CREST: Kapselreparasjon under hofteartroskopi

Bakgrunn Femoroacetabulær impingement (FAI) er en godt beskrevet tilstand som forårsaker hoftesmerter hos unge til middelaldrende voksne. Tverrsnittsstudier har anslått at prevalensen av hoftestøt varierer fra 14-17 % blant asymptomatiske unge voksne og nesten 95 % blant konkurrerende idrettsutøvere. FAI oppstår som et resultat av misforhold i størrelse og form mellom lårbenshodet og acetabulum. Det er to undertyper av FAI: Cam type og Pincer type. Kamtype er forårsaket av et misformet lårbenshode, og tang er forårsaket av overdekning av hofteleddskanten. De fleste pasienter har en blandet type Cam og pincer impingement som involverer en viss grad av en unormalt formet lårhals og overdekning av acetabulum. Artroskopisk behandling for FAI har vist lovende resultater. Det har vist seg å lindre smerte og forbedre funksjonen med god avkastning til sport hos unge idrettsutøvere med FAI.

Selv om artroskopisk behandling for FAI har gitt lovende resultater, er det mye debatt om behandling av kapselen etter artroskopisk kirurgi. Kirurger velger vanligvis enten å utføre en kapsulotomi eller en delvis kapsulektomi under artroskopisk kirurgi for å øke visningsrommet for å utføre prosedyrer for å adressere intraartikulære patologier.

Hoftekapselen består av fire komponenter: de iliofemorale, pubofemorale og ischiofemorale leddbåndene og zona orbicularis. Iliofemoral har vist seg å være det sterkeste av disse leddbåndene og den viktigste stabilisatoren når det gjelder å motstå fremre translasjon og hofteluksasjon. Under artroskopisk hofteoperasjon bruker kirurger ofte et interportalkutt laget mellom midt-anterior og anterolateral portal for å tillate visualisering av leddet. Kirurger kan velge å enten la kapselen være åpen eller reparere den. Etter hvert som teknikkene har utviklet seg, har det blitt mer interesse for å reparere kapselen for å forbedre stabiliteten etter artroskopisk hofteoperasjon. Frank et al. rapporterte nylig at pasienter som gjennomgikk T-kapsulotomi med fullstendig lukking hadde forbedrede resultater sammenlignet med pasienter som bare fikk delvis lukking. Wylie et al. viste nylig forbedrede postoperative pasientrapporterte resultater (PROs) etter revisjonshofteartroskopi for å reparere kapselen.

Målet med CREST er å evaluere funksjonell stabilitet og pasientrapporterte resultatskårer etter kapselreparasjon etter artroskopisk hofteoperasjon for FAI.

Oversikt over studiedesign

Pasienter rekrutteres av erfarne hoftekirurger for inkludering. Pasienter vil enten bli randomisert for å få reparert kapselen etter fullført artroskopisk hofteoperasjon eller vil få den stående ureparert. Kirurger vil måle preoperativ smerte og funksjon. Over en 24 måneders periode vil pasienter bli evaluert for smerte, funksjonsnedsettelse og aktivitetsnivå.

Pasientrekruttering og screening CREST-studien vil bli utført ved Mayo Clinic (campus i Rochester, MN og Arizona), American Hip Institute (Chicago, IL). Kirurgene som koordinerer denne studien har utført over 5000 hofteartroskopier til sammen. De har vist evnen til å rekruttere pasienter til å utføre disse prosedyrene og demonstrert evnen til å følge disse pasientene i 2 år eller lenger for å vurdere utfall. De planlegger å begynne å registrere pasienter i januar 2017 og fortsette innmeldingsprosessen fortløpende. Pasienter vil bli klassifisert basert på tre kategorier: 1) Inkludert i studien og randomisert 2) ekskludert hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller 3) savnet (pasienter som var kvalifisert, men ikke inkludert i studien på grunn av en feil eller begrenset Personalets tilgjengelighet på presentasjonstidspunktet).

Studieoppfølging

Pasienter vil gjennomgå standardbehandlingsevaluering ved baseline med oppfølging 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen. Pasienter som ikke kan møte opp på oppfølgingsavtalene vil bli kontaktet på e-post via OBERD for å fylle ut spørreskjemaer og dersom dette mislykkes vil de bli kontaktet på telefon.

Minimere Crossovers

Det er svært usannsynlig at det vil være crossover mellom de to gruppene fordi begge gruppene vil ha intraartikulær patologi som forårsaker smerte adressert under operasjonen. Enhver pasient som gjør crossover, vil bli analysert med gruppen de ble randomisert (intensjon om å behandle analyse).

Beskyttelse mot kilder til skjevhet

Flere metoder vil bli implementert for å beskytte mot skjevhet. Det vil være fortielse av randomiseringen, etterforskere vil maksimere mulig blinding, etterforskere vil bruke strategier for å begrense tap til oppfølging og crossovers, og etterforskere vil objektivt bedømme pasientutfall.

Maksimere pasientoppfølgingen

Begge involverte nettsteder har brukt OBERD til å samle inn resultater de siste tre årene. De har vist evnen til å følge pasienter i mange år etter operasjonen ved hjelp av dette systemet. Begge nettstedene vil la pasienter fullføre PRO-ene på iPads mens de venter på å bli sett før kliniske besøk hos kirurgene. For pasienter som ikke kan komme inn for kliniske besøk, har OBERD muligheten til å sende påminnelser via e-post til pasienter som ikke har fylt ut sine PRO-er til riktig oppfølgingstidspunkt. Hvis begge disse strategiene mislykkes, vil pasientene bli kontaktet på alle tilgjengelige telefonnummer for å oppnå maksimal oppfølging.

