CREST: восстановление капсулы во время артроскопии тазобедренного сустава

Исходная информация Импинджмент бедренно-вертлужной впадины (FAI) — хорошо описанное состояние, вызывающее боль в бедре у взрослых молодого и среднего возраста. Кросс-секционные исследования показали, что распространенность ущемления тазобедренного сустава колеблется от 14 до 17% среди бессимптомных молодых людей и почти 95% среди спортсменов. FAI возникает в результате несоответствия размера и формы между головкой бедренной кости и вертлужной впадиной. Существует два подтипа FAI: кулачковый тип и клещевой тип. Кулачковый тип вызван неправильной формой головки бедренной кости, а пинцетный тип вызван чрезмерным охватом края вертлужной впадины. Большинство пациентов имеют смешанный тип кулачково-пинцетный импинджмент, который включает некоторую степень аномальной формы шейки бедра и чрезмерное покрытие вертлужной впадины. Артроскопическое лечение FAI продемонстрировало многообещающие результаты. Было показано, что он облегчает боль и улучшает функцию с хорошими показателями возвращения к занятиям спортом у молодых спортсменов с ИФА.

Хотя артроскопическое лечение ИАИ дало многообещающие результаты, существует много споров по поводу лечения капсулы после артроскопической хирургии. Хирурги обычно выбирают либо капсулотомию, либо частичную капсулэктомию во время артроскопической операции, чтобы увеличить пространство для обзора и выполнять процедуры для лечения внутрисуставных патологий.

Капсула бедра состоит из четырех компонентов: подвздошно-бедренной, лонно-бедренной и седалищно-бедренной связок и круговой зоны. Было показано, что подвздошно-бедренная связка является самой прочной из этих связок и наиболее важным стабилизатором в противодействии переднему смещению и вывиху бедра. Во время артроскопической хирургии тазобедренного сустава хирурги часто используют межпортальный разрез, сделанный между средне-передним и переднебоковым портом, чтобы обеспечить визуализацию сустава. Хирурги могут либо оставить капсулу открытой, либо восстановить ее. По мере развития методов все больше внимания уделяется восстановлению капсулы с целью повышения стабильности после артроскопической хирургии тазобедренного сустава. Франк и др. недавно сообщили, что у пациентов, перенесших Т-капсулотомию с полным закрытием, были лучшие результаты по сравнению с пациентами, которым было выполнено только частичное закрытие. Уайли и др. недавно показали улучшение послеоперационных результатов (PRO) пациентов после ревизионной артроскопии тазобедренного сустава с целью восстановления капсулы.

Целью CREST является оценка функциональной стабильности и результатов, сообщаемых пациентами, после восстановления капсулы после артроскопической операции на тазобедренном суставе по поводу FAI.

Обзор дизайна исследования

Пациенты набираются опытными хирургами бедра для включения. Пациенты будут либо рандомизированы для восстановления капсулы после завершения артроскопической операции на бедре, либо останутся без ремонта. Хирурги будут измерять предоперационную боль и функцию. В течение 24 месяцев пациентов будут оценивать на наличие боли, функциональных нарушений и уровня активности.

Набор и скрининг пациентов Исследование CREST будет проводиться в клинике Майо (кампус Рочестера, Миннесота и Аризона), Американском институте тазобедренного сустава (Чикаго, Иллинойс). Хирурги, координирующие это исследование, совместно выполнили более 5000 артроскопий тазобедренного сустава. Они продемонстрировали способность набирать пациентов для выполнения этих процедур и продемонстрировали способность наблюдать за этими пациентами в течение 2 лет или дольше для оценки результатов. Они планируют начать набор пациентов в январе 2017 года и продолжать процесс набора на постоянной основе. Пациенты будут классифицированы на основе трех категорий: 1) включенные в исследование и рандомизированные 2) исключенные, если они не соответствуют критериям включения, или 3) пропущенные (пациенты, которые соответствовали критериям, но не были включены в исследование из-за ошибки или ограниченных возможностей). наличие персонала на момент презентации).

Продолжение исследования

Пациенты будут проходить стандартную оценку лечения на исходном уровне с последующим наблюдением через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции. С пациентами, которые не смогут посетить последующие приемы, свяжутся по электронной почте через OBERD для заполнения анкет, а если это не удастся, с ними свяжутся по телефону.

Минимизация кроссоверов

Очень маловероятно, что между двумя группами будет пересечение, потому что обе группы будут иметь внутрисуставную патологию, которая вызывает боль, устраняемую во время операции. Любой пациент, который делает кроссовер, будет проанализирован с группой, в которой он был рандомизирован (намерение лечить анализ).

Защита от источников предвзятости

Будут реализованы несколько методов для защиты от предвзятости. Рандомизация будет сокрыта, исследователи будут максимизировать возможное ослепление, исследователи будут использовать стратегии для ограничения потерь для последующего наблюдения и перекрестных исследований, а исследователи будут объективно оценивать результаты лечения пациентов.

Максимальное последующее наблюдение за пациентом

Оба вовлеченных сайта использовали OBERD для сбора результатов в течение последних трех лет. С помощью этой системы они продемонстрировали способность наблюдать за пациентами в течение многих лет после операции. На обоих сайтах пациенты будут проходить PRO на iPad, ожидая, пока их увидят перед клиническими визитами к хирургам. Для пациентов, которые не могут прийти на прием к врачу, OBERD имеет возможность отправлять напоминания по электронной почте пациентам, которые не заполнили свои PRO в нужное время последующего наблюдения. Если обе эти стратегии не сработают, с пациентами свяжутся по каждому доступному номеру телефона, чтобы обеспечить максимальное последующее наблюдение.

