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NEO-Reha für Säuglinge mit Risiko für Zerebralparese

2. April 2020 aktualisiert von: Santina Zanelli, University of Virginia

NEO-Rehabilitationsprogramm für Frühgeborene mit Risiko für Zerebralparese

Frühgeborene haben ein erhöhtes Risiko, eine Zerebralparese (CP) zu entwickeln. Frühe Interventionen für gefährdete Säuglinge haben das Potenzial, die Schwere der Krankheit zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Alle Säuglinge zeigen allgemeine Bewegungen (GMs), die zuverlässige Indikatoren für die Gehirnfunktion sind und mit dem General Movement Assessment (GMA)-Tool reproduzierbar bewertet werden können.

Frühere Studien haben die Auswirkungen früher mütterlicher Interventionsstrategien auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen gezeigt. Forscher haben gezeigt, dass Interventionen, die den Aufbau einer emotionalen Verbindung zwischen dem Säugling und seiner Mutter fördern, einschließlich Mutter-Kind-Beruhigungssitzungen mit Austausch von Dufttüchern, Stimmberuhigung, Augenkontakt und Känguru-Pflege, die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 18 Monaten beeinflussen können. Forscher haben auch gezeigt, dass 60 Minuten Känguru-Pflege sowohl bei Müttern als auch bei Säuglingen zu sinkenden Spiegeln des Stresshormons Cortisol führen.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines mütterlichen Frühinterventionsbündels bei Frühgeborenen mit abnormaler GMA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind 3-fach:

  1. Bestimmung des Anteils der Säuglinge (< 32. Schwangerschaftswoche und/oder < 1500 g) mit anormalen GM-Befunden unter Verwendung des GMA-Tools.
  2. Bestimmung der Durchführbarkeit eines NICU-basierten Rehabilitationsprogramms bei 20 Säuglingen, bei denen mit dem GMA-Tool ein hohes CP-Risiko festgestellt wurde. Das Interventionspaket besteht aus einem mütterlichen, dem Gestationsalter (GA) angemessenen Interventionspaket, das evidenzbasierte Interventionen umfasst, darunter Stimmberuhigung, beruhigende Berührung, Duftaustausch, Känguru-Pflege und Säuglingsmassage. Die Patienten werden mit zeitgenössischen und GA-angepassten Kontrollen verglichen, die eine Standardbehandlung mit einer 1:2-Zuordnung erhalten.
  3. Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen eines mütterlichen Interventionsbündels auf die Mutter-Kind-Dyade. Der mütterliche Stress wird vor dem Eingriff und vor der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation mit der Parental Stress Scale for NICU Patients (PSS: NICU) gemessen. Darüber hinaus wird der Stress bewertet, indem das Speichel-Cortisol von Mutter und Kind vor und nach der Känguru-Versorgung bei 3 verschiedenen Gelegenheiten gemessen wird (nach der Aufnahme in die Studie, während des Krankenhausaufenthalts und vor der Entlassung). Messungen der mütterlichen Angst und Depression werden vor dem Eingriff und vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation mit dem Instrument des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention zu positiven und messbaren Ergebnissen für die Mutter-Kind-Dyade führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter des Säuglings < 32 Wochen UND/ODER Geburtsgewicht < 1500 g

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand / jede Diagnose, die die Fähigkeit der Mutter einschränken würde, Kangaroo Care gemäß der aktuellen UVA Kangaroo Care-Richtlinie durchzuführen
  • Nicht englischsprachige Mutter
  • Mutter ist eine Gefangene
  • Bestätigte Unfähigkeit, zum Folgetermin zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NICU-basiertes Rehabilitationspaket
Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Zerebralparese festgestellt wurde, werden nach Einholung der elterlichen Zustimmung in das NICU-Rehabilitationsprogramm aufgenommen. Dieses Programm besteht aus mütterlichen, evidenzbasierten Interventionen, die Folgendes umfassen: Stimmberuhigung, Geruchsaustausch, beruhigende Berührung, Känguru-Pflege und Säuglingsmassage. Diese Eingriffe werden in GA-gerechten Intervallen durchgeführt.
Sonstiges: NICU-basiertes Rehabilitationspaket
Von der Mutter angetriebenes, dem Schwangerschaftsalter angemessenes Interventions-/Aktivitätspaket, einschließlich der evidenzbasierten Elemente der Stimmberuhigung, beruhigenden Berührung, Duftaustausch, Känguru-Pflege und Säuglingsmassage
Andere Namen:
  • Massage
  • Känguru Pflege
  • Geruchsaustausch
  • vokal beruhigend
  • tröstende Berührung
Sonstiges: Pflegestandard
Säuglinge, die nicht an der Interventionsstudie teilnehmen, werden mit Standard- oder Pflegemaßnahmen versorgt. Zu den Interventionen gehören Känguru-Pflege, Physiotherapie und Säuglingsmassagen, die von Mitarbeitern der Intensivstation durchgeführt werden.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardpflege auf der neonatologischen Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit eines NICU-basierten Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Machbarkeit eines mütterlichen Interventionsbündels wird anhand eines mütterlichen Tagebuchs und unangekündigter Beobachtungen bewertet. Die Fähigkeit, den erforderlichen Eingriff in mehr als 75 % der Zeit durchzuführen, wird als erfolgreich angesehen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von GMA-Mustern bei Säuglingen mit hohem Risiko
Zeitfenster: 2 Jahre
GME wird bei der Einschreibung und bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bewertet
2 Jahre
Auswirkungen auf mütterlichen Stress und Depressionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet bei Aufnahme und Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation mit dem Instrument PSS-NICU und PROMIS
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20318

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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