CREST: Kapselin korjaus lonkkaartroskoopin aikana

Tausta Femoroacetabular impingement (FAI) on hyvin kuvattu sairaus, joka aiheuttaa lonkkakipuja nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla. Poikkileikkaustutkimuksissa on arvioitu, että lonkkavamman esiintyvyys vaihtelee 14-17 %:lla oireettomilla nuorilla aikuisilla ja lähes 95 %:lla kilpaurheilijoilla. FAI johtuu koon ja muodon epäsuhtaisuudesta reisiluun pään ja acetabulumin välillä. FAI:lla on kaksi alatyyppiä: Cam-tyyppi ja Pincer-tyyppi. Nokkatyyppi johtuu väärin muotoillusta reisiluun päästä ja puristin johtuu asetabulaarisen reunan liiallisesta peittämisestä. Useimmilla potilailla on sekatyyppinen nokka- ja pinser-isku, johon liittyy jossain määrin epänormaalin muotoinen reisiluun kaula ja acetabulumin liiallinen peitto. FAI:n artroskooppinen hoito on osoittanut lupaavia tuloksia. Sen on osoitettu lievittävän kipua ja parantavan toimintaa ja palauttavan hyvän urheilusuorituksen nuorilla FAI-urheilijoilla.

Vaikka FAI:n artroskooppinen hoito on tuottanut lupaavia tuloksia, kapselin hoidosta artroskopisen leikkauksen jälkeen käydään paljon keskustelua. Kirurgit päättävät yleensä joko tehdä kapsulotomiaa tai osittaista kapselektomiaa artrroskooppisen leikkauksen aikana lisätäkseen katselutilaa voidakseen suorittaa toimenpiteitä nivelen sisäisten patologioiden korjaamiseksi.

Lonkkakapseli koostuu neljästä osasta: iliofemoral, pubofemoral ja ischiofemoral ligaments ja zona orbicularis. Iliofemoraalisen on osoitettu olevan vahvin näistä nivelsiteistä ja tärkein stabilointiaine, joka vastustaa anteriorista translaatiota ja lonkan dislokaatiota. Artroskooppisen lonkkaleikkauksen aikana kirurgit käyttävät usein interportaalista leikkausta, joka tehdään etummaisen ja anterolateraalisen portaalin väliin nivelen visualisoimiseksi. Kirurgit voivat joko jättää kapselin auki tai korjata sen. Kun tekniikat ovat kehittyneet, kapselin korjaamiseen on kiinnitetty enemmän kiinnostusta vakauden parantamiseksi artroskooppisen lonkkaleikkauksen jälkeen. Frank et ai. ilmoitti äskettäin, että potilailla, joille tehtiin T-kapsulotomia täysin sulkeutuneena, oli parempia tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain osittaisen sulkeutumisen. Wylie et ai. osoitti äskettäin parantuneita leikkauksen jälkeisiä potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) tarkistetun lonkan artroskopian jälkeen kapselin korjaamiseksi.

CREST-tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallista vakautta ja potilaiden raportoituja tulospisteitä kapselikorjauksen jälkeen FAI:n artrroskooppisen lonkkaleikkauksen jälkeen.

Yleiskatsaus opintojen suunnitteluun

Kokeneet lonkkakirurgit rekrytoivat potilaat mukaan otettaviksi. Potilaat joko satunnaistetaan korjaamaan kapselinsa artroskooppisen lonkkaleikkauksen päätyttyä tai ne jätetään korjaamatta. Kirurgit mittaavat ennen leikkausta kipua ja toimintaa. Potilaiden kipua, toimintahäiriötä ja aktiivisuutta arvioidaan 24 kuukauden ajan.

Potilaiden rekrytointi ja seulonta CREST-tutkimus suoritetaan Mayo Clinicissä (Rochester, MN ja Arizona kampuksella), American Hip Institutessa (Chicago, IL). Tätä tutkimusta koordinoivat kirurgit ovat tehneet yhdessä yli 5 000 lonkkanivelten tähystystä. He ovat osoittaneet kykynsä värvätä potilaita suorittamaan näitä toimenpiteitä ja osoittaneet kykynsä seurata näitä potilaita vähintään 2 vuoden ajan tulosten arvioimiseksi. He suunnittelevat aloittavansa potilaiden rekisteröinnin tammikuussa 2017 ja jatkavansa ilmoittautumista jatkuvasti. Potilaat luokitellaan kolmen luokan perusteella: 1) mukana tutkimuksessa ja satunnaistettu 2) poissuljettu, jos he eivät täytä osallistumiskriteerejä, tai 3) jääneet pois (potilaat, jotka olivat kelvollisia, mutta eivät sisälly tutkimukseen virheen tai rajoitetun vuoksi henkilöstön saatavuus esittelyhetkellä).

Tutkimuksen seuranta

Potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon arvioinnin lähtötilanteessa ja seurantaa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaisiin, jotka eivät voi osallistua seurantakäynteihin, otetaan yhteyttä sähköpostitse OBERD:n kautta kyselylomakkeiden täyttämiseksi ja mikäli tämä epäonnistuu, heihin ollaan yhteydessä puhelimitse.

Crossoverien minimoiminen

On erittäin epätodennäköistä, että näiden kahden ryhmän välillä on risteytys, koska molemmilla ryhmillä on nivelensisäinen kipua aiheuttava patologia, jota käsitellään leikkauksen aikana. Jokainen potilas, joka tekee crossoverin, analysoidaan sen ryhmän kanssa, jonka heidät satunnaistettiin (aikeena hoitaa analyysi).

Suojaus ennakkoluulojen lähteiltä

Useita menetelmiä toteutetaan suojatakseen harhaa vastaan. Satunnaistaminen salataan, tutkijat maksimoivat mahdollisen sokeutumisen, tutkijat käyttävät strategioita rajoittaakseen seurantaan ja vaihtoihin liittyviä menetyksiä, ja tutkijat arvioivat objektiivisesti potilaiden tulokset.

Maksimoi potilaan seurannan

Molemmat mukana olevat sivustot ovat käyttäneet OBERDiä tulosten keräämiseen viimeisen kolmen vuoden ajan. He ovat osoittaneet kykynsä seurata potilaita useita vuosia leikkauksen jälkeen käyttämällä tätä järjestelmää. Molemmilla sivustoilla potilaat suorittavat PRO:t iPadilla odottaessaan näkemistä ennen kliinisiä käyntejä kirurgien luona. Potilaille, jotka eivät voi tulla kliinisille käynneille, OBERD voi lähettää muistutuksia sähköpostitse potilaille, jotka eivät ole täyttäneet PRO-lomakettaan oikeaan seuranta-aikaan. Jos kumpikaan näistä strategioista epäonnistuu, potilaisiin otetaan yhteyttä jokaiseen saatavilla olevaan puhelinnumeroon parhaan mahdollisen seurannan saavuttamiseksi.

Otoskoon laskeminen Yhden osallistuvan kirurgin aiemmin keräämien pilottitietojen perusteella tutkijat käyttivät otoskoon arviota laskeakseen, että 240 potilasta (120 potilasta kussakin ryhmässä) vaadittaisiin osoittamaan ero subjektiivisissa potilaiden raportoimissa tulospisteissä (mHHS). ja HOS-ADL ja HOS-Sports) kahdesta ryhmästä efektikoon 0,8 alfa-tasolla 0,05 ja teholla 80%. Tutkijat lisäsivät mahdollisen 20 %:n tappion seurantaan laskelmissamme, mikä on hyvin varovaista. Tämä jättäisi 100 potilasta jokaiseen ryhmään loppuseurantaan ja 200 potilasta tutkimukseen. Tämä käytettiin havaitsemaan kliinisesti merkitsevä ero, joka oli 2,0 pistettä mHHS-pisteissä ja 3,84 pistettä HOS-ADL- ja HOS-Sportsissa. Tämä on selvästi aiemmin raportoitujen minimaalisten kliinisesti merkittävien erojen sisällä näiden kolmen tulospisteiden välillä.

Lisäksi tutkijoihin otetaan mukaan myös yhtäläiset miesten ja naisten lonkat (60 miestä ja 60 naista kussakin ryhmässä). Tällä tavalla sukupuolten välisiä eroja käytetään havaitsemaan 4 pisteen ero mHHS:n ja 7,72 pisteen eron HOS-pisteissä.

Tiedonhallinta

Tiedot kerätään OBERD:ssä molemmissa paikoissa. Kun tiedot syötetään OBERDiin, kunkin toimipisteen henkilökunta varmistaa niiden tarkkuuden ja keskustelee ja korjaa kaikki puuttuvat, epäjohdonmukaiset tai epätarkat tiedot.

