Реабилитация NEO для младенцев с риском развития церебрального паралича
2 апреля 2020 г. обновлено: Santina Zanelli, University of Virginia
Программа реабилитации NEO для недоношенных детей с риском развития церебрального паралича
У недоношенных детей повышен риск развития церебрального паралича (ДЦП). Ранние вмешательства для детей из группы риска могут снизить тяжесть заболевания и улучшить качество жизни. Все младенцы демонстрируют общие движения (GM), которые являются надежными индикаторами функции мозга и могут быть воспроизводимо оценены с помощью инструмента оценки общих движений (GMA).
Предыдущие исследования продемонстрировали влияние стратегий раннего вмешательства по инициативе матери на исходы развития нервной системы у недоношенных детей. Исследователи показали, что вмешательства, способствующие установлению эмоциональной связи между младенцем и его или ее матерью, в том числе сеансы успокоения матери и младенца с обменом запахами ткани, голосовым успокаиванием, зрительным контактом и кенгуру-помощью, могут повлиять на исходы развития нервной системы в возрасте 18 месяцев. Исследователи также показали, что 60 минут кенгуру приводят к снижению уровня гормона стресса кортизола как у матерей, так и у младенцев.
Это пилотное исследование направлено на определение целесообразности раннего вмешательства по инициативе матери у недоношенных детей с аномальным GMA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит из трех частей:
- Определить долю младенцев (<32 недель гестации и/или <1500 г), у которых обнаружены аномальные результаты GM, с помощью инструмента GMA.
- Определить осуществимость программы реабилитации на базе отделения интенсивной терапии новорожденных у 20 детей с высоким риском развития ХП с использованием инструмента GMA. Пакет вмешательств будет состоять из пакета вмешательств, соответствующего гестационному возрасту (ГВ), по инициативе матери, который будет включать основанные на фактических данных вмешательства, включая голосовое успокоение, успокаивающие прикосновения, обмен запахами, уход кенгуру и массаж младенцев. Пациентов будут сравнивать с современными и соответствующими GA контрольными группами, получающими стандартную помощь, с назначением 1: 2.
- Оценить краткосрочное влияние пакета материнских вмешательств на диаду мать-младенец. Материнский стресс будет измеряться с использованием шкалы родительского стресса для пациентов отделения интенсивной терапии новорожденных (PSS: NICU) до вмешательства и до выписки младенца из отделения интенсивной терапии. Кроме того, уровень стресса будет оцениваться путем измерения уровня кортизола в слюне матери и ребенка до и после лечения методом кенгуру в 3 отдельных случаях (после включения в исследование, в середине пребывания в больнице и перед выпиской). Показатели материнской тревоги и депрессии будут оцениваться до вмешательства и до выписки из отделения интенсивной терапии с использованием инструмента Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Исследователи предполагают, что вмешательство приведет к положительным и измеримым результатам для пары мать-младенец.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец Гестационный возраст <32 недель И/ИЛИ масса тела при рождении <1500 г
Критерий исключения:
- Любое клиническое состояние/диагноз, который ограничивает способность матери проводить уход по методу кенгуру в соответствии с текущим руководством UVA по уходу по методу кенгуру.
- не говорящая по-английски мать
- Мать в плену
- Подтвержденная невозможность явиться на повторный прием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитационный пакет в отделении интенсивной терапии
Пациенты, у которых выявлен высокий риск церебрального паралича, будут включены в реабилитационную программу отделения интенсивной терапии новорожденных после получения согласия родителей.
Эта программа состоит из вмешательства, основанного на фактических данных по инициативе матери, которое включает в себя: успокоение голоса, обмен запахами, успокаивающее прикосновение, уход кенгуру и массаж младенца.
Эти вмешательства будут предоставляться с интервалами, соответствующими GA.
|
Подходящий для гестационного возраста комплекс мер/активностей по инициативе матери, включая основанные на фактических данных элементы голосового успокоения, успокаивающего прикосновения, обмена запахами, ухода кенгуру и массажа младенцев.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
Младенцам, не участвующим в интервенционном исследовании, будет предоставлен стандартный уход или уход.
Вмешательства включают уход по методу кенгуру, физиотерапию и детский массаж, проводимые персоналом отделения интенсивной терапии.
|
Стандартный уход в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реабилитационная программа в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость комплекса мер вмешательства по инициативе матери будет оцениваться с использованием материнского дневника и необъявленных наблюдений.
Способность выполнить требуемое вмешательство более чем в 75% случаев будет считаться успешной.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция паттернов GMA у младенцев с высоким риском
Временное ограничение: 2 года
|
GME будет оцениваться при поступлении в отделение интенсивной терапии и при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
2 года
|
|
Влияние на материнский стресс и депрессию
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается при поступлении и выписке из отделения интенсивной терапии с использованием инструментов PSS-NICU и PROMIS.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .