NEO Rehab pour les nourrissons à risque de paralysie cérébrale
Programme de réadaptation NEO pour les prématurés à risque de paralysie cérébrale
Les bébés prématurés courent un risque accru de développer une paralysie cérébrale (PC). Les interventions précoces pour les nourrissons à risque ont le potentiel de réduire la gravité de la maladie et d'améliorer la qualité de vie. Tous les nourrissons présentent des mouvements généraux (GM), qui sont des indicateurs fiables de la fonction cérébrale et peuvent être évalués de manière reproductible à l'aide de l'outil General Movement Assessment (GMA).
Des études antérieures ont démontré l'impact des stratégies d'intervention précoce axées sur la mère sur les résultats neurodéveloppementaux chez les prématurés. Les chercheurs ont montré que les interventions favorisant l'établissement d'un lien émotionnel entre le nourrisson et sa mère, y compris les séances d'apaisement mère/nourrisson avec échange de tissus parfumés, apaisement vocal, contact visuel et soins kangourou, peuvent avoir un impact sur les résultats neurodéveloppementaux à 18 mois. Les enquêteurs ont également montré que 60 minutes de soins kangourou entraînent une diminution des niveaux de cortisol, l'hormone du stress, tant chez les mères que chez les nourrissons.
Cette étude pilote vise à déterminer la faisabilité d'un ensemble d'interventions précoces axées sur la mère chez les prématurés présentant une GMA anormale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est triple :
- Déterminer la proportion de nourrissons (<32 semaines de gestation et/ou <1 500 g) qui présentent des résultats anormaux de GM à l'aide de l'outil GMA.
- Déterminer la faisabilité d'un programme de réadaptation basé sur l'USIN chez 20 nourrissons déterminés à haut risque de CP à l'aide de l'outil GMA. L'ensemble d'interventions consistera en un ensemble d'interventions adaptées à l'âge gestationnel (AG) axé sur la mère qui comprendra des interventions fondées sur des données probantes, notamment l'apaisement vocal, le toucher réconfortant, l'échange de parfums, les soins kangourou et le massage du nourrisson. Les patients seront comparés à des témoins contemporains et appariés à l'AG recevant des soins standard avec une affectation de 1:2.
- Évaluer l'impact à court terme d'un ensemble d'interventions axées sur la mère sur la dyade mère-enfant. Le stress maternel sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress parental pour les patients de l'USIN (PSS : NICU) avant l'intervention et avant la sortie de l'enfant de l'USIN. De plus, le stress sera évalué en mesurant le cortisol salivaire maternel et infantile avant et après les soins kangourou à 3 occasions distinctes (après l'inscription à l'étude, le séjour à mi-hôpital et avant la sortie). Les mesures de l'anxiété et de la dépression maternelles seront évaluées avant l'intervention et avant la sortie de l'USIN à l'aide de l'instrument PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention conduira à des résultats positifs et mesurables pour la dyade mère-enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson Age gestationnel <32 semaines ET/OU poids à la naissance <1500g
Critère d'exclusion:
- Toute condition clinique / diagnostic qui restreindrait la capacité de la mère à effectuer des soins kangourou conformément à la directive actuelle sur les soins kangourou UVA
- Mère non anglophone
- Maman est prisonnière
- Incapacité confirmée de revenir pour un rendez-vous de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ensemble de réadaptation basé sur l'USIN
Les patients identifiés comme présentant un risque élevé de paralysie cérébrale seront inscrits après l'obtention du consentement parental au programme de réadaptation de l'USIN.
Ce programme consiste en une intervention fondée sur des preuves axée sur la mère qui comprend : l'apaisement vocal, l'échange d'odeurs, le toucher réconfortant, les soins kangourou et le massage du nourrisson.
Ces interventions seront fournies à des intervalles appropriés à l'AG.
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Ensemble d'interventions/d'activités adaptées à l'âge gestationnel et dirigées par la mère, y compris les éléments fondés sur des preuves de l'apaisement vocal, du toucher réconfortant, de l'échange de parfum, des soins kangourou et du massage du nourrisson
Autres noms:
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Autre: Norme de soins
Les nourrissons ne participant pas à l'étude d'intervention recevront des soins ou des soins standard.
Les interventions comprennent les soins kangourou, la physiothérapie et les massages pour bébés fournis par le personnel de l'USIN.
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Soins standards en USIN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du programme de réadaptation basé sur l'USIN
Délai: 2 années
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La faisabilité d'un ensemble d'interventions axées sur la mère sera évaluée à l'aide d'un journal maternel et d'observations inopinées.
La capacité à effectuer l'intervention requise plus de 75 % du temps sera considérée comme réussie
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des profils de GMA chez les nourrissons à haut risque
Délai: 2 années
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GME sera noté à l'inscription et à la sortie de l'USIN
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2 années
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Impact sur le stress maternel et la dépression
Délai: 2 années
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Évalué à l'inscription et à la sortie de l'USIN à l'aide de l'instrument PSS-NICU et PROMIS
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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