Massageterapi for Phantom Limb Pain: Feasibility and Pilot Study

Potentielle deltagere identificerer sig selv for studiepersonale ved at kontakte PI via kontortelefon eller IU-e-mail. Potentielle deltagere blev informeret om forskningsundersøgelsen gennem mund-til-mund og løbesedler på smerte- og proteseklinikker og amputerede støttegrupper i Indianapolis-området, som vil invitere interesserede personer til at kontakte PI for mere information og en telefonscreening for berettigelse. Hvis en interesseret person screener kvalificeret og er interesseret efter at have hørt mere om undersøgelsen, vil der blive lavet en aftale om et informeret samtykkebesøg.

Alle forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage interventionen. Der er ingen randomisering.

Studieprocedurer

Forsøgspersonerne blev indledningsvist informeret om, hvad undersøgelsen indebar efter afslutningen af ​​telefonscreeningen for berettigelse og deres interessetilkendegivelse. Efter at undersøgelsesdetaljerne var blevet beskrevet, blev den potentielle forsøgsperson inviteret til at planlægge en tid til at komme til campus for en formel informeret samtykke og fortrolighedssession. Tiden mellem telefonsamtalen og den planlagte aftale kan variere fra timer til dage. Det faktiske miljø for indsamling af informeret samtykke var i PI's laboratorium, hvor al undersøgelsesaktivitet fandt sted. Dokumentet for informeret samtykke blev gennemgået i sin helhed, og potentielle emner fik mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Efter at alle spørgsmål var besvaret, blev den potentielle forsøgsperson inviteret til at give deres informerede samtykke ved at underskrive IC-dokumentet. Efter at samtykke var indhentet, begyndte bekendtgørelsessessionen og indsamlingen af ​​basislinjeforanstaltninger.

Den proof-of-concept eksperimentelle undersøgelse undersøger gennemførligheden og resultaterne af en kombineret massage- og spejlterapibehandling for personer med fantomsmerter i underekstremiteterne. Fantomsmertens sværhedsgrad, intensitet og interferens blev målt med visuelle analoge skalaer (indsamlet to gange ugentligt i undersøgelsens varighed) og Brief Pain Index (samlet 4 gange i alt over 12 uger) ved hjælp af et enkelt-subjekt, tilbagetrækningsdesign med tre, 4 -ugers studiefaser; også omtalt som et ABA-udtræksdesign. Undersøgelsesintervention bestod af to gange ugentlig 20-minutters behandlinger i fire uger og leveres i løbet af den anden 4-ugers undersøgelsesfase. Skræddersyede behandlinger rettet mod individuelle fantomsmerteoplevelser, som om de opstod på det tilsvarende, ikke-fjernede lem. Deltagerne så på behandlingen, som om den blev påført det amputerede lem.

Studiedeltagelsen var cirka 3 måneder lang for hvert emne og involverede 11 studiebesøg på stedet (IUPUI campus). Al information og data indsamlet fra forsøgspersoner var selvrapportering og i form af blyant- og papirundersøgelser. Data for hvert individ blev indsamlet ved baseline og to gange ugentligt, med 2-5 dages mellemrum, over en 12-ugers periode. Til dataindsamling under indsamlingssteder uden for stedet (første og sidste 4-ugers undersøgelsesfaser) blev deltagerne bedt om at gennemføre foranstaltningerne (angivet i en ringbind ved starten af ​​undersøgelsen) via et telefonopkald, sms eller e-mail-påmindelse fra PI eller forskningsassistent. Mål, der blev gennemført off-site i løbet af den første 4-ugers undersøgelsesfase, blev indsamlet af PI eller forskningsassistenten ved studiebesøgsaftalen, som også startede interventionsundersøgelsesfasen. I løbet af den anden 4-ugers undersøgelsesfase blev alle data indsamlet på stedet lige før og efter massageinterventionen. Tiltag, der blev gennemført off-site i løbet af den sidste 4-ugers undersøgelsesfase (tilbagetrækningsfase), blev indsamlet af PI eller forskningsassistent ved det sidste on-site, dataindsamlingsundersøgelsesbesøg.

Betalinger i form af gavekort på $20 blev foretaget til deltagerne på seks point på i alt $120, hvis alle aspekter af undersøgelsen blev gennemført. Gavekort blev uddelt ved begyndelsen og afslutningen af ​​hver undersøgelsesfase og ved det 4. og 8. interventionsbesøg.

Alle 8 massagebehandlinger vil blive administreret af en uddannet massageterapeut i overensstemmelse med Indiana praksis specifikationer. Forsøgspersonerne vil ikke klæde sig af og vil blive bedt om at bære eller medbringe shorts til behandlinger. Massageudbydere vil være uafhængige entreprenører, der er ansat og uddannet specifikt til dette formål. Baseret på den PLP, som forsøgspersonen har oplevet som beskrevet i en forbehandlingssamtale, vil massageudbyderen udvikle og anvende en skræddersyet behandling for at adressere den specifikke PLP-oplevelse, som om forsøgspersonen oplevede smerten i det intakte lem. Massagebehandlinger vil blive administreret i 20-25 minutters tidsrammer på det intakte lem, der svarer til det amputerede lem. Massageudbyderen vil dokumentere behandlingen i form af SOAP (behandlings) notater.

Under påføringen af ​​hver massagebehandling er et digitalkamera placeret til at se, streame og optage den påførte behandling på det intakte lem. De eneste billeder, der tages af kameraet, vil være det blottede intakte lem, terapeutens hænder, dele af terapeutens krop (klædt i sort) og minimalt omgivende miljø, som vil blive draperet i sort klæde for visuel neutralisering. Den resulterende effekt: Forsøgspersoner vil se et spejlbillede af deres intakte lem på skærmen, der masseres i stedet for deres amputerede lem. Forsøgspersoner vil blive bedt om at se monitoren under behandlingen.

I betragtning af undersøgelsens eksplorative karakter og lille N, vil deskriptiv statistik primært blive brugt til at overveje og rapportere resultater. Af særlig interesse er, hvorvidt og i hvilket omfang massageterapi, der inkorporerer principper fra spejlterapi, påvirker PLP, når den anvendes på det intakte lem. For de primære udfaldsvariable (VAS 1-3) vil et gennemsnit af hver VAS målt i den første A-fase fungere som baseline for hvert individ. Akutte effekter vil blive kvantificeret ved at overveje ændringsscoren (Δ) fra baseline VAS-målinger til VAS-målene indsamlet lige før den 2. massagebehandlingsansøgning (efter én massagebehandling). Kumulative effekter vil blive kvantificeret ved at overveje Δ fra baseline VAS-målinger til VAS-målene indsamlet ved det første indsamlingspunkt i anden A-fase af undersøgelsen (efter alle massagebehandlinger).