脳性麻痺のリスクがある乳児のための NEO リハビリテーション
2020年4月2日 更新者：Santina Zanelli、University of Virginia
脳性麻痺のリスクがある未熟児のための NEO リハビリテーション プログラム
未熟児は、脳性麻痺 (CP) を発症するリスクが高くなります。 リスクのある乳児への早期介入は、疾患の重症度を軽減し、生活の質を改善する可能性があります。 すべての乳児は、脳機能の信頼できる指標であり、一般運動評価 (GMA) ツールを使用して再現可能に評価できる一般運動 (GM) を示します。
以前の研究では、早産児の神経発達転帰に対する早期の母親主導の介入戦略の影響が実証されています。 研究者は、乳児と母親との間の感情的なつながりの確立を促進する介入を示しています。これには、香りの布の交換、声の鎮静、アイコンタクト、カンガルーケアによる母親/乳児の心を落ち着かせるセッションが含まれ、生後 18 か月の神経発達の結果に影響を与える可能性があります。 研究者はまた、カンガルーケアを60分間行うと、母親と乳児の両方でストレスホルモンのコルチゾールのレベルが低下することを示しました.
このパイロット研究は、異常な GMA を持つ早産児における母親主導の早期介入バンドルの実現可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次の 3 つです。
- GMA ツールを使用して異常な GM 所見を有する乳児 (妊娠 32 週未満および/または 1500g 未満) の割合を決定すること。
- GMAツールを使用してCPのリスクが高いと判断された20人の乳児におけるNICUベースのリハビリテーションプログラムの実現可能性を判断する. 介入バンドルは、母体主導の妊娠期間 (GA) に適した介入バンドルで構成されます。これには、声の鎮静、心地よいタッチ、香りの交換、カンガルー ケア、乳児マッサージなどのエビデンスに基づく介入が含まれます。 患者は、1：2の割り当てで標準治療を受けている現代およびGAに一致するコントロールと比較されます。
- 母子のダイアドに対する母体主導の介入バンドルの短期的な影響を評価すること。 母体のストレスは、介入前および乳児のNICU退院前に、NICU患者用の親のストレススケール（PSS：NICU）を使用して測定されます。 さらに、ストレスは、カンガルーケア前後の母親と乳児の唾液中コルチゾールを 3 つの別々の機会 (研究への登録後、入院中、退院前) に測定することによって評価されます。 母体の不安と抑うつの測定値は、介入前およびNICU退院前に、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）機器を使用して評価されます。
研究者は、介入が母子ペアにポジティブで測定可能な結果をもたらすと仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳児 在胎週数 <32 週および/または出生時体重 <1500g
除外基準:
- 現在のUVAカンガルーケアガイドラインに従って母親がカンガルーケアを行う能力を制限する臨床状態/診断
- 英語が話せない母親
- 母親は囚人
- フォローアップの予約のために戻ることができないことが確認されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NICU ベースのリハビリテーション バンドル
脳性麻痺のリスクが高いと特定された患者は、NICUリハビリテーションプログラムに対する保護者の同意が得られた後に登録されます。
このプログラムは、声の鎮静、香りの交換、心地よいタッチ、カンガルーケア、幼児マッサージなど、母親主導のエビデンスに基づいた介入で構成されています。
これらの介入は、GA に適した間隔で提供されます。
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母体主導の妊娠の年齢に応じた介入/活動のバンドル。声の鎮静、心地よいタッチ、香りの交換、カンガルーケア、幼児マッサージなどのエビデンスに基づいた要素を含みます
他の名前：
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他の：標準治療
介入研究に参加していない乳児には、標準またはケアが提供されます。
介入には、NICU スタッフによるカンガルー ケア、理学療法、幼児マッサージが含まれます。
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標準NICUケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICUベースのリハビリテーションプログラムの実現可能性
時間枠：2年
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母親主導の介入バンドルの実現可能性は、母親の日記と未発表の観察を使用して評価されます。
必要な介入を 75% 以上の確率で実行できれば、成功したと見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク乳児におけるGMAパターンの進化
時間枠：2年
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GMEは、登録時およびNICU退院時に採点されます
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2年
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母親のストレスとうつ病への影響
時間枠：2年
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PSS-NICUおよびPROMIS機器を使用して、登録およびNICU退院を評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Santina A Zanelli, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月2日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。