针对有脑瘫风险的婴儿的 NEO 康复中心
2020年4月2日 更新者：Santina Zanelli、University of Virginia
NEO 脑瘫风险早产儿康复计划
早产儿患脑瘫 (CP) 的风险增加。 对高危婴儿进行早期干预有可能降低疾病的严重程度并改善生活质量。 所有婴儿都表现出一般运动 (GM)，这是大脑功能的可靠指标，可以使用一般运动评估 (GMA) 工具进行可重复评估。
先前的研究已经证明了早期母亲驱动的干预策略对早产儿神经发育结果的影响。 研究人员表明，促进婴儿与其母亲之间建立情感联系的干预措施，包括通过交换香布、声音舒缓、眼神交流和袋鼠式护理进行的母亲/婴儿镇静会议，可以影响 18 个月时的神经发育结果。 调查人员还表明，60 分钟的袋鼠式护理会导致母亲和婴儿的应激激素皮质醇水平下降。
本试点研究旨在确定以母亲为主导的早期干预组合对 GMA 异常早产儿的可行性。
研究概览
详细说明
研究目标有3个方面：
- 使用 GMA 工具确定具有异常 GM 结果的婴儿（<32 周妊娠和/或 <1500g）的比例。
- 使用 GMA 工具确定 20 名被确定为 CP 高风险婴儿的基于 NICU 的康复计划的可行性。 干预包将包括一个母亲驱动的胎龄 (GA) 适当的干预包，其中将包括基于证据的干预措施，包括声音舒缓、抚慰、气味交换、袋鼠式护理和婴儿按摩。 将患者与接受 1:2 分配标准护理的当代和 GA 匹配对照进行比较。
- 评估以母亲为主导的干预组合对母婴关系的短期影响。 在干预之前和婴儿从 NICU 出院之前，将使用 NICU 患者的父母压力量表（PSS：NICU）测量母亲压力。 此外，将通过在 3 个不同的场合（研究登记后、住院期间和出院前）测量母婴唾液皮质醇前后袋鼠护理来评估压力。 在干预之前和 NICU 出院之前，将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 工具评估产妇焦虑和抑郁的措施。
研究人员假设干预将为母婴二人组带来积极且可衡量的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 婴儿胎龄 <32 周和/或出生体重 <1500 克
排除标准：
- 根据当前的 UVA 袋鼠护理指南，任何会限制母亲进行袋鼠护理的能力的临床状况/诊断
- 不会说英语的妈妈
- 妈妈是囚犯
- 确认无法返回进行后续预约
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于 NICU 的康复包
在获得父母对 NICU 康复计划的同意后，将招募被确定为脑瘫高风险的患者。
该计划由以母亲为主导的循证干预组成，包括：声音舒缓、气味交换、抚慰、袋鼠式护理和婴儿按摩。
这些干预将以 GA 适当的时间间隔提供。
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母亲驱动的适合孕龄的干预/活动包，包括以证据为基础的声音舒缓、抚慰、气味交换、袋鼠式护理和婴儿按摩等要素
其他名称：
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其他：护理标准
未参与干预研究的婴儿将获得标准或护理。
干预措施包括 NICU 工作人员提供的袋鼠式护理、物理治疗和婴儿按摩。
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标准 NICU 护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 NICU 的康复计划可行性
大体时间：2年
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将使用产妇日记和未经宣布的观察来评估产妇驱动干预包的可行性。
在超过 75% 的时间内执行所需干预的能力将被视为成功
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高危婴儿 GMA 模式的演变
大体时间：2年
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GME 将在入学和 NICU 出院时评分
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2年
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对产妇压力和抑郁的影响
大体时间：2年
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使用 PSS-NICU 和 PROMIS 仪器评估入学和 NICU 出院情况
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santina A Zanelli, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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