NEO-revalidatie voor baby's met risico op hersenverlamming
NEO-revalidatieprogramma voor te vroeg geboren baby's met risico op hersenverlamming
Premature baby's lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van cerebrale parese (CP). Vroegtijdige interventies voor risicobaby's hebben het potentieel om de ernst van de ziekte te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Alle baby's vertonen algemene bewegingen (GM's), die betrouwbare indicatoren zijn van de hersenfunctie en die reproduceerbaar kunnen worden geëvalueerd met behulp van de tool General Movement Assessment (GMA).
Eerdere studies hebben de impact aangetoond van vroege, door de moeder gestuurde interventiestrategieën op neurologische ontwikkelingsresultaten bij te vroeg geboren baby's. Onderzoekers hebben aangetoond dat interventies die het tot stand brengen van een emotionele band tussen het kind en zijn of haar moeder bevorderen, waaronder kalmerende sessies tussen moeder en kind met uitwisseling van geurdoekjes, stemverzachting, oogcontact en kangoeroezorg, na 18 maanden van invloed kunnen zijn op de neurologische ontwikkelingsresultaten. Onderzoekers hebben ook aangetoond dat 60 minuten kangoeroezorg leidt tot dalende niveaus van het stresshormoon cortisol bij zowel moeders als baby's.
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van een door de moeder aangestuurde vroege interventiebundel bij te vroeg geboren baby's met abnormale GMA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiedoelstellingen zijn drievoudig:
- Om het aandeel baby's (<32 weken zwangerschap en/of <1500g) te bepalen met abnormale GM-bevindingen met behulp van de GMA-tool.
- Om de haalbaarheid te bepalen van een op de NICU gebaseerd revalidatieprogramma bij 20 baby's waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op CP met behulp van de GMA-tool. De interventiebundel zal bestaan uit een door de moeder aangestuurde zwangerschapsduur (GA)-geschikte interventiebundel die evidence-based interventies zal bevatten, waaronder vocale kalmering, geruststellende aanraking, geuruitwisseling, kangoeroezorg en babymassage. Patiënten zullen worden vergeleken met hedendaagse en GA-gematchte controles die standaardzorg krijgen met een 1:2 toewijzing.
- Het evalueren van de kortetermijnimpact van een door de moeder gestuurde interventiebundel op de moeder-kind-dyade. De stress van de moeder zal worden gemeten met behulp van de Parental Stress Scale for NICU-patiënten (PSS: NICU) voorafgaand aan de interventie en voorafgaand aan het ontslag van de baby uit de NICU. Verder zal stress worden beoordeeld door de speekselcortisol van de moeder en het kind te meten vóór en na de kangoeroezorg bij 3 verschillende gelegenheden (na inschrijving in het onderzoek, halverwege het ziekenhuisverblijf en vóór ontslag). Maatregelen van maternale angst en depressie zullen voorafgaand aan de interventie en voorafgaand aan het ontslag uit de NICU worden geëvalueerd met behulp van het PROMIS-instrument (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal leiden tot positieve en meetbare resultaten voor de moeder-kind-dyade.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby Zwangerschapsduur <32 weken EN/OF geboortegewicht <1500g
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische aandoening / diagnose die het vermogen van de moeder zou beperken om Kangaroo Care te doen volgens de huidige UVA Kangaroo Care-richtlijn
- Niet-Engels sprekende moeder
- Moeder is een gevangene
- Bevestigd onvermogen om terug te komen voor vervolgafspraak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de NICU gebaseerde revalidatiebundel
Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op hersenverlamming, zullen worden ingeschreven nadat de ouders toestemming hebben verkregen voor het NICU-revalidatieprogramma.
Dit programma bestaat uit door de moeder aangestuurde evidence-based interventies, waaronder: stemverzachting, geuruitwisseling, geruststellende aanraking, kangoeroezorg en babymassage.
Deze tussenkomst zal worden gegeven met GA-geschikte tussenpozen.
|
Door de moeder aangestuurde, bij de leeftijd passende interventie-/activiteitenbundel, inclusief de evidence-based elementen van rustgevende stem, geruststellende aanraking, geuruitwisseling, kangoeroezorg en babymassage
Andere namen:
|
|
Ander: Zorgstandaard
Baby's die niet deelnemen aan de interventiestudie krijgen standaard of zorg.
Interventies omvatten kangoeroezorg, fysiotherapie en babymassage door NICU-personeel.
|
Standaard NICU-zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van op NICU gebaseerde revalidatieprogramma's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De haalbaarheid van een door de moeder gestuurde interventiebundel zal worden beoordeeld aan de hand van een moederdagboek en onaangekondigde observaties.
Het vermogen om de vereiste interventie meer dan 75% van de tijd uit te voeren, wordt als succesvol beschouwd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van GMA-patronen bij zuigelingen met een hoog risico
Tijdsspanne: 2 jaar
|
GME wordt gescoord bij inschrijving en bij ontslag uit de NICU
|
2 jaar
|
|
Impact op maternale stress en depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld bij inschrijving en ontslag uit de NICU met behulp van het PSS-NICU- en PROMIS-instrument
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .