Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEO Rehab pro kojence ohrožené dětskou mozkovou obrnou

2. dubna 2020 aktualizováno: Santina Zanelli, University of Virginia

NEO rehabilitační program pro předčasně narozené děti s rizikem dětské mozkové obrny

Předčasně narozené děti jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje dětské mozkové obrny (DMO). Včasné intervence u rizikových kojenců mají potenciál snížit závažnost onemocnění a zlepšit kvalitu života. Všechny děti vykazují obecné pohyby (GM), které jsou spolehlivými indikátory mozkových funkcí a lze je reprodukovatelně hodnotit pomocí nástroje General Movement Assessment (GMA).

Předchozí studie prokázaly dopad časných intervenčních strategií řízených matkou na výsledky neurovývoje u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé prokázali, že intervence podporující navázání emocionálního spojení mezi kojencem a jeho matkou, včetně uklidňujících sezení mezi matkou a dítětem s výměnou vonných látek, zklidňováním hlasu, očním kontaktem a péčí o klokanky, mohou ovlivnit neurologický vývoj ve věku 18 měsíců. Vyšetřovatelé také prokázali, že 60 minut klokaní péče vede ke snížení hladiny stresového hormonu kortizolu u matek i kojenců.

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost včasného intervenčního balíčku řízeného matkou u předčasně narozených dětí s abnormálním GMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie je 3-násobný:

  1. Pomocí nástroje GMA určit podíl kojenců (<32 týdnů těhotenství a/nebo <1500g), kteří mají abnormální nálezy GM.
  2. Pomocí nástroje GMA určit proveditelnost rehabilitačního programu založeného na NICU u 20 kojenců, u nichž bylo zjištěno vysoké riziko CP. Intervenční balíček se bude skládat z intervenčního balíčku řízeného gestačním věkem matky (GA), který bude zahrnovat intervence založené na důkazech včetně vokálního zklidnění, uklidňujícího doteku, výměny vůní, péče o klokanky a masáže kojenců. Pacienti budou porovnáni se současnými a GA-odpovídajícími kontrolami, které dostávají standardní péči s přiřazením 1:2.
  3. Vyhodnotit krátkodobý dopad intervenčního balíčku řízeného matkou na dyádu matka-dítě. Mateřský stres bude měřen pomocí Parental Stress Scale pro pacienty s NICU (PSS: NICU) před intervencí a před propuštěním dítěte z NICU. Dále bude stres hodnocen měřením mateřského a kojeneckého kortizolu ve slinách před a po klokánkování ve 3 různých příležitostech (po zařazení do studie, pobytu v nemocnici a před propuštěním). Míry mateřské úzkosti a deprese budou vyhodnoceny před intervencí a před propuštěním z JIP pomocí nástroje Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence povede k pozitivním a měřitelným výsledkům pro dvojici matka-dítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec Gestační věk <32 týdnů A/NEBO porodní hmotnost <1500g

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický stav / diagnóza, která by omezovala schopnost matky provádět klokaní péči podle aktuální směrnice UVA Kangaroo Care
  • Matka nemluvící anglicky
  • Matka je vězeň
  • Potvrzená neschopnost vrátit se na následnou schůzku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační balíček na bázi NICU
Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko mozkové obrny, budou zařazeni po získání souhlasu rodičů do rehabilitačního programu JIP. Tento program se skládá z intervencí založených na důkazech řízených matkou, které zahrnují: zklidnění hlasu, výměnu vůní, uklidňující dotek, péči o klokana a masáž kojenců. Tyto zásahy budou poskytovány v intervalech vhodných pro GA.
Jiný: Rehabilitační balíček na bázi NICU
Balíček gestačních intervencí/aktivit řízených gestačním věkem, včetně prvků založených na důkazech vokálního zklidnění, uklidňujícího doteku, výměny vůní, klokaní péče a masáže kojenců
Ostatní jména:
  • masáž
  • péče o klokana
  • výměna pachů
  • vokální uklidňující
  • uklidňující dotek
Jiný: Standartní péče
Kojencům, kteří se nezúčastní intervenční studie, bude poskytnuta standardní nebo péče. Mezi intervence patří péče o klokana, fyzikální terapie a masáže kojenců poskytované personálem JIP.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče NICU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehabilitační program založený na NICU
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost mateřského intervenčního balíčku bude posouzena pomocí mateřského deníku a neohlášených pozorování. Schopnost provést požadovanou intervenci více než 75 % času bude považována za úspěšnou
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce vzorců GMA u vysoce rizikových kojenců
Časové okno: 2 roky
GME bude hodnocena při zápisu a při propuštění na NICU
2 roky
Vliv na mateřský stres a deprese
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno při zápisu a propuštění z NICU pomocí přístroje PSS-NICU a PROMIS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit