CREST: Kapselreparatur während der Hüftarthroskopie

Hintergrund Femoroacetabuläres Impingement (FAI) ist eine gut beschriebene Erkrankung, die bei jungen bis mittleren Erwachsenen Hüftschmerzen verursacht. Querschnittsstudien haben geschätzt, dass die Prävalenz des Hüft-Impingements zwischen 14 und 17 % bei asymptomatischen jungen Erwachsenen und fast 95 % bei Leistungssportlern liegt. FAI tritt als Folge eines Größen- und Formunterschieds zwischen Femurkopf und Acetabulum auf. Es gibt zwei Subtypen von FAI: Cam-Typ und Pincer-Typ. Der Cam-Typ wird durch einen missgebildeten Femurkopf verursacht und der Pincer-Typ wird durch eine Überdeckung des Pfannenrands verursacht. Die meisten Patienten haben einen gemischten Typ von Cam- und Pincer-Impingement, der ein gewisses Maß an abnormal geformtem Schenkelhals und Überdeckung des Acetabulums beinhaltet. Die arthroskopische Behandlung von FAI hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass es bei jungen Athleten mit FAI Schmerzen lindert und die Funktion mit guten Rückkehrraten zum Sport verbessert.

Obwohl die arthroskopische Behandlung von FAI vielversprechende Ergebnisse geliefert hat, wird viel über die Behandlung der Kapsel nach einer arthroskopischen Operation diskutiert. Chirurgen entscheiden sich normalerweise entweder für eine Kapsulotomie oder eine partielle Kapsulektomie während einer arthroskopischen Operation, um ihren Betrachtungsraum zu vergrößern, um Verfahren zur Behandlung intraartikulärer Pathologien durchzuführen.

Die Hüftkapsel besteht aus vier Komponenten: den iliofemoralen, pubofemoralen und ischiofemoralen Bändern und der Zona orbicularis. Es hat sich gezeigt, dass das Iliofemorale das stärkste dieser Bänder und der wichtigste Stabilisator ist, um einer anterioren Translation und einer Hüftluxation zu widerstehen. Während einer arthroskopischen Hüftoperation verwenden Chirurgen häufig einen interportalen Schnitt, der zwischen dem mittleren anterioren und dem anterolateralen Portal gemacht wird, um eine Visualisierung des Gelenks zu ermöglichen. Chirurgen können die Kapsel entweder offen lassen oder reparieren. Mit der Weiterentwicklung der Techniken wurde ein größeres Interesse auf die Reparatur der Kapsel gelegt, um die Stabilität nach einer arthroskopischen Hüftoperation zu verbessern. Franket al. berichteten kürzlich, dass Patienten, die sich einer T-Kapsulotomie mit vollständigem Verschluss unterziehen, verbesserte Ergebnisse im Vergleich zu Patienten hatten, die nur einen teilweisen Verschluss erhielten. Wylieet al. zeigten kürzlich verbesserte postoperative patientenberichtete Ergebnisse (PROs) nach Revisions-Hüftarthroskopie, um die Kapsel zu reparieren.

Das Ziel des CREST ist die Bewertung der funktionellen Stabilität und der vom Patienten berichteten Ergebniswerte nach einer Kapselreparatur nach einer arthroskopischen Hüftoperation bei FAI.

Überblick über das Studiendesign

Die Patienten werden von erfahrenen Hüftchirurgen für die Aufnahme rekrutiert. Die Patienten werden entweder randomisiert, um ihre Kapsel nach Abschluss der arthroskopischen Hüftoperation reparieren zu lassen, oder sie wird nicht repariert. Chirurgen messen präoperative Schmerzen und Funktion. Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden die Patienten auf Schmerzen, funktionelle Beeinträchtigung und Aktivitätsniveau untersucht.

Patientenrekrutierung und Screening Die CREST-Studie wird an der Mayo Clinic (Campus von Rochester, MN und Arizona) und dem American Hip Institute (Chicago, IL) durchgeführt. Die Chirurgen, die diese Studie koordinieren, haben zusammen über 5.000 Hüftarthroskopien durchgeführt. Sie haben gezeigt, dass sie in der Lage sind, Patienten für die Durchführung dieser Verfahren zu rekrutieren und diese Patienten über 2 Jahre oder länger zu beobachten, um die Ergebnisse zu beurteilen. Sie planen, im Januar 2017 mit der Aufnahme von Patienten zu beginnen und den Aufnahmeprozess kontinuierlich fortzusetzen. Patienten werden anhand von drei Kategorien klassifiziert: 1) In die Studie aufgenommen und randomisiert, 2) Ausgeschlossen, wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen, oder 3) Nicht berücksichtigt (Patienten, die geeignet waren, aber aufgrund eines Fehlers oder einer Einschränkung nicht in die Studie aufgenommen wurden Personalverfügbarkeit zum Zeitpunkt der Präsentation).

