Reabilitação NEO para bebês com risco de paralisia cerebral
NEO Programa de Reabilitação para Prematuros em Risco de Paralisia Cerebral
Bebês prematuros correm maior risco de desenvolver paralisia cerebral (PC). Intervenções precoces para bebês de risco têm o potencial de diminuir a gravidade da doença e melhorar a qualidade de vida. Todos os bebês demonstram movimentos gerais (GMs), que são indicadores confiáveis da função cerebral e podem ser avaliados de forma reprodutível usando a ferramenta Avaliação de Movimento Geral (GMA).
Estudos anteriores demonstraram o impacto das estratégias de intervenção precoce dirigidas pela mãe nos resultados do neurodesenvolvimento em bebês prematuros. Os investigadores mostraram que as intervenções que promovem o estabelecimento de uma conexão emocional entre o bebê e sua mãe, incluindo sessões de calma mãe/bebê com troca de panos perfumados, calmante vocal, contato visual e cuidado canguru, podem afetar os resultados do neurodesenvolvimento aos 18 meses. Os investigadores também mostraram que 60 minutos de cuidados canguru levam à diminuição dos níveis do hormônio do estresse cortisol em mães e bebês.
Este estudo piloto tem como objetivo determinar a viabilidade de um pacote de intervenção precoce dirigido pela mãe em bebês prematuros com GMA anormal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é 3 vezes:
- Determinar a proporção de bebês (<32 semanas de gestação e/ou <1500g) que apresentam achados de GMs anormais usando a ferramenta GMA.
- Determinar a viabilidade do programa de reabilitação baseado na UTIN em 20 bebês considerados de alto risco para PC usando a ferramenta GMA. O pacote de intervenção consistirá em um pacote de intervenção apropriado para a idade gestacional (IG) dirigido pela mãe, que incluirá intervenções baseadas em evidências, incluindo calmante vocal, toque reconfortante, troca de perfume, cuidado canguru e massagem infantil. Os pacientes serão comparados a controles contemporâneos e pareados com GA recebendo tratamento padrão com uma atribuição de 1:2.
- Avaliar o impacto de curto prazo de um pacote de intervenção orientado para a mãe na díade mãe-bebê. O estresse materno será medido usando a Escala de Estresse Parental para pacientes da UTIN (PSS: NICU) antes da intervenção e antes da alta do bebê na UTIN. Além disso, o estresse será avaliado pela medição do cortisol salivar materno e infantil pré e pós-canguru em 3 ocasiões distintas (após a inscrição no estudo, internação no meio do hospital e antes da alta). Medidas de ansiedade e depressão materna serão avaliadas antes da intervenção e antes da alta da UTIN usando o instrumento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção levará a resultados positivos e mensuráveis para a díade mãe-bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente Idade gestacional <32 semanas E/OU peso ao nascer <1500g
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clínica/diagnóstico que restrinja a capacidade da mãe de fazer o Método Canguru de acordo com a diretriz atual do Método Canguru da UVA
- Mãe que não fala inglês
- Mãe é uma prisioneira
- Incapacidade confirmada de retornar para consulta de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacote de reabilitação baseado em UTIN
Os pacientes identificados como de alto risco para paralisia cerebral serão inscritos após o consentimento dos pais ser obtido no programa de reabilitação da UTIN.
Este programa consiste em intervenções baseadas em evidências baseadas em evidências maternas que incluem: calmante vocal, troca de perfume, toque reconfortante, cuidado canguru e massagem infantil.
Essas intervenções serão fornecidas em intervalos apropriados para GA.
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Conjunto de intervenção/atividade gestacional apropriada à idade gestacional dirigida pela mãe, incluindo os elementos baseados em evidências de calmante vocal, toque reconfortante, troca de perfume, cuidado canguru e massagem infantil
Outros nomes:
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Outro: Padrão de atendimento
Os bebês que não participarem do estudo de intervenção receberão cuidados padrão.
As intervenções incluem cuidados canguru, fisioterapia e massagens infantis fornecidas pela equipe da UTIN.
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Cuidados padrão da UTIN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa de reabilitação baseado em UTIN
Prazo: 2 anos
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A viabilidade de um pacote de intervenção orientado para a mãe será avaliada usando um diário materno e observações não anunciadas.
A capacidade de realizar a intervenção necessária em mais de 75% do tempo será considerada bem-sucedida
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução dos padrões de GMA em bebês de alto risco
Prazo: 2 anos
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O GME será pontuado na inscrição e na alta da UTIN
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2 anos
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Impacto no estresse e depressão materna
Prazo: 2 anos
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Avaliado na admissão e na alta da UTIN usando o instrumento PSS-NICU e PROMIS
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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