NEO Rehab vauvoille, joilla on aivohalvausvaara
NEO-kuntoutusohjelma keskosille, joilla on aivovammariski
Keskosilla on lisääntynyt riski saada aivovamma (CP). Varhaiset toimenpiteet riskiryhmään kuuluville imeväisille voivat vähentää taudin vakavuutta ja parantaa elämänlaatua. Kaikilla pikkulapsilla on yleisliikkeitä (GM), jotka ovat luotettavia aivojen toiminnan indikaattoreita ja jotka voidaan arvioida toistettavissa General Movement Assessment (GMA) -työkalulla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet varhaisten äitiyslähtöisten interventiostrategioiden vaikutuksen keskosten hermoston kehitykseen. Tutkijat ovat osoittaneet, että interventiot, jotka edistävät emotionaalisen yhteyden muodostumista lapsen ja hänen äitinsä välille, mukaan lukien äidin/lapsen rauhoittavat istunnot tuoksukankaan vaihdolla, äänen rauhoittaminen, katsekontakti ja kenguruhoito, voivat vaikuttaa hermoston kehitykseen 18 kuukauden iässä. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että 60 minuutin kenguruhoito johtaa stressihormonin kortisolin tason laskuun sekä äideillä että vauvoilla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin ohjaaman varhaisen interventiopaketin toteutettavuus keskosilla, joilla on epänormaali GMA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite on kolminkertainen:
- Sellaisten imeväisten (<32 raskausviikkoa ja/tai <1500g) osuuden määrittämiseksi, joilla on epänormaaleja GM-löydöksiä GMA-työkalun avulla.
- Määrittää NICU-pohjaisen kuntoutusohjelman toteutettavuuden 20 lapsella, joilla on suuri riski saada CP GMA-työkalun avulla. Interventiopaketti koostuu äidin ohjaamasta raskausiän (GA) mukaisesta interventiopaketista, joka sisältää näyttöön perustuvia interventioita, kuten äänen rauhoittamista, lohdullista kosketusta, tuoksujen vaihtoa, kengurun hoitoa ja pikkulasten hierontaa. Potilaita verrataan nykyaikaisiin ja GA-vastaaviin kontrolleihin, jotka saavat standardihoitoa 1:2-määrityksellä.
- Arvioida äidin ohjaaman interventiopaketin lyhyen aikavälin vaikutusta äiti-vauva-dyadiin. Äidin stressi mitataan NICU-potilaiden vanhempien stressiasteikolla (PSS: NICU) ennen interventiota ja ennen lapsen NICU-kotiutta. Lisäksi stressiä arvioidaan mittaamalla äidin ja lapsen syljen kortisolihoito ennen ja jälkeen kengurua kolmessa eri yhteydessä (tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, sairaalahoidon puolivälissä ja ennen kotiutumista). Äidin ahdistuneisuutta ja masennusta koskevat toimenpiteet arvioidaan ennen interventiota ja ennen NICU:n kotiuttamista käyttämällä PROMIS-instrumenttia.
Tutkijat olettavat, että interventio johtaa positiivisiin ja mitattavissa oleviin tuloksiin äiti-vauva-dyadille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva Raskausikä <32 viikkoa JA/TAI syntymäpaino <1500g
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tila/diagnoosi, joka rajoittaisi äidin kykyä tehdä kenguruhoitoa nykyisten UVA-kenguruhoito-ohjeiden mukaisesti
- Äiti, joka ei puhu englantia
- Äiti on vanki
- Vahvistettu kyvyttömyys palata seurantakäynnille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NICU-pohjainen kuntoutuspaketti
Potilaat, joilla on korkea aivohalvauksen riski, otetaan mukaan NICU-kuntoutusohjelmaan, kun vanhempien suostumus on saatu.
Tämä ohjelma koostuu äitilähtöisistä todisteisiin perustuvista interventioista, jotka sisältävät: äänen rauhoittamista, tuoksujen vaihtoa, lohdullista kosketusta, kengurun hoitoa ja pikkulasten hierontaa.
Näitä interventioita tarjotaan GA:n asianmukaisin väliajoin.
|
Äitilähtöinen raskausajan ikään sopiva interventio-/aktiviteettipaketti, joka sisältää todisteisiin perustuvia elementtejä: laulun rauhoittaminen, lohduttava kosketus, tuoksujen vaihto, kenguruhoito ja pikkulasten hieronta
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoidon standardi
Imeväisille, jotka eivät osallistu interventiotutkimukseen, tarjotaan normaalia tai hoitoa.
Toimenpiteisiin kuuluvat kengurun hoito, fysioterapia ja NICU:n henkilökunnan tarjoama pikkulasten hieronta.
|
Normaali NICU-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICU-pohjaisen kuntoutusohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Äitilähtöisen interventiopaketin toteutettavuus arvioidaan äidin päiväkirjan ja ennalta ilmoittamattomien havaintojen avulla.
Kyky suorittaa vaadittu toimenpide yli 75 % ajasta katsotaan onnistuneeksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMA-mallien kehitys suuren riskin imeväisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GME pisteytetään ilmoittautumisen ja NICU:n purkamisen yhteydessä
|
2 vuotta
|
|
Vaikutus äidin stressiin ja masennukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu ilmoittautumisen ja NICU:n purkamisen yhteydessä käyttämällä PSS-NICU- ja PROMIS-instrumenttia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .