS y 7,72 puntos para HOS.

Gestión de datos

Los datos se recopilarán en OBERD en ambos sitios. Al ingresar datos en OBERD, el personal de cada sitio se asegurará de su precisión y discutirá y corregirá todos los datos faltantes, inconsistentes o inexactos.

Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos

Todos los datos se almacenarán de manera segura en cada sitio y en el servidor OBERD que se ha verificado que tiene las protecciones de seguridad adecuadas para la privacidad del paciente. A todos los pacientes que se intercambian entre instituciones se les eliminará toda la información de identificación (nombre y número de clínica) para garantizar también la privacidad de los pacientes.

Aprobación de la Junta de Ética y Revisión Institucional (IRB)

Los pacientes del ensayo CREST firmarán un formulario de consentimiento aprobado por el IRB que describe este estudio y brinda suficiente información para que los pacientes tomen una decisión informada y educada sobre su participación en el estudio. Todas las instituciones participantes obtendrán la aprobación del IRB de la institución para el protocolo del estudio, la plantilla del formulario de consentimiento, los PRO y cualquier elemento adicional del protocolo. Cualquier modificación del protocolo se comunicará al investigador principal del sitio principal (Clínica Mayo) (Dr. Aarón Krych).

Toda la información del estudio y del paciente se mantendrá privada y solo el personal involucrado en el estudio podrá acceder a ella. Todos los gráficos en papel se mantendrán en gabinetes seguros y cerrados y todos los documentos almacenados electrónicamente se almacenarán en bases de datos seguras que hayan recibido la aprobación de los asesores de seguridad de software de ambas instituciones. Se eliminarán todos los identificadores de la información intercambiada entre sitios que involucren información del paciente para preservar la privacidad.

Discusión

El ensayo CREST es necesario porque, a medida que la artroscopia de cadera continúa creciendo en popularidad como tratamiento primario para el FAI, habrá un debate continuo sobre cómo manejar la cápsula de la cadera después de la cirugía, a menos que se realicen estudios como este. Todavía no hay pruebas convincentes sobre la importancia de la reparación de la cápsula de la cadera después de la cirugía artroscópica de cadera. Los ensayos controlados aleatorios como el ensayo CREST son la única forma factible de determinar su importancia y determinar si existe una diferencia en los resultados clínicos después de la artroscopia de cadera en pacientes que reciben una reparación capsular versus aquellos que no la reciben.

El ensayo CREST es el primer ECA que evalúa la diferencia en el resultado de los pacientes que reciben reparación capsular frente a los que no reciben una artroscopia de cadera. Este ensayo ayudará a superar muchos de los sesgos que actualmente impulsan la literatura y la evidencia actual para la reparación capsular. El estudio se diseñará para tener un poder significativo para determinar una diferencia clínicamente importante entre los dos grupos con respecto a los resultados clínicos y funcionales. Los cirujanos involucrados en el estudio ya han demostrado la capacidad de reclutar pacientes para los ensayos y la capacidad de seguir a estos pacientes, teniendo un colectivo de 5000 pacientes con resultados almacenados en una base de datos compartida.

Este ensayo, como todos los ECA quirúrgicos, tiene algunas limitaciones que no se pueden evitar. En primer lugar, aunque todos los cirujanos tienen una beca de formación y se consideran expertos en artroscopia de cadera y el tratamiento de FAI, existen diferencias en las técnicas quirúrgicas y la toma de decisiones intraoperatorias que no se pueden normalizar. Sin embargo, esto también hace que los resultados de este ECA sean más generalizables. Además, como con cualquier ECA, los cirujanos no pueden estar cegados a la asignación del tratamiento.

El gran aumento en el tratamiento quirúrgico de FAI ha consistido principalmente en estudios retrospectivos que evalúan su eficacia. Aún menos estudios han analizado la reparación capsular de cadera y su papel después de la artroscopia de cadera para FAI. El ensayo CREST será el primer ensayo controlado aleatorizado que evalúe las diferencias de resultados clínicos y funcionales en pacientes a los que se les reparó la cápsula de la cadera frente a los que no se repararon después de una artroscopia de cadera por patología sintomática de la cadera.