CREST: Kapszuláris javítás csípőartroszkópia során

Háttér Femoroacetabularis impingement (FAI) egy jól leírt állapot, amely csípőfájdalmat okoz fiatal és középkorú felnőtteknél. Keresztmetszeti tanulmányok becslése szerint a csípőízületi ütés előfordulási gyakorisága a tünetmentes fiatal felnőttek körében 14-17%, a versenysportolók körében pedig közel 95%. A FAI a combcsontfej és az acetabulum méretének és alakjának eltérése miatt következik be. A FAI-nak két altípusa van: bütyöktípus és fogó típus. A bütyök típusát a rossz alakú combcsontfej okozza, a harapófogót pedig az acetabuláris perem túlzott fedése. A legtöbb betegnek vegyes típusú bütyök és fogó beütődése van, amely bizonyos fokú rendellenes formájú combnyak és az acetabulum túlzott lefedettségével jár. A FAI artroszkópos kezelése ígéretes eredményeket mutatott. Kimutatták, hogy enyhíti a fájdalmat és javítja a funkciót, és jót tesz a sportolási aránynak a FAI-ban szenvedő fiatal sportolóknál.

Bár a FAI artroszkópos kezelése ígéretes eredményeket hozott, sok vita folyik az artroszkópos műtét utáni kapszula kezeléséről. A sebészek általában vagy kapszulotómiát vagy részleges capsulotomiát választanak az artroszkópos műtét során, hogy növeljék látóterüket az intraartikuláris patológiák kezelésére szolgáló eljárások végrehajtása érdekében.

A csípőkapszula négy összetevőből áll: az iliofemoralis, a pubofemoralis és az ischiofemoralis szalagokból, valamint a zona orbicularisból. Kimutatták, hogy az iliofemorális a legerősebb ezen szalagok közül, és a legfontosabb stabilizátor az elülső transzláció és a csípődiszlokáció ellen. Az artroszkópos csípőműtét során a sebészek gyakran a középső elülső és az anterolaterális portál között interportális vágást alkalmaznak, hogy lehetővé tegyék az ízület vizualizálását. A sebészek dönthetnek úgy, hogy nyitva hagyják a kapszulát, vagy megjavítják. A technikák fejlődésével egyre nagyobb érdeklődés mutatkozott a kapszula javítása iránt, hogy javítsák a stabilitást az artroszkópos csípőműtétet követően. Frank et al. a közelmúltban arról számoltak be, hogy a teljes bezárással járó T-kapsulotómián átesett betegek eredményei jobbak voltak azokhoz képest, akik csak részleges zárást kaptak. Wylie és mtsai. nemrégiben javult a posztoperatív betegek által jelentett eredmények (PRO-k) a revíziós csípőartroszkópia után a kapszula helyreállítása érdekében.

A CREST célja, hogy értékelje a funkcionális stabilitást és a betegek által jelentett eredményeket a FAI artroszkópos csípőműtét utáni tokjavítást követően.

A tanulmányterv áttekintése

A betegeket tapasztalt csípősebészek toborozzák felvétel céljából. A betegeket vagy véletlenszerűen besorolják, hogy a kapszulájukat az artroszkópos csípőműtét végeztével megjavítsák, vagy javítatlanul hagyják. A sebészek mérik a műtét előtti fájdalmat és funkciót. 24 hónapon keresztül a betegek fájdalmát, funkcionális károsodását és aktivitási szintjét értékelik.

Beteg toborzás és szűrés A CREST vizsgálatot a Mayo Clinic-en (Rochester, MN és Arizona campus), az American Hip Institute-ban (Chicago, IL) végzik. A tanulmányt koordináló sebészek együttesen több mint 5000 csípőartroszkópiát végeztek. Bebizonyították, hogy képesek betegeket toborozni ezen eljárások elvégzésére, és bebizonyították, hogy képesek 2 évig vagy tovább követni ezeket a betegeket az eredmények értékelése érdekében. Terveik szerint 2017 januárjában megkezdik a betegfelvételt, és folyamatosan folytatják a felvételi folyamatot. A betegek három kategória alapján kerülnek besorolásra: 1) A vizsgálatba bevontak és randomizáltak 2) kizártak, ha nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, vagy 3) kihagyottak (azok a betegek, akik alkalmasak voltak, de nem vettek részt a vizsgálatban hiba vagy korlátozott számban személyzet rendelkezésre állása a bemutató időpontjában).

