Massasjeterapi for Phantom Limb Pain: Gjennomførbarhet og pilotstudie

Potensielle deltakere identifiserer seg selv for studiepersonell ved å kontakte PI via kontortelefon eller IU-e-post. Potensielle deltakere ble informert om forskningsstudien gjennom jungeltelegrafen og løpesedler på smerte- og proteseklinikker og amputerte støttegrupper i Indianapolis-området som vil invitere interesserte personer til å kontakte PI for mer informasjon og en telefonscreening for kvalifisering. Hvis en interessert person viser seg kvalifisert og er interessert etter å ha hørt mer om studien, vil det bli avtalt et besøk med informert samtykke.

Alle forsøkspersoner som melder seg på studien vil motta intervensjonen. Det er ingen randomisering.

Studieprosedyrer

Forsøkspersonene ble først informert om hva studien innebærer etter fullført telefonscreening for kvalifisering og deres interesseangivelse. Etter at studiedetaljene ble beskrevet, ble den potensielle forsøkspersonen invitert til å avtale en tid for å komme til campus for en formell informert samtykke og kjennskapsøkt. Tiden mellom telefonsamtalen og den planlagte avtalen kan variere fra timer til dager. Det faktiske miljøet for innhenting av informert samtykke var i PIs laboratorium der all studieaktivitet fant sted. Dokumentet for informert samtykke ble gjennomgått i sin helhet, og potensielle emner ble gitt mulighet til å stille ytterligere spørsmål. Etter at alle spørsmål var besvart, ble den potensielle forsøkspersonen invitert til å gi sitt informerte samtykke ved å signere IC-dokumentet. Etter at samtykke var innhentet, startet familiariseringsøkten og innsamling av grunnlinjetiltak.

Den proof-of-concept eksperimentelle studien undersøker gjennomførbarheten og resultatene av en kombinert massasje- og speilterapibehandling for personer med fantomsmerter i underekstremiteter. Alvorlighetsgrad, intensitet og interferens av fantomsmerte ble målt med visuelle analoge skalaer (samlet inn to ganger ukentlig i løpet av studiens varighet) og Brief Pain Index (samlet 4 ganger totalt over 12 uker) ved bruk av et enkeltperson, abstinensdesign med tre, 4 -ukers studiefaser; også referert til som et ABA-uttaksdesign. Studieintervensjon besto av to ganger ukentlig, 20-minutters behandlinger i fire uker og leveres i løpet av den andre 4-ukers studiefasen. Skreddersydde behandlinger tok for seg individuelle fantomsmerteopplevelser som om de oppstod på den tilsvarende, ikke-fjernede lem. Deltakerne så på behandlingen som om den ble påført det amputerte lemmet.

Studiedeltakelsen var omtrent 3 måneder lang for hvert emne og involverte 11 studiebesøk på stedet (IUPUI campus). All informasjon og data samlet inn fra forsøkspersonene var selvrapportering og i form av blyant- og papirundersøkelser. Data for hvert individ ble samlet inn ved baseline og to ganger ukentlig, med 2-5 dagers mellomrom, over en 12-ukers tidsperiode. For datainnsamling under innsamlingspunkter utenfor stedet (første og siste 4-ukers studiefase), ble deltakerne bedt om å fullføre tiltakene (oppgitt i en perm ved starten av studien) via en telefonsamtale, tekstmelding eller e-postpåminnelse fra PI eller forskningsassistent. Tiltak fullført off-site i løpet av den første 4 ukers studiefasen ble samlet inn av PI eller forskningsassistent ved studiebesøksavtalen som også startet intervensjonsstudiefasen. I løpet av den andre 4-ukers studiefasen ble alle data samlet inn på stedet like før og etter massasjeintervensjonen. Tiltak fullført utenfor stedet i løpet av den siste 4-ukers studiefasen (uttaksfasen) ble samlet inn av PI eller forskningsassistent ved det siste studiebesøket på stedet, datainnsamling.

Betalinger i form av gavekort på $20 ble gjort til deltakerne på seks poeng på totalt $120 hvis alle aspekter av studien ble fullført. Gavekort ble delt ut ved begynnelsen og avslutningen av hver studiefase og ved 4. og 8. intervensjonsbesøk.

Alle de 8 massasjebehandlingene vil bli administrert av en utdannet massasjeterapileverandør i tråd med Indiana-praksisspesifikasjonene. Deltakerne vil ikke kle av seg og vil bli bedt om å bruke eller ta med shorts for behandlinger. Massasjeleverandører vil være uavhengige entreprenører ansatt og opplært spesielt for dette formålet. Basert på PLP som forsøkspersonen opplever som beskrevet i et forbehandlingsintervju, vil massasjeleverandøren utvikle og bruke en skreddersydd behandling for å adressere den spesifikke PLP-opplevelsen som om pasienten opplevde smerten i det intakte lemmet. Massasjebehandlinger vil bli administrert i 20-25 minutters tidsrammer på det intakte lemmet som korresponderer med det amputerte lemmet. Massasjeleverandøren vil dokumentere behandlingen i form av SOAP (behandlings) notater.

Under påføringen av hver massasjebehandling er et digitalkamera plassert for å se, streame og registrere den påførte behandlingen på det intakte lemmet. De eneste bildene tatt av kameraet vil være det nakne intakte lemmet, terapeutens hender, deler av terapeutens kropp (kledd i svart) og minimalt rundt miljø som vil bli drapert i svart tøy for visuell nøytralisering. Den resulterende effekten: Forsøkspersonene vil se et speilbilde på skjermen av deres intakte lem som blir massert i stedet for det amputerte lemmet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å se på monitoren under behandlingen.

Med tanke på studiens utforskende karakter og lille N, vil deskriptiv statistikk primært bli brukt til å vurdere og rapportere resultater. Av spesiell interesse er hvorvidt og i hvilken grad massasjeterapi som inkorporerer prinsipper fra speilterapi påvirker PLP når den brukes på det intakte lemmet. For de primære utfallsvariablene (VAS 1-3) vil et gjennomsnitt av hver VAS målt i første A-fase fungere som baseline for hvert fag. Akutte effekter vil kvantifiseres ved å vurdere endringsskåren (Δ) fra baseline VAS-tiltak til VAS-målene samlet inn rett før 2. massasjebehandlingsapplikasjon (etter én massasjebehandling). Kumulative effekter vil bli kvantifisert ved å vurdere Δ fra baseline VAS-tiltak til VAS-målene samlet ved det første innsamlingspunktet i den andre A-fasen av studien (etter alle massasjebehandlinger).