Beregning av prøvestørrelse Basert på pilotdata tidligere samlet inn av en av de deltakende kirurgene, brukte etterforskerne prøvestørrelsesestimat for å beregne at totalt 240 pasienter (120 pasienter i hver gruppe) ville være nødvendig for å demonstrere en forskjell i subjektive pasientrapporterte resultatskårer (mHHS). og HOS-ADL og HOS-Sports) av de to gruppene med en effektstørrelse på 0,8 med et alfanivå på 0,05 og kraft på 80 %. Etterforskere la til et potensielt tap på 20 % til oppfølgingen i våre beregninger, noe som er veldig konservativt. Dette vil etterlate 100 pasienter i hver gruppe ved endelig oppfølging og 200 pasienter i studien totalt sett. Dette ble drevet for å oppdage en klinisk signifikant forskjell på 2,0 poeng i mHHS-scoring og 3,84 poeng i HOS-ADL og HOS-Sports. Dette er godt innenfor tidligere rapporterte minimale klinisk viktige forskjeller mellom disse tre utfallsskårene.

I tillegg vil etterforskerne også inkludere like grupper av mannlige og kvinnelige hofter (60 menn og 60 kvinner i hver gruppe). På denne måten vil forskjeller mellom kjønn bli drevet til å oppdage en forskjell på 4 poeng for mHHS og 7,72 poeng for HOS-poeng.

Dataledelse

Data vil bli samlet inn i OBERD på begge nettstedene. Når data legges inn i OBERD, vil personell fra hvert nettsted sikre nøyaktigheten og diskutere og korrigere alle manglende, inkonsistente eller unøyaktige data.

Datasikkerhets- og overvåkingskomité

Alle data vil bli lagret trygt på hvert sted og på OBERD-serveren som er verifisert for å ha passende sikkerhetsvakter for pasientens personvern. Alle pasienter som utveksles mellom institusjoner vil få fjernet all identifiserende informasjon (navn og klinikknummer) for å ivareta personvernet også til pasientene.

Godkjenning av etikk- og institusjonsrevisjonsutvalget (IRB).

CREST-studiepasientene vil signere et IRB-godkjent samtykkeskjema som beskriver denne studien og gir tilstrekkelig informasjon til at pasienter kan ta en informert og utdannet beslutning om deres deltakelse i studien. Alle deltakende institusjoner vil få IRB-godkjenning fra institusjonen for studieprotokoll, samtykkeskjemamalen, PRO-ene og eventuelle tilleggsprotokollelementer. Eventuelle endringer i protokollen vil bli kommunisert til hovedetterforskeren (Mayo Clinic) (Dr. Aaron Krych).

All studie- og pasientinformasjon vil holdes privat og kun tilgjengelig for ansatte som er involvert i studien. Alle papirkart vil bli oppbevart i sikre, låste skap og alle elektronisk lagrede dokumenter vil bli lagret i sikre databaser som har mottatt godkjenning fra begge institusjonens programvaresikkerhetsrådgivere. Informasjon som utveksles mellom nettsteder som involverer pasientinformasjon vil få alle identifikatorer fjernet for å bevare personvernet.

Diskusjon

CREST-studien er nødvendig fordi ettersom hofteartroskopi fortsetter å vokse i popularitet som den primære behandlingen for FAI, vil det være fortsatt debatt om hvordan man skal håndtere hoftekapselen etter operasjonen, med mindre studier som dette utføres. Det er fortsatt ingen overbevisende bevis på viktigheten av hoftekapselreparasjon etter artroskopisk hofteoperasjon. Randomiserte kontrollerte studier som CREST-studien er den eneste mulige måten å bestemme dens betydning og avgjøre om det er en forskjell i kliniske utfall etter hofteartroskopi hos pasienter som får en kapselreparasjon kontra de som ikke gjør det.

CREST-studien er den første RCT-en som evaluerer forskjellen i utfall hos pasienter som får kapselreparasjon versus de som ikke følger hofteartroskopi. Denne rettssaken vil bidra til å overvinne mange av skjevhetene som for tiden driver litteraturen og gjeldende bevis for kapselreparasjon. Studien vil bli designet for å ha betydelig kraft til å bestemme en klinisk viktig forskjell mellom de to gruppene med hensyn til kliniske og funksjonelle utfall. Kirurgene som er involvert i studien har allerede vist evnen til å rekruttere pasienter til studier og evnen til å følge disse pasientene, med til sammen 5000 pasienter med utfall lagret i en delt database allerede.

Denne studien, som alle kirurgiske RCT-er, har noen begrensninger som ikke kan unngås. For det første, selv om alle kirurger er stipendiatutdannede og anses å være eksperter på hofteartroskopi og behandling i FAI, er det forskjeller i kirurgiske teknikker og intraoperativ beslutningstaking som ikke kan normaliseres. Dette gjør imidlertid også resultatene av denne RCT mer generaliserbare. Dessuten, som med enhver RCT, kan ikke kirurgene blindes for behandlingstildelingen.

Den enorme økningen i kirurgisk behandling av FAI har hovedsakelig bestått av retrospektive studier som vurderer effekten. Enda færre studier har sett på hoftekapselreparasjon og dens rolle etter hofteartroskopi for FAI. CREST-studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien for å vurdere kliniske og funksjonelle utfallsforskjeller hos pasienter som får hoftekapselen reparert versus ureparert etter hofteartroskopi for symptomatisk hoftepatologi.