Расчет размера выборки На основе пилотных данных, ранее собранных одним из участвующих хирургов, исследователи использовали оценку размера выборки, чтобы рассчитать, что всего 240 пациентов (по 120 пациентов в каждой группе) потребуются, чтобы продемонстрировать разницу в субъективных оценках исходов, сообщаемых пациентами (mHHS). и HOS-ADL и HOS-Sports) двух групп с величиной эффекта 0,8 с уровнем альфа 0,05 и мощностью 80%. Следователи добавили в наши расчеты потенциальную 20-процентную потерю, что очень консервативно. Таким образом, останется по 100 пациентов в каждой группе при окончательном наблюдении и 200 пациентов в исследовании в целом. Это позволило обнаружить клинически значимую разницу в 2,0 балла по шкале mHHS и 3,84 балла по шкалам HOS-ADL и HOS-Sports. Это находится в пределах ранее зарегистрированных минимальных клинически значимых различий между этими тремя показателями результатов.

Кроме того, исследователи также будут включать равные группы мужских и женских бедер (по 60 мужчин и 60 женщин в каждой группе). Таким образом, различия между полами будут определять разницу в 4 балла для mHHS и 7,72 балла для оценки HOS.

Управление данными

Данные будут собираться в OBERD на обоих объектах. После ввода данных в OBERD персонал каждой площадки обеспечит их точность, а также обсудит и исправит все отсутствующие, противоречивые или неточные данные.

Комитет по безопасности и мониторингу данных

Все данные будут безопасно храниться в каждом центре и на сервере OBERD, который был проверен на наличие соответствующих мер безопасности для конфиденциальности пациентов. У всех пациентов, которые обмениваются между учреждениями, будет удалена вся идентифицирующая информация (имя и номер клиники), чтобы также обеспечить конфиденциальность пациентов.

Утверждение Совета по этике и институциональному обзору (IRB)

Пациенты, участвующие в исследовании CREST, подпишут утвержденную IRB форму согласия, в которой описывается это исследование и предоставляется достаточная информация для пациентов, чтобы они могли принять информированное и обоснованное решение об их участии в исследовании. Все участвующие учреждения получат одобрение IRB от учреждения для протокола исследования, шаблона формы согласия, PRO и любых дополнительных пунктов протокола. О любых поправках к протоколу будет сообщено главному исследовательскому центру (клиника Майо) (доктору Дж. Аарон Крич).

Вся информация об исследовании и пациентах будет храниться в тайне, и доступ к ней будет иметь только персонал, участвующий в исследовании. Все бумажные диаграммы будут храниться в безопасных, запертых шкафах, а все документы, хранящиеся в электронном виде, будут храниться в защищенных базах данных, получивших одобрение от консультантов по безопасности программного обеспечения обоих учреждений. В информации, которой обмениваются сайты, включая информацию о пациентах, будут удалены все идентификаторы для сохранения конфиденциальности.

Обсуждение

Исследование CREST необходимо, потому что по мере роста популярности артроскопии тазобедренного сустава в качестве основного метода лечения FAI будут продолжаться споры о том, как обращаться с капсулой тазобедренного сустава после операции, если только подобные исследования не будут проводиться. До сих пор нет убедительных доказательств важности восстановления капсулы тазобедренного сустава после артроскопической хирургии тазобедренного сустава. Рандомизированные контролируемые исследования, такие как исследование CREST, являются единственным возможным способом определить его важность и определить, есть ли разница в клинических результатах после артроскопии тазобедренного сустава у пациентов, которым была проведена капсульная пластика, по сравнению с теми, кто ее не выполнял.

Исследование CREST является первым РКИ, в котором оценивалась разница в исходах у пациентов, перенесших капсульное восстановление, по сравнению с теми, кому не выполнялась артроскопия тазобедренного сустава. Это испытание поможет преодолеть многие из предубеждений, которые в настоящее время определяют литературу и современные данные о восстановлении капсулы. Исследование будет разработано так, чтобы иметь значительную мощность для определения клинически важных различий между двумя группами в отношении клинических и функциональных результатов. Хирурги, участвовавшие в исследовании, уже продемонстрировали способность набирать пациентов для участия в испытаниях и возможность следить за этими пациентами, имея в общей сложности 5000 пациентов, результаты которых уже хранятся в общей базе данных.

У этого исследования, как и у всех хирургических РКИ, есть некоторые ограничения, которых нельзя избежать. Во-первых, хотя все хирурги проходят стажировку и считаются экспертами в области артроскопии тазобедренного сустава и лечения в FAI, существуют различия в хирургических методах и принятии решений во время операции, которые нельзя нормализовать. Однако это также делает результаты данного РКИ более обобщаемыми. Кроме того, как и в любом РКИ, хирурги не могут быть слепы к распределению лечения.

Огромный рост хирургического лечения FAI в основном состоял из ретроспективных исследований, оценивающих его эффективность. Еще меньше исследований рассматривали восстановление капсулы тазобедренного сустава и его роль после артроскопии тазобедренного сустава по поводу FAI. Исследование CREST станет первым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будут оцениваться различия в клинических и функциональных результатах у пациентов, перенесших восстановление капсулы тазобедренного сустава по сравнению с пациентами без восстановления после артроскопии тазобедренного сустава по поводу симптоматической патологии тазобедренного сустава.