NEO Rehab för spädbarn med risk för cerebral pares
NEO-rehabiliteringsprogram för för tidigt födda barn med risk för cerebral pares
För tidigt födda barn löper ökad risk att utveckla cerebral pares (CP). Tidiga insatser för spädbarn i riskzonen har potential att minska sjukdomens svårighetsgrad och förbättra livskvaliteten. Alla spädbarn uppvisar allmänna rörelser (GM), som är tillförlitliga indikatorer på hjärnans funktion och som kan utvärderas reproducerbart med hjälp av verktyget General Movement Assessment (GMA).
Tidigare studier har visat effekten av tidiga moderstyrda interventionsstrategier på neuroutvecklingsresultat hos för tidigt födda barn. Utredare har visat att interventioner som främjar upprättandet av känslomässiga förbindelser mellan spädbarnet och hans eller hennes mor, inklusive lugnande sessioner för mor/barn med dofttygsbyte, röstlindrande, ögonkontakt och känguruvård, kan påverka neuroutvecklingsresultat vid 18 månader. Utredare har också visat att 60 minuters känguruvård leder till sjunkande nivåer av stresshormonet kortisol hos både mödrar och spädbarn.
Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av en moderdriven tidig interventionsbunt hos för tidigt födda barn med onormal GMA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemålet är trefaldigt:
- För att bestämma andelen spädbarn (<32 veckors graviditet och/eller <1500g) som har onormala GM-fynd med hjälp av GMA-verktyget.
- För att fastställa genomförbarheten av NICU-baserat rehabiliteringsprogram hos 20 spädbarn som fastställts ha hög risk för CP med hjälp av GMA-verktyget. Interventionspaketet kommer att bestå av en modersdriven gestationsålder (GA)-lämplig interventionsbunt som kommer att inkludera evidensbaserade interventioner inklusive vokal lugnande, tröstande beröring, doftutbyte, känguruvård och spädbarnsmassage. Patienter kommer att jämföras med samtida och GA-matchade kontroller som får standardvård med ett 1:2-uppdrag.
- Att utvärdera den kortsiktiga effekten av ett moderdrivet interventionspaket på moder-spädbarnsdyaden. Maternell stress kommer att mätas med hjälp av Parental Stress Scale för NICU-patienter (PSS: NICU) före interventionen och före spädbarnets NICU-utskrivning. Vidare kommer stress att bedömas genom att mäta salivkortisol hos mödrar och spädbarn före och efter känguruvård vid 3 separata tillfällen (efter inskrivning i studien, mitt på sjukhus och före utskrivning). Mått på moderns ångest och depression kommer att utvärderas före interventionen och före utskrivning på NICU med hjälp av instrumentet Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Utredarna antar att interventionen kommer att leda till positiva och mätbara resultat för moder-spädbarnsdyaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarns graviditetsålder <32 veckor OCH/ELLER födelsevikt <1500g
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska tillstånd/diagnoser som skulle begränsa moderns förmåga att utföra Kangaroo Care enligt gällande UVA Kangaroo Care-riktlinjer
- Icke engelsktalande mamma
- Mamma är fånge
- Bekräftad oförmåga att återkomma för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NICU-baserat rehabiliteringspaket
Patienter som identifierats ha hög risk för cerebral pares kommer att registreras efter att föräldrarna har erhållit samtycke till NICU-rehabiliteringsprogrammet.
Detta program består av moderdriven evidensbaserad intervention som inkluderar: vokalt lugnande, doftutbyte, tröstande beröring, känguruvård och spädbarnsmassage.
Dessa insatser kommer att tillhandahållas med GA-lämpliga intervall.
|
Moderdriven graviditetsanpassad åldersanpassad intervention/aktivitetspaket, inklusive de evidensbaserade delarna av vokal lugnande, tröstande beröring, doftutbyte, känguruvård och spädbarnsmassage
Andra namn:
|
|
Övrig: Vårdstandard
Spädbarn som inte deltar i interventionsstudien kommer att få standard eller vård.
Interventioner inkluderar känguruvård, sjukgymnastik och spädbarnsmassage som tillhandahålls av NICU-personal.
|
Standard NICU-vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för NICU-baserat rehabiliteringsprogram
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarheten av ett moderdrivet interventionspaket kommer att bedömas med hjälp av en moderns dagbok och oanmälda observationer.
Förmågan att utföra den nödvändiga interventionen mer än 75 % av tiden kommer att anses vara framgångsrik
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av GMA-mönster hos spädbarn med hög risk
Tidsram: 2 år
|
GME kommer att poängsättas vid inskrivning och vid utskrivning på NICU
|
2 år
|
|
Inverkan på maternell stress och depression
Tidsram: 2 år
|
Bedöms vid inskrivning och NICU-utskrivning med PSS-NICU och PROMIS instrument
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .