幻肢痛のマッサージ療法：実現可能性とパイロット研究

潜在的な参加者は、オフィスの電話または IU の電子メールを介して PI に連絡することにより、担当者を研究するために自分自身を識別します。 潜在的な参加者は、インディアナポリス地域の痛みと義足のクリニックと肢切断者支援グループの口コミとチラシを通じて調査研究について知らされました。興味のある個人は、PIに連絡して詳細情報と適格性の電話スクリーニングを受けることができます。 関心のある個人が資格をスクリーニングし、研究について詳しく聞いた後に興味を持った場合は、インフォームドコンセントの予約が行われます。

研究に登録するすべての被験者が介入を受けます。 ランダム化はありません。

研究手順

対象者は、最初に、適格性に関する電話スクリーニングと関心の表示が完了した時点で、この研究が何を伴うかを知らされました。 研究の詳細が説明された後、潜在的な被験者は、正式なインフォームドコンセントと習熟セッションのためにキャンパスに来る時間をスケジュールするように招待されました. 電話での話し合いと予定された予定の間の時間は、数時間から数日にわたる場合があります。 インフォームド コンセントを収集するための実際の環境は、PI の研究室であり、すべての研究活動が行われました。 インフォームド コンセント ドキュメントは、その全体がレビューされ、追加の質問をする機会が与えられた潜在的な被験者に与えられました。 すべての質問に回答した後、潜在的な被験者は、IC 文書に署名することにより、インフォームド コンセントを提供するように求められました。 同意が得られた後、習熟セッションとベースライン測定値の収集が開始されました。

概念実証の実験的研究では、下肢幻肢痛を持つ個人に対するマッサージとミラー療法を組み合わせた治療の実現可能性と結果を調べます。 ファントム ペインの重症度、強度、および干渉は、視覚的アナログ スケール (研究期間中、週 2 回収集) および簡易疼痛指数 (12 週間にわたって合計 4 回収集) を使用して測定されました。 -週の研究段階; ABA撤退デザインとも呼ばれます。 研究介入は、週 2 回、20 分間の治療を 4 週間行うことからなり、2 回目の 4 週間の研究段階で行われます。 調整された治療は、対応する除去されていない手足で発生するかのように、個々の幻肢痛の経験に対処しました. 参加者は、切断された手足に適用されているかのように治療を見ました。

研究への参加は、各被験者について約 3 か月間で、11 回のオンサイト (IUPUI キャンパス) 研究訪問が含まれていました。 被験者から収集されたすべての情報とデータは、自己報告であり、鉛筆と紙の調査の形式でした。 各被験者のデータは、ベースライン時と週 2 回、2 ～ 5 日間隔で 12 週間にわたって収集されました。 オフサイト収集ポイント (最初と最後の 4 週間の研究段階) でのデータ収集のために、参加者は、電話、テキスト メッセージ、または電子メール リマインダーを介して、対策 (研究の開始時にバインダーで提供) を完了するように求められました。 PIまたは研究助手から。 最初の 4 週間の研究フェーズ中にオフサイトで完了した測定値は、介入研究フェーズも開始した研究訪問の予約時に PI または研究アシスタントによって収集されました。 2 番目の 4 週間の研究段階では、すべてのデータがマッサージ介入の直前と直後に現場で収集されました。 最後の 4 週間の研究フェーズ (離脱フェーズ) 中にオフサイトで完了した測定値は、最後のオンサイト データ収集研究訪問時に PI または研究アシスタントによって収集されました。

調査のすべての側面が完了した場合、20 ドルのギフトカードの形で参加者に 6 ポイント合計 120 ドルが支払われました。 ギフト カードは、各研究フェーズの開始時と終了時、および 4 回目と 8 回目の介入訪問時に配布されました。

8 つのマッサージ トリートメントはすべて、インディアナ プラクティスの仕様に沿って、訓練を受けたマッサージ セラピー プロバイダーによって実施されます。 被験者は服を脱がず、治療のためにショートパンツを着用または持参するよう求められます。 マッサージ提供者は、この目的のために特別に雇用および訓練された独立した請負業者です。 治療前のインタビューで説明された被験者が経験した PLP に基づいて、マッサージ提供者は、被験者が無傷の肢の痛みを経験したかのように、特定の PLP 経験に対処するために調整された治療を開発して適用します。 マッサージ治療は、切断された肢に対応する無傷の肢に 20 ～ 25 分の時間枠で行われます。 マッサージ プロバイダーは、SOAP (治療) ノートの形式で治療を文書化します。

各マッサージ治療の適用中に、無傷の肢に適用された治療を表示、ストリーミング、および記録するために、デジタル カメラが配置されます。 カメラによってキャプチャされる唯一の画像は、裸の無傷の手足、セラピストの手、セラピストの体の一部 (黒い服を着ている)、および視覚的中和のために黒い布で覆われる最小限の周囲環境です。 結果として生じる効果: 被験者はモニター上で、切断された手足の代わりに無傷の手足がマッサージされている鏡像を見ることができます。 被験者は、治療中にモニターを見るように求められます。

研究の探索的性質と小さい N を考慮して、記述統計は主に結果の検討と報告に使用されます。 特に興味深いのは、ミラー療法の原則を取り入れたマッサージ療法が無傷の肢に適用された場合に PLP に影響を与えるかどうか、およびその程度です。 一次結果変数 (VAS 1-3) については、最初の A フェーズで測定された各 VAS の平均が、各被験者のベースラインとして機能します。 急性効果は、ベースライン VAS 測定値から 2 回目のマッサージ治療適用直前 (1 回のマッサージ治療後) に収集された VAS 測定値までの変化スコア (Δ) を考慮することによって定量化されます。 累積効果は、ベースライン VAS 測定値から、研究の第 2 A フェーズ (すべてのマッサージ治療後) の最初の収集ポイントで収集された VAS 測定値までの Δ を考慮することによって定量化されます。