CREST: Kapselreparation under hofteartroskopi

Baggrund Femoroacetabulær impingement (FAI) er en velbeskrevet tilstand, der forårsager hoftesmerter hos unge til midaldrende voksne. Tværsnitsundersøgelser har anslået, at forekomsten af ​​hofteimpingement varierer fra 14-17 % blandt asymptomatiske unge voksne og næsten 95 % blandt konkurrerende atleter. FAI opstår som et resultat af en størrelse og form uoverensstemmelse mellem lårbenshovedet og acetabulum. Der er to undertyper af FAI: Cam type og Pincer type. Knasttype er forårsaget af et misformet lårbenshoved, og tang er forårsaget af en overdækning af hofteskålskanten. De fleste patienter har en blandet type af Cam og pincer impingement, der involverer en vis grad af en unormalt formet lårbenshals og overdækning af acetabulum. Artroskopisk behandling for FAI har vist lovende resultater. Det har vist sig at lindre smerter og forbedre funktion med god tilbagevenden til sport hos unge atleter med FAI.

Selvom artroskopisk behandling for FAI har givet lovende resultater, er der megen debat om behandling af kapslen efter artroskopisk kirurgi. Kirurger vælger normalt enten at udføre en kapsulotomi eller en delvis kapsulektomi under artroskopisk kirurgi for at øge deres visningsrum for at udføre procedurer for at behandle intraartikulære patologier.

Hoftekapslen består af fire komponenter: De iliofemorale, pubofemorale og ischiofemorale ledbånd og zona orbicularis. Iliofemoral har vist sig at være det stærkeste af disse ledbånd og den vigtigste stabilisator til at modstå anterior translation og hofteluksation. Under artroskopisk hoftekirurgi bruger kirurger ofte et interportalsnit lavet mellem den midterste og anterolaterale portal for at tillade visualisering af leddet. Kirurger kan vælge enten at lade kapslen stå åben eller reparere den. Efterhånden som teknikkerne har udviklet sig, er der blevet mere interesse for at reparere kapslen for at forbedre stabiliteten efter artroskopisk hofteoperation. Frank et al. rapporterede for nylig, at patienter, der gennemgår T-kapsulotomi med fuldstændig lukning, havde forbedrede resultater sammenlignet med patienter, der kun modtog delvis lukning. Wylie et al. viste for nyligt forbedrede postoperative patientrapporterede resultater (PRO'er) efter revision af hofteartroskopi for at reparere kapslen.

Målet med CREST er at evaluere funktionel stabilitet og patientrapporterede resultatscore efter kapselreparation efter artroskopisk hofteoperation for FAI.

Oversigt over studiedesign

Patienter rekrutteres af erfarne hoftekirurger til inklusion. Patienterne vil enten blive randomiseret til at få deres kapsel repareret efter afslutningen af ​​artroskopisk hofteoperation eller vil have den ikke repareret. Kirurger vil måle præoperativ smerte og funktion. Over en 24 måneders periode vil patienter blive evalueret for smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsniveau.

Patientrekruttering og -screening CREST-undersøgelsen vil blive udført på Mayo Clinic (campus i Rochester, MN og Arizona), American Hip Institute (Chicago, IL). Kirurgerne, der koordinerer denne undersøgelse, har udført over 5.000 hofteartroskopier tilsammen. De har vist evnen til at rekruttere patienter til at udføre disse procedurer og demonstreret evnen til at følge disse patienter i 2 år eller længere for at vurdere resultater. De planlægger at begynde at indskrive patienter i januar 2017 og fortsætte indskrivningsprocessen løbende. Patienter vil blive klassificeret baseret på tre kategorier: 1) Inkluderet i undersøgelsen og randomiseret 2) ekskluderet, hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne, eller 3) savnet (patienter, der var kvalificerede, men ikke inkluderet i undersøgelsen på grund af en fejl eller begrænset personale tilgængelighed på præsentationstidspunktet).

Studieopfølgning

Patienterne vil gennemgå standardbehandlingsevaluering ved baseline med opfølgning 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i opfølgende aftaler, vil blive kontaktet via e-mail via OBERD for at udfylde spørgeskemaer, og hvis dette mislykkes, vil de blive kontaktet telefonisk.

Minimering af crossovers

Det er meget usandsynligt, at der vil være crossover mellem de to grupper, fordi begge grupper vil have intraartikulær patologi, der forårsager smerte, der behandles under operationen. Enhver patient, der laver crossover, vil blive analyseret med den gruppe, de blev randomiseret (intention to treat-analyse).

Beskyttelse mod kilder til bias

Flere metoder vil blive implementeret for at beskytte mod bias. Der vil være fortielse af randomiseringen, efterforskere vil maksimere mulig blinding, efterforskere vil bruge strategier til at begrænse tab til opfølgning og crossovers, og efterforskere vil objektivt bedømme patientresultater.

Maksimering af patientopfølgning

Begge involverede websteder har brugt OBERD til at indsamle resultater i de sidste tre år. De har vist evnen til at følge patienter i mange år efter operationen ved hjælp af dette system. Begge steder vil patienterne gennemføre PRO'erne på iPads, mens de venter på at blive set før kliniske besøg hos kirurgerne. For patienter, der ikke er i stand til at komme ind til kliniske besøg, har OBERD mulighed for at sende påmindelser via e-mail til patienter, der ikke har udfyldt deres PRO'er på det korrekte opfølgningstidspunkt. Hvis begge disse strategier mislykkes, vil patienterne blive kontaktet på alle tilgængelige telefonnumre for at opnå maksimal opfølgning.

Beregning af prøvestørrelse Baseret på pilotdata, som tidligere er indsamlet af en af ​​de deltagende kirurger, brugte efterforskerne prøvestørrelsesestimater til at beregne, at 240 samlede patienter (120 patienter i hver gruppe) ville være nødvendige for at påvise en forskel i subjektiv patientrapporterede udfaldsscore (mHHS). og HOS-ADL og HOS-Sports) af de to grupper med en effektstørrelse på 0,8 med et alfa-niveau på 0,05 og en effekt på 80 %. Efterforskere tilføjede et potentielt tab på 20 % til opfølgning i vores beregninger, hvilket er meget konservativt. Dette ville efterlade 100 patienter i hver gruppe ved den endelige opfølgning og 200 patienter i undersøgelsen samlet set. Dette blev drevet til at detektere en klinisk signifikant forskel på 2,0 point i mHHS-scoring og 3,84 point i HOS-ADL og HOS-Sports. Dette er et godt stykke inden for tidligere rapporterede minimale klinisk vigtige forskelle mellem disse tre udfaldsscore.

Derudover vil efterforskerne også omfatte lige store grupper af mandlige og kvindelige hofter (60 mænd og 60 kvinder i hver gruppe). På denne måde vil forskelle mellem køn blive drevet til at detektere en forskel på 4 point for mHHS og 7,72 point for HOS-score.

Datastyring

Data vil blive indsamlet i OBERD på begge steder. Når data indtastes i OBERD, vil personalet fra hvert websted sikre dets nøjagtighed og vil diskutere og rette alle manglende, inkonsistente eller unøjagtige data.

Datasikkerheds- og overvågningsudvalget

Alle data vil blive opbevaret sikkert på hvert sted og på OBERD-serveren, som er blevet verificeret til at have de passende sikkerhedsforanstaltninger for patientens privatliv. Alle patienter, der udveksles mellem institutioner, vil få fjernet alle identifikationsoplysninger (navn og kliniknummer) for også at sikre patienternes privatliv.

Godkendelse af Ethics and Institutional Review Board (IRB).

CREST-forsøgspatienterne vil underskrive en IRB-godkendt samtykkeformular, der beskriver denne undersøgelse og giver tilstrækkelig information til, at patienter kan træffe en informeret og uddannet beslutning om deres deltagelse i undersøgelsen. Alle deltagende institutioner vil opnå IRB-godkendelse fra institutionen for undersøgelsesprotokol, samtykkeformularskabelonen, PRO'erne og eventuelle yderligere protokolelementer. Eventuelle ændringer til protokollen vil blive meddelt til hovedstedet (Mayo Clinic) primære efterforsker (Dr. Aaron Krych).

Alle undersøgelses- og patientoplysninger vil blive holdt private og kun tilgås af personale involveret i undersøgelsen. Alle papirkort vil blive opbevaret i sikre, aflåste skabe, og alle elektronisk lagrede dokumenter vil blive gemt på sikre databaser, der har modtaget godkendelse fra begge institutioners softwaresikkerhedsrådgivere. Oplysninger, der udveksles mellem websteder, der involverer patientoplysninger, vil få alle identifikatorer fjernet for at bevare privatlivets fred.

Diskussion

CREST-forsøget er nødvendigt, fordi efterhånden som hofteartroskopi fortsætter med at vokse i popularitet som den primære behandling for FAI, vil der være fortsat debat om, hvordan man håndterer hoftekapslen efter operationen, medmindre undersøgelser som denne udføres. Der er stadig ingen overbevisende beviser på vigtigheden af ​​hoftekapselreparation efter artroskopisk hofteoperation. Randomiserede kontrollerede forsøg som CREST-studiet er den eneste mulige måde at bestemme dens betydning og afgøre, om der er forskel i kliniske resultater efter hofteartroskopi hos patienter, der modtager en kapselreparation, kontra dem, der ikke gør det.

CREST-forsøget er det første RCT, der evaluerer forskellen i resultat hos patienter, der modtager kapselreparation, sammenlignet med dem, der ikke følger hofteartroskopi. Dette forsøg vil hjælpe med at overvinde mange af de skævheder, der i øjeblikket driver litteraturen og aktuelle beviser for kapselreparation. Undersøgelsen vil blive designet til at have betydelig magt til at bestemme en klinisk vigtig forskel mellem de to grupper med hensyn til kliniske og funktionelle resultater. De kirurger, der er involveret i undersøgelsen, har allerede vist evnen til at rekruttere patienter til forsøg og evnen til at følge disse patienter, idet de tilsammen har 5.000 patienter med resultater gemt i en fælles database allerede.

Dette forsøg har ligesom alle kirurgiske RCT'er nogle begrænsninger, der ikke kan undgås. For det første, selvom alle kirurger er fællesskabsuddannede og anses for at være eksperter i hofteartroskopi og behandling i FAI, er der forskelle i kirurgiske teknikker og intraoperativ beslutningstagning, som ikke kan normaliseres. Dette gør dog også resultaterne af denne RCT mere generaliserbare. Som med enhver RCT kan kirurgerne heller ikke blindes over for behandlingstildelingen.

Den store stigning i kirurgisk behandling af FAI har hovedsageligt bestået af retrospektive undersøgelser, der vurderer dets effektivitet. Endnu færre undersøgelser har set på hoftekapselreparation og dens rolle efter hofteartroskopi for FAI. CREST-studiet vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at vurdere kliniske og funktionelle udfaldsforskelle hos patienter, som får deres hoftekapsel repareret versus ikke-repareret efter hofteartroskopi for symptomatisk hoftepatologi.