Massothérapie pour la douleur des membres fantômes : faisabilité et étude pilote

Les participants potentiels s'auto-identifient auprès du personnel de l'étude en contactant le PI par téléphone de bureau ou par e-mail IU. Les participants potentiels ont été informés de l'étude de recherche par le bouche-à-oreille et des dépliants dans les cliniques de la douleur et des prothèses et les groupes de soutien aux amputés de la région d'Indianapolis, qui inviteront les personnes intéressées à contacter le PI pour plus d'informations et une sélection téléphonique pour l'éligibilité. Si une personne intéressée est éligible et est intéressée après avoir entendu plus d'informations sur l'étude, un rendez-vous pour une visite de consentement éclairé sera pris.

Tous les sujets qui s'inscrivent à l'étude recevront l'intervention. Il n'y a pas de randomisation.

Procédures d'étude

Les sujets ont été initialement informés de ce que l'étude implique à la fin de la sélection téléphonique pour l'éligibilité et de leur indication d'intérêt. Une fois les détails de l'étude décrits, le sujet potentiel a été invité à prendre rendez-vous sur le campus pour une session formelle de consentement éclairé et de familiarisation. Le temps entre la discussion téléphonique et le rendez-vous prévu peut varier de quelques heures à quelques jours. L'environnement réel pour recueillir le consentement éclairé était dans le laboratoire de l'IP où toutes les activités de l'étude avaient lieu. Le document de consentement éclairé a été examiné dans son intégralité et les sujets potentiels ont eu la possibilité de poser des questions supplémentaires. Après avoir répondu à toutes les questions, le sujet potentiel a été invité à donner son consentement éclairé en signant le document IC. Une fois le consentement obtenu, la session de familiarisation et la collecte des mesures de base ont commencé.

L'étude expérimentale de preuve de concept examine la faisabilité et les résultats d'un traitement combiné de massage et de thérapie par le miroir pour les personnes souffrant de douleurs du membre fantôme des membres inférieurs. La gravité, l'intensité et l'interférence de la douleur fantôme ont été mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (collectées deux fois par semaine pendant la durée de l'étude) et du Brief Pain Index (collecté 4 fois au total sur 12 semaines) à l'aide d'un schéma de retrait à sujet unique avec trois, 4 -phases d'étude d'une semaine ; également appelée conception de retrait ABA. L'intervention de l'étude consistait en des traitements de 20 minutes deux fois par semaine pendant quatre semaines et est administrée au cours de la deuxième phase d'étude de 4 semaines. Les traitements sur mesure traitaient l'expérience individuelle de la douleur fantôme comme si elle se produisait sur le membre correspondant non retiré. Les participants considéraient le traitement comme s'il était appliqué au membre amputé.

La participation à l'étude a duré environ 3 mois pour chaque sujet et a impliqué 11 visites d'étude sur site (campus de l'IUPUI). Toutes les informations et données recueillies auprès des sujets ont été autodéclarées et sous la forme d'enquêtes papier et crayon. Les données pour chaque sujet ont été recueillies au départ et deux fois par semaine, à 2-5 jours d'intervalle, sur une période de 12 semaines. Pour la collecte de données lors des points de collecte hors site (première et dernière phases d'étude de 4 semaines), les participants ont été invités à compléter les mesures (fournies dans un classeur au début de l'étude) via un appel téléphonique, un SMS ou un rappel par e-mail du PI ou de l'assistant de recherche. Les mesures réalisées hors site au cours de la première phase d'étude de 4 semaines ont été recueillies par l'IP ou l'assistant de recherche lors du rendez-vous de la visite d'étude qui a également commencé la phase d'étude d'intervention. Au cours de la deuxième phase d'étude de 4 semaines, toutes les données ont été recueillies sur place juste avant et après l'intervention de massage. Les mesures réalisées hors site au cours de la dernière phase d'étude de 4 semaines (phase de retrait) ont été recueillies par le PI ou l'assistant de recherche lors de la dernière visite d'étude de collecte de données sur site.

Des paiements sous forme de cartes-cadeaux de 20 $ ont été versés aux participants à six points totalisant 120 $ si tous les aspects de l'étude étaient terminés. Des cartes-cadeaux ont été distribuées au début et à la fin de chaque phase d'étude et lors de la 4ème et 8ème visite d'intervention.

Les 8 traitements de massage seront administrés par un fournisseur de massothérapie formé conformément aux spécifications de pratique de l'Indiana. Les sujets ne se déshabilleront pas et devront porter ou apporter des shorts pour les traitements. Les prestataires de massage seront des entrepreneurs indépendants embauchés et formés spécifiquement à cette fin. Sur la base du PLP vécu par le sujet tel que décrit dans un entretien préalable au traitement, le masseur développera et appliquera un traitement sur mesure pour traiter l'expérience PLP spécifique comme si le sujet ressentait la douleur dans le membre intact. Les traitements de massage seront administrés dans des délais de 20 à 25 minutes sur le membre intact qui correspond au membre amputé. Le prestataire de massage documentera le traitement sous forme de notes SOAP (traitement).

Lors de l'application de chaque traitement de massage, une caméra numérique est positionnée pour visualiser, diffuser et enregistrer le traitement appliqué sur le membre intact. Les seules images capturées par la caméra seront le membre nu intact, les mains du thérapeute, des parties du corps du thérapeute (habillées en noir) et un environnement minimal qui sera drapé de tissu noir pour la neutralisation visuelle. L'effet résultant : les sujets verront sur le moniteur une image miroir de leur membre intact massé à la place de leur membre amputé. Les sujets seront invités à regarder le moniteur pendant le traitement.

Compte tenu de la nature exploratoire et du petit N de l'étude, les statistiques descriptives seront principalement utilisées pour examiner et rapporter les résultats. Il est particulièrement intéressant de savoir si oui ou non et dans quelle mesure la massothérapie qui intègre les principes de la thérapie miroir affecte la PLP lorsqu'elle est appliquée au membre intact. Pour les variables de résultats primaires (EVA 1-3), une moyenne de chaque EVA mesurée dans la première phase A servira de référence pour chaque sujet. Les effets aigus seront quantifiés en considérant le score de changement (Δ) entre les mesures EVA de base et les mesures EVA collectées juste avant la 2ème application de massage (après un massage). Les effets cumulatifs seront quantifiés en considérant le Δ des mesures VAS de base aux mesures VAS recueillies au premier point de collecte dans la deuxième phase A de l'étude (après tous les traitements de massage).