NEO Rehab for spedbarn med risiko for cerebral parese
NEO-rehabiliteringsprogram for premature spedbarn med risiko for cerebral parese
Premature spedbarn har økt risiko for å utvikle cerebral parese (CP). Tidlige intervensjoner for spedbarn i risikogruppen har potensial til å redusere sykdommens alvorlighetsgrad og forbedre livskvaliteten. Alle spedbarn demonstrerer generelle bevegelser (GM), som er pålitelige indikatorer på hjernefunksjon og kan reproduseres reproduserbart ved hjelp av verktøyet General Movement Assessment (GMA).
Tidligere studier har vist virkningen av tidlige morsdrevne intervensjonsstrategier på nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn. Etterforskere har vist at intervensjoner som fremmer etableringen av emosjonell forbindelse mellom spedbarnet og hans eller hennes mor, inkludert mor/spedbarns beroligende økter med utveksling av duftklut, vokal beroligende, øyekontakt og kenguruomsorg, kan påvirke nevroutviklingsresultater etter 18 måneder. Etterforskere har også vist at 60 minutter med kenguruomsorg fører til reduserte nivåer av stresshormonet kortisol hos både mødre og spedbarn.
Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av en morsdrevet tidlig intervensjonspakke hos premature spedbarn med unormal GMA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemålet er tredelt:
- For å bestemme andelen spedbarn (<32 uker svangerskap og/eller <1500g) som har unormale GM-funn ved å bruke GMA-verktøyet.
- For å bestemme gjennomførbarheten av NICU-basert rehabiliteringsprogram hos 20 spedbarn som er fastslått å ha høy risiko for CP ved å bruke GMA-verktøyet. Intervensjonspakken vil bestå av en morsdrevet svangerskapsalder (GA)-tilpasset intervensjonspakke som vil inkludere evidensbaserte intervensjoner, inkludert vokal beroligende, beroligende berøring, duftutveksling, kengurupleie og spedbarnsmassasje. Pasienter vil bli sammenlignet med moderne og GA-matchede kontroller som mottar standardbehandling med en 1:2-oppgave.
- For å evaluere den kortsiktige effekten av en morsdrevet intervensjonspakke på mor-spedbarns-dyaden. Maternal stress vil bli målt ved hjelp av Parental Stress Scale for NICU-pasienter (PSS: NICU) før intervensjonen og før spedbarnets NICU-utskrivning. Videre vil stress bli vurdert ved å måle spyttkortisol hos mor og spedbarn før og etter kengurubehandling ved 3 separate anledninger (etter innmelding i studien, midt på sykehuset og før utskrivning). Mål for mødres angst og depresjon vil bli evaluert før intervensjonen og før utskrivning på intensivavdelingen ved å bruke PROMIS-instrumentet (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System).
Etterforskerne antar at intervensjonen vil føre til positive og målbare resultater for mor-spedbarn-dyaden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarns svangerskapsalder <32 uker OG/ELLER fødselsvekt <1500g
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand/diagnose som vil begrense morens evne til å utføre Kangaroo Care i henhold til gjeldende UVA Kangaroo Care-retningslinjer
- Ikke-engelsktalende mor
- Mor er en fange
- Bekreftet manglende evne til å returnere for oppfølgingsavtale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NICU-basert rehabiliteringsbunt
Pasienter som er identifisert med høy risiko for cerebral parese, vil bli registrert etter at foreldrenes samtykke er innhentet til rehabiliteringsprogrammet for NICU.
Dette programmet består av morsdrevet evidensbasert intervensjon som inkluderer: vokal beroligende, duftutveksling, trøstende berøring, kengurupleie og spedbarnsmassasje.
Disse intervensjonene vil bli gitt med GA-passende intervaller.
|
Morsdrevet svangerskapsalderstilpasset intervensjon/aktivitetspakke, inkludert evidensbaserte elementer av vokal beroligende, beroligende berøring, duftutveksling, kengurupleie og spedbarnsmassasje
Andre navn:
|
|
Annen: Velferdstandard
Spedbarn som ikke deltar i intervensjonsstudien vil få standard eller omsorg.
Intervensjoner inkluderer kengurupleie, fysioterapi og spedbarnsmassasje gitt av NICU-ansatte.
|
Standard NICU-pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU-basert rehabiliteringsprogram gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarheten av en morsdrevet intervensjonsbunt vil bli vurdert ved hjelp av en morsdagbok og uanmeldte observasjoner.
Evnen til å utføre den nødvendige intervensjonen mer enn 75 % av tiden vil anses som vellykket
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av GMA-mønstre hos spedbarn med høy risiko
Tidsramme: 2 år
|
GME vil bli scoret ved innmelding og ved utskrivelse av NICU
|
2 år
|
|
Innvirkning på mødres stress og depresjon
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved innmelding og utskrivning av NICU ved bruk av PSS-NICU og PROMIS instrument
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .