CREST：髋关节镜检查期间的关节囊修复

背景 股骨髋臼撞击 (FAI) 是一种被充分描述的疾病，会导致年轻到中年成人的髋部疼痛。 横断面研究估计，髋关节撞击的患病率在无症状的年轻人中为 14-17%，在竞技运动员中为近 95%。 FAI 由于股骨头和髋臼之间的大小和形状不匹配而发生。 FAI 有两种亚型：凸轮型和钳型。 凸轮型是由畸形的股骨头引起的，钳型是由髋臼边缘的过度覆盖引起的。 大多数患者有混合型的凸轮和钳形撞击，涉及一定程度的异常形状的股骨颈和过度覆盖髋臼。 FAI 的关节镜治疗已显示出可喜的结果。 它已被证明可以减轻患有 FAI 的年轻运动员的疼痛和改善功能，并具有良好的运动恢复率。

尽管 FAI 的关节镜治疗取得了可喜的结果，但关节镜手术后关节囊的治疗仍有很多争论。 外科医生通常选择在关节镜手术期间进行囊切开术或部分囊切除术，以增加他们的观察空间，以便执行解决关节内病变的手术。

髋关节囊由四个部分组成：髂股韧带、耻骨韧带、坐股韧带和轮匝肌。 髂股韧带已被证明是这些韧带中最强壮的，并且是抵抗前移和髋关节脱位的最重要的稳定器。 在关节镜髋关节手术中，外科医生经常使用在中前和前外侧入口之间进行的入口间切割，以便观察关节。 外科医生可以选择让胶囊保持打开状态或对其进行修复。 随着技术的发展，人们越来越关注修复关节囊以提高关节镜髋关节手术后的稳定性。 弗兰克等人。最近报道说，与仅接受部分闭合的患者相比，接受 T 型囊切开术并完全闭合的患者的预后有所改善。 怀利等人。最近显示，在修复髋关节镜以修复胶囊后，术后患者报告的结果 (PRO) 有所改善。

CREST 的目标是评估 FAI 关节镜髋关节手术后关节囊修复后的功能稳定性和患者报告的结果评分。

研究设计概述

患者由经验丰富的髋关节外科医生招募入组。 患者将被随机分组​​，在完成关节镜髋关节手术后修复他们的关节囊，或者不进行修复。 外科医生将测量术前疼痛和功能。 在 24 个月的时间内，将评估患者的疼痛、功能障碍和活动水平。

患者招募和筛选 CREST 研究将在梅奥诊所（明尼苏达州罗彻斯特和亚利桑那校区）和美国髋关节研究所（伊利诺伊州芝加哥）进行。 协调这项研究的外科医生总共进行了 5,000 多次髋关节镜检查。 他们已经展示了招募患者执行这些程序的能力，并展示了跟踪这些患者 2 年或更长时间以评估结果的能力。 他们计划在 2017 年 1 月开始招募患者，并持续进行招募流程。 患者将根据三类进行分类：1) 纳入研究并随机分配 2) 如果他们不符合纳入标准则被排除在外，或 3) 遗漏（符合条件但由于错误或限制而未纳入研究的患者）演示时的工作人员可用性）。

研究跟进

患者将在基线时接受标准护理评估，并在术后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月进行随访。 无法参加后续预约的患者将通过 OBERD 通过电子邮件联系以完成问卷，如果失败，将通过电话联系他们。

最小化交叉

两组之间交叉的可能性很小，因为两组都有关节内病变，导致手术过程中出现疼痛。 任何进行交叉的患者都将与他们随机分配的组一起进行分析（意向治疗分析）。

防止偏见来源

将实施多种方法来防止偏见。 将隐藏随机化，研究人员将最大限度地提高盲法的可能性，研究人员将利用策略来限制随访和交叉的损失，并且研究人员将客观地裁定患者的结果。

最大化患者随访

过去三年，涉及的两个站点都使用 OBERD 收集结果。 他们已经展示了使用该系统在手术后多年跟踪患者的能力。 这两个站点都会让患者在 iPad 上完成 PRO，同时在外科医生进行临床访问之前等待。 对于无法前来就诊的患者，OBERD 可以通过电子邮件向未在正确的随访时间填写 PRO 的患者发送提醒。 如果这两种策略都失败了，那么将通过可用的每个电话号码联系患者，以实现最大程度的随访。

样本量计算 根据一名参与外科医生先前收集的试点数据，研究人员使用样本量估计来计算需要 240 名患者（每组 120 名患者）来证明主观患者报告结果评分（mHHS）的差异和 HOS-ADL 和 HOS-Sports），两组的效果大小为 0.8，α 水平为 0.05，功效为 80%。 调查人员在我们的计算中增加了 20% 的潜在损失，这是非常保守的。 这将在最后一次随访时每组留出 100 名患者，在整个研究中留出 200 名患者。 这有助于检测 mHHS 评分的临床显着差异 2.0 分和 HOS-ADL 和 HOS-Sports 的 3.84 分。 这完全在先前报告的这三个结果评分之间的最小临床重要差异之内。

此外，调查人员还将包括相等的男性和女性臀部组（每组 60 名男性和 60 名女性）。 以这种方式，性别之间的差异将有能力检测 mHHS 的 4 分差异和 HOS 评分的 7.72 分差异。

数据管理

数据将在两个站点的 OBERD 中收集。 在将数据输入 OBERD 后，每个站点的人员将确保其准确性，并将讨论和更正所有缺失、不一致或不准确的数据。

数据安全和监控委员会

所有数据都将安全地存储在每个站点和 OBERD 服务器上，该服务器已被验证具有适当的患者隐私保护措施。 所有在机构之间交换的患者都将删除所有身份信息（姓名和诊所号码），以确保患者的隐私。

伦理和机构审查委员会 (IRB) 批准

CREST 试验患者将签署一份 IRB 批准的同意书，该同意书描述了这项研究，并为患者提供足够的信息，以便他们就参与研究做出知情和有根据的决定。 所有参与机构都将获得机构的 IRB 批准，用于研究协议、同意书模板、PRO 和任何附加协议项目。 对协议的任何修改都将传达给总部（梅奥诊所）的主要研究者（Dr. 亚伦·克里奇）。

所有研究和患者信息都将保密，只有参与研究的工作人员才能访问。 所有纸质图表都将保存在安全、上锁的柜子中，所有电子存储的文件都将存储在已获得两家机构软件安全顾问批准的安全数据库中。 涉及患者信息的站点之间交换的信息将删除所有标识符以保护隐私。

讨论

CREST 试验是必要的，因为随着髋关节镜检查作为 FAI 的主要治疗方法越来越受欢迎，除非进行此类研究，否则将继续争论如何在手术后处理髋关节囊。 关于关节镜髋关节手术后髋关节囊修复的重要性，仍然没有令人信服的证据。 像 CREST 试验这样的随机对照试验是唯一可行的方法来确定其重要性，并确定接受关节囊修复的患者与未接受关节囊修复的患者在髋关节镜检查后的临床结果是否存在差异。

CREST 试验是第一个评估接受关节囊修复的患者与未接受髋关节镜检查的患者的结果差异的随机对照试验。 该试验将有助于克服目前驱动囊修复的文献和当前证据的许多偏见。 该研究将被设计为具有显着的能力来确定两组之间在临床和功能结果方面的临床重要差异。 参与该研究的外科医生已经展示了招募患者参加试验的能力以及跟踪这些患者的能力，共有 5,000 名患者的结果已存储在共享数据库中。

与所有外科 RCT 一样，该试验具有一些无法避免的局限性。 首先，尽管所有外科医生都接受过奖学金培训，并且被认为是髋关节镜检查和 FAI 治疗方面的专家，但在手术技术和术中决策方面存在差异，无法标准化。 然而，这也使得该 RCT 的结果更具普遍性。 此外，与任何 RCT 一样，外科医生不能不知道治疗分配。

FAI 手术治疗的大量增加主要包括评估其疗效的回顾性研究。 更少的研究关注髋关节囊修复及其在髋关节镜检查后对 FAI 的作用。 CREST 试验将是第一个评估临床和功能结果差异的随机对照试验，用于评估在髋关节镜检查后进行髋关节囊修复和未修复的患者的临床和功能结果差异，以进行有症状的髋关节病理学检查。