Studiennachbereitung

Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Standardbehandlungsevaluierung mit Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation unterzogen. Patienten, die an den Nachsorgeterminen nicht teilnehmen können, werden per E-Mail über OBERD kontaktiert, um Fragebögen auszufüllen, und falls dies fehlschlägt, werden sie telefonisch kontaktiert.

Minimierung von Überkreuzungen

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass es zu einer Überschneidung zwischen den beiden Gruppen kommt, da beide Gruppen eine intraartikuläre Pathologie aufweisen werden, die während der Operation Schmerzen verursacht. Jeder Patient, der ein Crossover durchführt, wird mit der Gruppe analysiert, für die er randomisiert wurde (Intention-to-treat-Analyse).

Schutz vor Voreingenommenheit

Zum Schutz vor Voreingenommenheit werden mehrere Methoden implementiert. Die Randomisierung wird verschwiegen, die Prüfärzte werden eine mögliche Verblindung maximieren, die Prüfärzte werden Strategien anwenden, um den Verlust durch Nachbeobachtung und Crossovers zu begrenzen, und die Prüfärzte werden die Patientenergebnisse objektiv beurteilen.

Maximierung der Patientennachsorge

Beide beteiligten Standorte haben OBERD verwendet, um in den letzten drei Jahren Ergebnisse zu sammeln. Sie haben die Fähigkeit bewiesen, Patienten mit diesem System viele Jahre nach der Operation zu begleiten. An beiden Standorten werden Patienten die PROs auf iPads ausfüllen, während sie darauf warten, vor klinischen Besuchen bei den Chirurgen gesehen zu werden. Für Patienten, die nicht zu klinischen Besuchen kommen können, hat OBERD die Möglichkeit, Erinnerungen per E-Mail an Patienten zu senden, die ihre PROs nicht zur richtigen Nachsorgezeit ausgefüllt haben. Wenn beide Strategien fehlschlagen, werden die Patienten unter jeder verfügbaren Telefonnummer kontaktiert, um eine maximale Nachsorge zu erreichen.

Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf Pilotdaten, die zuvor von einem der teilnehmenden Chirurgen gesammelt wurden, verwendeten die Forscher eine Schätzung der Stichprobengröße, um zu berechnen, dass insgesamt 240 Patienten (120 Patienten in jeder Gruppe) erforderlich wären, um einen Unterschied in den subjektiv gemeldeten Ergebniswerten (mHHS und HOS-ADL und HOS-Sports) der beiden Gruppen mit einer Effektstärke von 0,8 bei einem Alpha-Niveau von 0,05 und einer Power von 80 %. Die Ermittler haben in unseren Berechnungen einen potenziellen Verlust von 20 % für die Nachsorge hinzugefügt, was sehr konservativ ist. Dies würde 100 Patienten in jeder Gruppe bei der abschließenden Nachuntersuchung und 200 Patienten in der Studie insgesamt zurücklassen. Dies wurde so durchgeführt, dass ein klinisch signifikanter Unterschied von 2,0 Punkten bei der mHHS-Bewertung und 3,84 Punkten bei HOS-ADL und HOS-Sports festgestellt wurde. Dies liegt deutlich innerhalb der zuvor berichteten minimalen klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen diesen drei Ergebniswerten.

Darüber hinaus werden die Ermittler auch gleiche Gruppen von männlichen und weiblichen Hüften einbeziehen (60 Männer und 60 Frauen in jeder Gruppe). Auf diese Weise werden die Unterschiede zwischen den Geschlechtern verstärkt, um einen Unterschied von 4 Punkten für den mHHS- und 7,72 Punkten für den HOS-Score zu erkennen.

Datenmanagement

An beiden Standorten werden Daten in OBERD erhoben. Bei der Eingabe von Daten in OBERD stellen Mitarbeiter von jedem Standort deren Richtigkeit sicher und besprechen und korrigieren alle fehlenden, widersprüchlichen oder ungenauen Daten.

Ausschuss für Datensicherheit und Überwachung

Alle Daten werden sicher an jedem Standort und auf dem OBERD-Server gespeichert, der nachweislich über die angemessenen Sicherheitsvorkehrungen für die Privatsphäre der Patienten verfügt. Bei allen Patienten, die zwischen Institutionen ausgetauscht werden, werden alle identifizierenden Informationen entfernt (Name und Kliniknummer), um auch die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten.

Genehmigung des Ethics and Institutional Review Board (IRB).

Die Patienten der CREST-Studie unterzeichnen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, die diese Studie beschreibt und ausreichende Informationen für die Patienten bereitstellt, um eine informierte und informierte Entscheidung über ihre Teilnahme an der Studie zu treffen. Alle teilnehmenden Institutionen erhalten eine IRB-Genehmigung von der Institution für das Studienprotokoll, die Einwilligungsformularvorlage, die PROs und alle zusätzlichen Protokollelemente. Jegliche Änderungen des Protokolls werden dem Hauptprüfarzt der Hauptstelle (Mayo Clinic) (Dr. Aaron Kritsch).

Alle Studien- und Patienteninformationen werden vertraulich behandelt und sind nur für an der Studie beteiligte Mitarbeiter zugänglich. Alle Papierkarten werden in sicheren, verschlossenen Schränken aufbewahrt und alle elektronisch gespeicherten Dokumente werden in sicheren Datenbanken gespeichert, die von den Software-Sicherheitsberatern beider Institutionen genehmigt wurden. Bei Informationen, die zwischen Websites mit Patienteninformationen ausgetauscht werden, werden alle Kennungen entfernt, um die Privatsphäre zu wahren.

Diskussion

Die CREST-Studie ist notwendig, da die Popularität der Hüftarthroskopie als primäre Behandlung von FAI weiter zunimmt und es weiterhin Diskussionen darüber geben wird, wie die Hüftkapsel nach der Operation zu handhaben ist, es sei denn, Studien wie diese werden durchgeführt. Es gibt noch keine überzeugenden Beweise für die Bedeutung der Hüftkapselrekonstruktion nach einer arthroskopischen Hüftoperation. Randomisierte kontrollierte Studien wie die CREST-Studie sind der einzig praktikable Weg, um ihre Bedeutung zu bestimmen und festzustellen, ob es einen Unterschied in den klinischen Ergebnissen nach einer Hüftarthroskopie bei Patienten gibt, die eine Kapselreparatur erhalten, im Vergleich zu Patienten, die dies nicht tun.

Die CREST-Studie ist die erste RCT, die den Unterschied in den Ergebnissen bei Patienten bewertet, die eine Kapselreparatur erhalten, im Vergleich zu Patienten, die sich keiner Hüftarthroskopie unterziehen. Diese Studie wird dazu beitragen, viele der Vorurteile zu überwinden, die derzeit die Literatur und die aktuellen Beweise für die Kapselreparatur bestimmen. Die Studie wird so konzipiert, dass sie eine signifikante Aussagekraft hat, um einen klinisch wichtigen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse zu bestimmen. Die an der Studie beteiligten Chirurgen haben bereits gezeigt, dass sie in der Lage sind, Patienten für Studien zu rekrutieren und diese Patienten zu verfolgen, wobei insgesamt 5.000 Patienten mit Ergebnissen bereits in einer gemeinsamen Datenbank gespeichert sind.

Diese Studie hat, wie alle chirurgischen RCTs, einige Einschränkungen, die nicht vermieden werden können. Erstens gibt es, obwohl alle Chirurgen über ein Fellowship-Training verfügen und als Experten für Hüftarthroskopie und die Behandlung von FAI gelten, Unterschiede in den Operationstechniken und der intraoperativen Entscheidungsfindung, die nicht normalisiert werden können. Allerdings macht dies auch die Ergebnisse dieser RCT verallgemeinerungsfähiger. Außerdem können die Chirurgen, wie bei jeder RCT, hinsichtlich der Behandlungszuteilung nicht verblindet werden.

Die enorme Zunahme der chirurgischen Behandlung von FAI bestand hauptsächlich aus retrospektiven Studien, die ihre Wirksamkeit bewerteten. Noch weniger Studien haben sich mit der Hüftkapselrekonstruktion und ihrer Rolle nach Hüftarthroskopie bei FAI befasst. Die CREST-Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die klinische und funktionelle Ergebnisunterschiede bei Patienten bewertet, deren Hüftkapsel nach einer Hüftarthroskopie wegen symptomatischer Hüftpathologie repariert und nicht repariert wurde.