Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEO Rehab for spædbørn med risiko for cerebral parese

2. april 2020 opdateret af: Santina Zanelli, University of Virginia

NEO-rehabiliteringsprogram for for tidligt fødte spædbørn i risiko for cerebral parese

For tidligt fødte børn har øget risiko for at udvikle cerebral parese (CP). Tidlige indsatser for udsatte spædbørn har potentiale til at mindske sygdommens sværhedsgrad og forbedre livskvaliteten. Alle spædbørn demonstrerer generelle bevægelser (GM'er), som er pålidelige indikatorer for hjernefunktion og kan reproduceres evalueres ved hjælp af værktøjet General Movement Assessment (GMA).

Tidligere undersøgelser har vist virkningen af ​​tidlige moderdrevne interventionsstrategier på neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn. Efterforskere har vist, at interventioner, der fremmer etableringen af ​​følelsesmæssig forbindelse mellem spædbarnet og hans eller hendes mor, inklusive mor/spædbarns beroligende sessioner med duftstofudveksling, vokal beroligende, øjenkontakt og kængurupleje, kan påvirke neuroudviklingsresultater efter 18 måneder. Efterforskere har også vist, at 60 minutters kængurupleje fører til faldende niveauer af stresshormonet kortisol hos både mødre og spædbørn.

Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​en moderdrevet tidlig interventionspakke hos præmature spædbørn med unormal GMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemålet er 3-fold:

  1. For at bestemme andelen af ​​spædbørn (<32 ugers svangerskab og/eller <1500g), som har unormale GM-fund ved hjælp af GMA-værktøjet.
  2. For at bestemme gennemførligheden af ​​NICU-baseret rehabiliteringsprogram hos 20 spædbørn, der er fastlagt at have høj risiko for CP ved hjælp af GMA-værktøjet. Interventionspakken vil bestå af en moderdrevet gestationsalder (GA) passende interventionspakke, der vil omfatte evidensbaserede interventioner, herunder vokal beroligende, beroligende berøring, udveksling af duft, kængurupleje og spædbørnsmassage. Patienter vil blive sammenlignet med moderne og GA-matchede kontroller, der modtager standardbehandling med en 1:2-tildeling.
  3. At evaluere den kortsigtede indvirkning af et moderdrevet interventionsbundt på mor-barn-dyaden. Maternel stress vil blive målt ved hjælp af Parental Stress Scale for NICU-patienter (PSS: NICU) før interventionen og før spædbarnets NICU-udskrivning. Yderligere vil stress blive vurderet ved måling af mors og spædbarns spytkortisol før og efter kængurupleje ved 3 separate lejligheder (efter indskrivning i undersøgelsen, midt på hospitalsophold og før udskrivelse). Mål for mødres angst og depression vil blive evalueret før interventionen og før udskrivning på NICU ved hjælp af instrumentet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Efterforskerne antager, at interventionen vil føre til positive og målbare resultater for mor-spædbarn-dyaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarns svangerskabsalder <32 uger OG/ELLER fødselsvægt <1500g

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand/diagnose, der ville begrænse moderens evne til at udføre Kangaroo Care i henhold til den nuværende UVA Kangaroo Care-retningslinje
  • Ikke-engelsktalende mor
  • Mor er fange
  • Bekræftet manglende evne til at vende tilbage til opfølgende aftale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NICU-baseret rehabiliteringspakke
Patienter, der er identificeret til at have høj risiko for cerebral parese, vil blive indskrevet efter forældrenes samtykke er opnået til NICU-rehabiliteringsprogrammet. Dette program består af moderdrevet evidensbaseret intervention, der inkluderer: vokal beroligende, duftudveksling, trøstende berøring, kængurupleje og spædbørnsmassage. Disse indgreb vil blive leveret med GA-passende intervaller.
Andet: NICU-baseret rehabiliteringspakke
Moderdrevet graviditetstilpasset alderstilpasset intervention/aktivitetsbundt, inklusive de evidensbaserede elementer af vokal beroligende, beroligende berøring, duftudveksling, kængurupleje og spædbørnsmassage
Andre navne:
  • massage
  • kænguru pleje
  • udveksling af duft
  • vokal beroligende
  • trøstende berøring
Andet: Standard for pleje
Spædbørn, der ikke deltager i interventionsundersøgelsen, vil blive forsynet med standard eller pleje. Interventioner omfatter kængurupleje, fysioterapi og spædbørnsmassage leveret af NICU-personale.
Andet: Standard for pleje
Standard NICU-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af NICU-baseret rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 2 år
Gennemførligheden af ​​et moderdrevet interventionsbundt vil blive vurderet ved hjælp af en morsdagbog og uanmeldte observationer. Evnen til at udføre den nødvendige intervention mere end 75 % af tiden vil blive betragtet som vellykket
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af GMA-mønstre hos højrisikobørn
Tidsramme: 2 år
GME vil blive bedømt ved tilmelding og ved udskrivning på NICU
2 år
Indvirkning på moderens stress og depression
Tidsramme: 2 år
Vurderet ved indskrivning og NICU-udskrivning ved brug af PSS-NICU og PROMIS instrumentet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med NICU-baseret rehabiliteringspakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner