NEO Rehab per neonati a rischio di paralisi cerebrale
Programma di riabilitazione NEO per neonati prematuri a rischio di paralisi cerebrale
I neonati prematuri sono a maggior rischio di sviluppare paralisi cerebrale (PC). Gli interventi precoci per i neonati a rischio hanno il potenziale per ridurre la gravità della malattia e migliorare la qualità della vita. Tutti i neonati dimostrano movimenti generali (GM), che sono indicatori affidabili della funzione cerebrale e possono essere valutati in modo riproducibile utilizzando lo strumento GMA (General Movement Assessment).
Studi precedenti hanno dimostrato l'impatto delle prime strategie di intervento guidate dalla madre sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri. I ricercatori hanno dimostrato che gli interventi che promuovono l'instaurazione di una connessione emotiva tra il bambino e sua madre, comprese sessioni calmanti madre/bambino con scambio di tessuti profumati, calmante vocale, contatto visivo e cura del canguro, possono avere un impatto sugli esiti dello sviluppo neurologico a 18 mesi. Gli investigatori hanno anche dimostrato che 60 minuti di cura del canguro portano a una diminuzione dei livelli dell'ormone dello stress cortisolo sia nelle madri che nei bambini.
Questo studio pilota mira a determinare la fattibilità di un pacchetto di intervento precoce guidato dalla madre nei neonati pretermine con GMA anormale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è triplice:
- Determinare la proporzione di neonati (<32 settimane di gestazione e/o <1500 g) che hanno risultati GM anormali utilizzando lo strumento GMA.
- Determinare la fattibilità del programma di riabilitazione basato sulla terapia intensiva neonatale in 20 neonati determinati ad essere ad alto rischio di PC utilizzando lo strumento GMA. Il pacchetto di intervento consisterà in un pacchetto di intervento appropriato per l'età gestazionale (GA) guidato dalla madre che includerà interventi basati sull'evidenza tra cui calmante vocale, tocco confortante, scambio di profumi, cura del canguro e massaggio infantile. I pazienti saranno confrontati con controlli contemporanei e GA-matched che ricevono lo standard di cura con un assegnazione 1:2.
- Valutare l'impatto a breve termine di un pacchetto di intervento guidato dalla madre sulla diade madre-bambino. Lo stress materno sarà misurato utilizzando la Scala dello stress parentale per i pazienti in terapia intensiva neonatale (PSS: NICU) prima dell'intervento e prima della dimissione del neonato dall'UTIN. Inoltre, lo stress sarà valutato misurando il cortisolo salivare materno e infantile prima e dopo l'assistenza al canguro in 3 occasioni separate (dopo l'arruolamento nello studio, la degenza a metà ospedale e prima della dimissione). Le misure dell'ansia e della depressione materne saranno valutate prima dell'intervento e prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale utilizzando lo strumento PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento porterà a risultati positivi e misurabili per la diade madre-bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale infantile <32 settimane E/O peso alla nascita <1500 g
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinica/diagnosi che limiterebbe la capacità della madre di fare Kangaroo Care secondo le attuali linee guida UVA Kangaroo Care
- Madre che non parla inglese
- La madre è prigioniera
- Impossibilità confermata di tornare per l'appuntamento di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto di riabilitazione basato su terapia intensiva neonatale
I pazienti identificati ad alto rischio di paralisi cerebrale verranno arruolati dopo aver ottenuto il consenso dei genitori al programma di riabilitazione in terapia intensiva neonatale.
Questo programma consiste in un intervento basato sull'evidenza guidato dalla madre che include: calmante vocale, scambio di profumi, tocco confortante, cura del canguro e massaggio infantile.
Questi interventi saranno forniti a intervalli adeguati all'AG.
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Pacchetto di attività/interventi gestazionali adeguati all'età guidati dalla madre, inclusi gli elementi basati sull'evidenza di calmante vocale, tocco confortante, scambio di profumi, cura del canguro e massaggio infantile
Altri nomi:
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Altro: Standard di sicurezza
I neonati che non partecipano allo studio di intervento riceveranno cure standard o standard.
Gli interventi includono la cura del canguro, la terapia fisica e il massaggio infantile fornito dal personale della terapia intensiva neonatale.
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Cure standard in terapia intensiva neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma di riabilitazione basato sulla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
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La fattibilità di un pacchetto di intervento guidato dalla madre sarà valutata utilizzando un diario materno e osservazioni senza preavviso.
La capacità di eseguire l'intervento richiesto per più del 75% delle volte sarà considerata riuscita
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dei modelli GMA nei neonati ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
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GME sarà valutata all'immatricolazione e alla dimissione dalle UTIN
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2 anni
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Impatto sullo stress materno e sulla depressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato all'arruolamento e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale utilizzando lo strumento PSS-NICU e PROMIS
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20318
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