Tanulmánykövetés

A betegek a kiinduláskor standard gondozási értékelésen esnek át, a műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével követik nyomon. Azokat a betegeket, akik nem tudnak eljönni a nyomon követési időpontokra, e-mailben keresik fel az OBERD-n keresztül a kérdőívek kitöltése érdekében, és ha ez nem sikerül, telefonon.

A crossoverek minimalizálása

Nagyon valószínűtlen, hogy a két csoport között keresztezés lesz, mert mindkét csoportnak lesz olyan intraartikuláris patológiája, amely fájdalmat okoz a műtét során. Minden olyan beteget, aki keresztezést hajt végre, azzal a csoporttal elemzik, amelyet randomizáltak (kezelési szándék elemzés).

Az elfogultság forrásai elleni védelem

Az elfogultság elleni védelem érdekében többféle módszert alkalmaznak. A véletlenszerű besorolást eltitkolják, a vizsgálók maximalizálják a lehetséges elvakítást, a nyomozók olyan stratégiákat alkalmaznak, amelyek korlátozzák a veszteséget a nyomon követésben és a keresztezésben, és a vizsgálók objektíven ítélik meg a betegek kimenetelét.

A betegek nyomon követésének maximalizálása

Mindkét érintett oldal az OBERD-t használta az elmúlt három év eredményeinek összegyűjtésére. Bebizonyították, hogy ezzel a rendszerrel a műtét után sok évig képesek követni a betegeket. Mindkét oldalon a páciensek elvégzik a PRO-kat iPad-en, miközben várják, hogy meglátogassák őket, mielőtt a sebészekhez fordulnának. Azon betegek számára, akik nem tudnak megjelenni klinikai vizitre, az OBERD képes e-mailben emlékeztetőket küldeni azoknak a betegeknek, akik nem a megfelelő nyomon követési időpontban töltötték ki PRO-jukat. Ha mindkét stratégia kudarcot vall, akkor a betegekkel minden elérhető telefonszámon felvesszük a kapcsolatot a maximális nyomon követés érdekében.

A minta méretének kiszámítása Az egyik részt vevő sebész által korábban összegyűjtött kísérleti adatok alapján a vizsgálók a mintanagyság becslését alkalmazták annak kiszámításához, hogy összesen 240 betegre (minden csoportban 120 betegre) van szükség a szubjektív betegek által bejelentett kimeneti pontszámok (mHHS) különbségének kimutatásához. valamint HOS-ADL és HOS-Sport) a két csoport hatásmérete 0,8, alfa szintje 0,05 és teljesítménye 80%. A nyomozók számításaink során 20%-os potenciális veszteséget adtak a nyomon követéshez, ami nagyon óvatos. Így minden csoportban 100 beteg maradna az utolsó utánkövetésben, és összesen 200 beteg lenne a vizsgálatban. Ennek segítségével sikerült kimutatni a klinikailag szignifikáns, 2,0 pontos különbséget az mHHS pontozásban és 3,84 pontot a HOS-ADL és a HOS-Sports esetében. Ez jóval a korábban bejelentett minimális, klinikailag fontos különbségeken belül van e három kimeneti pontszám között.

Ezen túlmenően, a vizsgálók egyforma hím és női csípőcsoportot is tartalmaznak (minden csoportban 60 férfi és 60 nő). Ily módon a nemek közötti különbségek az mHHS-nél 4 pont, a HOS-pontszámnál pedig 7,72 pont különbséget mutatnak ki.

Adatkezelés

Az adatokat mindkét helyszínen az OBERD-ben gyűjtik. Az adatok OBERD-be történő bevitelekor az egyes telephelyek munkatársai gondoskodnak azok pontosságáról, és megvitatják és kijavítják az összes hiányzó, következetlen vagy pontatlan adatot.

Adatbiztonsági és Monitoring Bizottság

Minden adatot biztonságosan tárolunk minden helyszínen és az OBERD szerveren, amelyről igazoltuk, hogy megfelelő biztonsági óvintézkedésekkel rendelkezik a betegek személyes adatainak védelme érdekében. A betegek magánéletének védelme érdekében az intézmények között kicserélt betegekről minden azonosító adatot (név és klinikaszám) eltávolítanak.

Etikai és intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) jóváhagyása

A CREST-vizsgálatban részt vevő betegek aláírnak egy IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely leírja ezt a vizsgálatot, és elegendő információt nyújt a betegek számára ahhoz, hogy tájékozott és megalapozott döntést hozzanak a vizsgálatban való részvételükről. Minden részt vevő intézmény megszerzi az IRB jóváhagyását az intézménytől a vizsgálati protokollhoz, a hozzájárulási űrlap sablonjához, a PRO-okhoz és a további protokollelemekhez. A protokoll bármely módosítását közölni kell a fő helyszíni (Mayo Clinic) elsődleges vizsgálójával (Dr. Aaron Krych).

Minden vizsgálati és beteginformációt titkosan kezelünk, és csak a vizsgálatban részt vevő személyzet férhet hozzá. Minden papír alapú grafikont biztonságos, zárt szekrényekben tárolnak, és az elektronikusan tárolt dokumentumokat biztonságos adatbázisokban tárolják, amelyeket mindkét intézmény szoftverbiztonsági tanácsadója jóváhagyott. A betegek adatait tartalmazó webhelyek közötti információcsere minden azonosítóját eltávolítják a magánélet védelme érdekében.

Vita

A CREST-próbára azért van szükség, mert a csípőartroszkópia, mint a FAI elsődleges kezelése egyre népszerűbb, továbbra is vita folyik arról, hogyan kell kezelni a csípőkapszulát műtét után, hacsak nem végeznek ilyen vizsgálatokat. Még mindig nincs meggyőző bizonyíték az artroszkópos csípőműtétet követő csípőkapszula-javítás fontosságára. Randomizált, kontrollált vizsgálatok, mint például a CREST vizsgálat, az egyetlen lehetséges módja annak, hogy meghatározzák a fontosságát, és megállapítsák, hogy van-e különbség a csípőartroszkópiát követő klinikai kimenetelekben azoknál a betegeknél, akik kapszuláris javítást kapnak, és azok, akik nem.

A CREST-vizsgálat az első olyan RCT, amely értékeli a tokjavításban részesülő betegek kimenetelének különbségét azokkal a betegekkel szemben, akiknél nem végeztek csípőartroszkópiát. Ez a próba segíteni fog leküzdeni számos olyan torzítást, amelyek jelenleg a szakirodalom és a jelenlegi bizonyítékok a tokjavításra irányulnak. A vizsgálatot úgy tervezik meg, hogy jelentős mértékben képes legyen meghatározni a klinikailag fontos különbséget a két csoport között a klinikai és funkcionális eredmények tekintetében. A vizsgálatban részt vevő sebészek már bebizonyították, hogy képesek betegeket toborozni a vizsgálatokba, és képesek követni ezeket a betegeket, hiszen összesen 5000 beteg van, akiknek eredményeit már egy megosztott adatbázisban tárolják.

Ennek a vizsgálatnak, mint minden sebészeti RCT-nek, vannak bizonyos korlátai, amelyeket nem lehet elkerülni. Először is, bár minden sebész ösztöndíjas képzésben részesül, és szakértőnek tekintik a csípőartroszkópiában és a FAI kezelésében, vannak eltérések a sebészeti technikák és az intraoperatív döntéshozatal között, amelyeket nem lehet normalizálni. Ez azonban általánosíthatóbbá teszi az RCT eredményeit. Továbbá, mint minden RCT esetében, a sebészek nem lehetnek elvakultak a kezelés elosztásától.

A FAI sebészeti kezelésének hatalmas növekedése főként a hatékonyságát értékelő retrospektív vizsgálatokból állt. Még kevesebb tanulmány foglalkozott a csípőtok javításával és annak szerepével a FAI csípőartroszkópiáját követően. A CREST-vizsgálat lesz az első randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a klinikai és funkcionális kimenetelben mutatkozó különbségeket értékeli azoknál a betegeknél, akiknél a csípőkapszulájukat megjavították, illetve a nem javított csípőízületi artroszkópiát követően tüneti csípőpatológia miatt.