Tietoturva- ja seurantakomitea

Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti jokaiseen paikkaan ja OBERD-palvelimelle, jonka on todennettu olevan asianmukaiset potilaan yksityisyyden suojat. Kaikilta laitosten välillä vaihdetuilta potilailta poistetaan kaikki tunnistetiedot (nimi ja klinikan numero) myös potilaiden yksityisyyden turvaamiseksi.

Etiikka ja instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntä

CREST-tutkimuksen potilaat allekirjoittavat IRB-hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka kuvaa tätä tutkimusta ja antaa potilaille riittävästi tietoa, jotta he voivat tehdä tietoisen ja valistuneen päätöksen tutkimukseen osallistumisestaan. Kaikki osallistuvat laitokset hankkivat laitokselta IRB-hyväksynnän tutkimusprotokollalle, suostumuslomakemallille, PRO:ille ja muille protokollakohteille. Kaikki pöytäkirjaan tehdyt muutokset ilmoitetaan pääpaikan (Mayo Clinic) ensisijaiselle tutkijalle (Dr. Aaron Krych).

Kaikki tutkimus- ja potilastiedot pidetään yksityisinä, ja niihin on pääsy vain tutkimukseen osallistuvalla henkilökunnalla. Kaikki paperikartat säilytetään turvallisissa, lukituissa kaapeissa ja kaikki sähköisesti tallennetut asiakirjat tallennetaan suojattuihin tietokantoihin, jotka ovat saaneet molempien laitosten ohjelmistoturvallisuusneuvojien hyväksynnän. Potilastietoja sisältävien sivustojen välillä vaihdettujen tietojen kaikki tunnisteet poistetaan yksityisyyden suojaamiseksi.

Keskustelu

CREST-tutkimus on välttämätön, koska lonkan artroskopian suosio kasvaa edelleen FAI:n ensisijaisena hoitona, jatketaan keskustelua siitä, miten lonkkakapselia käsitellään leikkauksen jälkeen, ellei tällaisia ​​tutkimuksia tehdä. Vielä ei ole olemassa vakuuttavia todisteita lonkkakapselin korjaamisen tärkeydestä artroskooppisen lonkkaleikkauksen jälkeen. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, kuten CREST-tutkimus, ovat ainoa käyttökelpoinen tapa määrittää sen tärkeys ja selvittää, onko kliinisissä tuloksissa eroja lonkan artroskopian jälkeen potilailla, jotka saavat kapselikorjauksen verrattuna niihin, jotka eivät sitä saa.

CREST-tutkimus on ensimmäinen RCT, jossa arvioitiin tulosten eroa potilailla, jotka saavat kapselikorjausta, verrattuna niihin, jotka eivät seuraa lonkkaniveltä. Tämä kokeilu auttaa voittamaan monia harhoja, jotka tällä hetkellä ohjaavat kirjallisuutta ja nykyistä näyttöä kapselin korjaamisesta. Tutkimus suunnitellaan siten, että sillä on merkittävä kyky määrittää kliinisesti tärkeä ero näiden kahden ryhmän välillä kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa. Tutkimukseen osallistuneet kirurgit ovat jo osoittaneet kykynsä rekrytoida potilaita kokeisiin ja kykynsä seurata näitä potilaita, sillä 5 000 potilaalla on jo yhteiset tulokset tallennettuina yhteiseen tietokantaan.

Tällä tutkimuksella, kuten kaikilla kirurgisilla RCT:illä, on joitain rajoituksia, joita ei voida välttää. Ensinnäkin, vaikka kaikki kirurgit ovat stipendiaattikoulutettuja ja niitä pidetään lonkkaartroskoopin ja FAI:n hoidon asiantuntijoina, kirurgisissa tekniikoissa ja leikkauksen sisäisessä päätöksenteossa on eroja, joita ei voida normalisoida. Tämä tekee kuitenkin myös tämän RCT:n tuloksista yleistettävimpiä. Kuten minkä tahansa RCT-tutkimuksen yhteydessä, kirurgia ei voida sokeuttaa hoitojaon suhteen.

FAI:n kirurgisen hoidon valtava lisääntyminen on muodostunut pääasiassa sen tehokkuutta arvioivista retrospektiivisistä tutkimuksista. Vielä harvemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu lonkan kapselikorjausta ja sen roolia lonkan artroskopian jälkeen FAI:lle. CREST-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kliinisten ja toiminnallisten tulosten eroja potilailla, joiden lonkkakapseli on korjattu verrattuna korjaamattomiin lonkkaartroskoopin jälkeen oireisen lonkkapatologian vuoksi.