뇌성마비 위험이 있는 유아를 위한 NEO 재활
뇌성마비 위험이 있는 미숙아를 위한 NEO 재활 프로그램
미숙아는 뇌성마비(CP) 발병 위험이 높습니다. 위험에 처한 영아를 위한 조기 개입은 질병의 중증도를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 모든 영아는 일반 운동(GM)을 보여줍니다. 이는 뇌 기능의 신뢰할 수 있는 지표이며 일반 운동 평가(GMA) 도구를 사용하여 재현 가능하게 평가할 수 있습니다.
이전 연구에서는 조산아의 신경 발달 결과에 대한 조기 산모 주도 개입 전략의 영향을 입증했습니다. 조사관은 향기 천 교환, 목소리 달래기, 눈맞춤, 캥거루 돌보기를 통한 어머니/영아 진정 세션을 포함하여 영아와 어머니 사이의 정서적 연결 확립을 촉진하는 개입이 18개월의 신경 발달 결과에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 조사관들은 또한 60분간의 캥거루 케어가 산모와 유아 모두에서 스트레스 호르몬인 코르티솔 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 연구는 비정상적인 GMA를 가진 조산아에서 모성 주도 조기 개입 번들의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 3가지입니다.
- GMA 도구를 사용하여 비정상적인 GM 소견이 있는 영아(임신 32주 미만 및/또는 1500g 미만)의 비율을 결정합니다.
- GMA 도구를 사용하여 CP 위험이 높은 것으로 판단된 20명의 영아에서 NICU 기반 재활 프로그램의 타당성을 결정합니다. 개입 번들은 음성 진정, 위안을 주는 터치, 향기 교환, 캥거루 케어 및 유아 마사지를 포함한 증거 기반 개입을 포함하는 산모 중심의 재태 연령(GA)에 적합한 개입 번들로 구성됩니다. 환자는 1:2 할당으로 표준 치료를 받는 현대 및 GA 일치 대조군과 비교됩니다.
- 어머니-유아 쌍에 대한 모성 중심 개입 번들의 단기 영향을 평가합니다. 어머니의 스트레스는 개입 전과 영아의 NICU 퇴원 전에 NICU 환자를 위한 부모 스트레스 척도(PSS: NICU)를 사용하여 측정됩니다. 또한 스트레스는 3번의 별도 경우(연구 등록 후, 입원 중, 퇴원 전)에 산모 및 유아 타액 코티솔 전후 캥거루 관리를 측정하여 평가됩니다. 산모의 불안 및 우울증 측정은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 기기를 사용하여 중재 및 NICU 퇴원 전에 평가됩니다.
조사관은 개입이 엄마-영아 dyad에 대해 긍정적이고 측정 가능한 결과로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영아 재태 연령 < 32주 AND/OR 출생 체중 < 1500g
제외 기준:
- 현재 UVA 캥거루 케어 가이드라인에 따라 산모가 캥거루 케어를 할 수 있는 능력을 제한하는 모든 임상 상태/진단
- 비영어권 엄마
- 어머니는 죄수
- 후속 약속을 위해 돌아올 수 없음을 확인했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NICU 기반 재활 번들
뇌성마비 위험이 높은 것으로 확인된 환자는 부모의 동의를 얻은 후 NICU 재활 프로그램에 등록됩니다.
이 프로그램은 음성 달래기, 냄새 교환, 편안한 손길, 캥거루 돌보기, 유아 마사지를 포함하는 산모 중심의 증거 기반 개입으로 구성됩니다.
이러한 개입은 GA에 적합한 간격으로 제공됩니다.
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목소리 달래기, 편안한 손길, 향기 교환, 캥거루 돌보기, 유아 마사지의 증거 기반 요소를 포함하여 산모 중심의 임신 연령에 적합한 개입/활동 번들
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
개입 연구에 참여하지 않는 영아에게는 표준 또는 보살핌이 제공됩니다.
중재에는 NICU 직원이 제공하는 캥거루 케어, 물리 치료 및 유아 마사지가 포함됩니다.
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표준 NICU 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 기반 재활 프로그램 타당성
기간: 2 년
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산모 주도 개입 번들의 실행 가능성은 산모 일기와 예고 없는 관찰을 사용하여 평가됩니다.
시간의 75% 이상 필요한 개입을 수행할 수 있는 능력은 성공적인 것으로 간주됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 영아의 GMA 패턴의 진화
기간: 2 년
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GME는 등록 및 NICU 퇴원 시 채점됩니다.
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2 년
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산모의 스트레스와 우울증에 미치는 영향
기간: 2 년
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PSS-NICU 및 PROMIS 기기를 사용하여 등록 및 NICU 퇴원 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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