NEO Rehab dla niemowląt zagrożonych porażeniem mózgowym
Program rehabilitacji NEO dla wcześniaków zagrożonych mózgowym porażeniem dziecięcym
Wcześniaki są bardziej narażone na rozwój mózgowego porażenia dziecięcego (MPD). Wczesna interwencja u zagrożonych niemowląt może potencjalnie zmniejszyć nasilenie choroby i poprawić jakość życia. Wszystkie niemowlęta wykazują ogólne ruchy (GM), które są wiarygodnymi wskaźnikami funkcji mózgu i mogą być powtarzalnie oceniane za pomocą narzędzia Ogólnej Oceny Ruchów (GMA).
Wcześniejsze badania wykazały wpływ strategii wczesnej interwencji kierowanej przez matkę na wyniki neurorozwojowe wcześniaków. Badacze wykazali, że interwencje promujące ustanowienie więzi emocjonalnej między niemowlęciem a jego matką, w tym sesje uspokajające matka/niemowlę z wymianą zapachów, uspokojenie głosu, kontakt wzrokowy i opieka nad kangurami, mogą wpływać na wyniki neurorozwojowe po 18 miesiącach. Badacze wykazali również, że 60 minut kangurowania prowadzi do obniżenia poziomu kortyzolu, hormonu stresu, zarówno u matek, jak i niemowląt.
To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności pakietu wczesnej interwencji kierowanego przez matkę u wcześniaków z nieprawidłowym GMA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania jest 3-krotny:
- Aby określić odsetek niemowląt (poniżej 32 tygodnia ciąży i/lub <1500 g), u których wykryto nieprawidłowe zmiany genetyczne za pomocą narzędzia GMA.
- Aby określić wykonalność programu rehabilitacji opartego na NICU u 20 niemowląt, u których stwierdzono wysokie ryzyko CP przy użyciu narzędzia GMA. Pakiet interwencyjny będzie się składał z pakietu interwencyjnego dostosowanego do wieku ciążowego (GA) matki, który będzie obejmował interwencje oparte na dowodach, w tym uspokojenie głosu, pocieszający dotyk, wymianę zapachów, pielęgnację kangura i masaż niemowlęcia. Pacjenci zostaną porównani ze współczesnymi i dopasowanymi do GA kontrolami otrzymującymi standardową opiekę z przydziałem 1: 2.
- Aby ocenić krótkoterminowy wpływ pakietu interwencji kierowanego przez matkę na diadę matka-niemowlę. Stres matki będzie mierzony za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego dla pacjentów OIOM-u dla noworodków (PSS: NICU) przed interwencją i przed wypisaniem niemowlęcia z OIOM-u. Ponadto stres zostanie oceniony poprzez pomiar kortyzolu w ślinie matki i niemowlęcia przed i po kangurowaniu przy 3 różnych okazjach (po włączeniu do badania, w trakcie pobytu w szpitalu i przed wypisem). Miary lęku i depresji matki zostaną ocenione przed interwencją i przed wypisaniem z OIOM-u za pomocą narzędzia Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS).
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja doprowadzi do pozytywnych i wymiernych wyników dla diady matka-niemowlę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę Wiek ciążowy <32 tygodnie I/LUB masa urodzeniowa <1500 g
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan kliniczny / diagnoza, które ograniczają zdolność matki do wykonywania Kangaroo Care zgodnie z aktualnymi wytycznymi UVA Kangaroo Care
- Matka nieanglojęzyczna
- Matka jest więźniem
- Potwierdzony brak możliwości powrotu na wizytę kontrolną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet rehabilitacyjny na OIOM-ie
Pacjenci, u których stwierdzono wysokie ryzyko porażenia mózgowego, zostaną włączeni do programu rehabilitacji na OIOM-ie po uzyskaniu zgody rodziców.
Ten program składa się z interwencji opartych na dowodach matki, które obejmują: uspokojenie głosu, wymianę zapachów, pocieszający dotyk, pielęgnację kangura i masaż niemowlęcia.
Te interwencje będą zapewniane w odstępach czasu odpowiednich dla GA.
|
Zestaw interwencji/zajęć związanych z ciążą, dostosowany do wieku matki, obejmujący oparte na dowodach elementy ukojenia głosu, pocieszającego dotyku, wymiany zapachów, pielęgnacji kangura i masażu niemowlęcia
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Niemowlęta nieuczestniczące w badaniu interwencyjnym otrzymają standard lub opiekę.
Interwencje obejmują opiekę nad kangurami, fizjoterapię i masaż niemowląt przez personel OIOM-u dla noworodków.
|
Standardowa opieka na OIOM-ie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu rehabilitacji opartego na NICU
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność pakietu interwencyjnego kierowanego przez matkę zostanie oceniona na podstawie dziennika matki i niezapowiedzianych obserwacji.
Zdolność do wykonania wymaganej interwencji przez ponad 75% czasu zostanie uznana za pomyślną
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wzorców GMA u niemowląt wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
|
GME zostanie oceniony podczas rejestracji i wypisu z NICU
|
2 lata
|
|
Wpływ na stres i depresję matki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniono podczas rejestracji i wypisu z NICU za pomocą narzędzia PSS-NICU i PROMIS
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .