Massageterapi för fantomsmärta i extremiteterna: genomförbarhet och pilotstudie

Potentiella deltagare identifierar sig själva för studiepersonal genom att kontakta PI via kontorstelefon eller IU-e-post. Potentiella deltagare informerades om forskningsstudien genom mun-till-mun och löpsedlar på smärt- och proteskliniker och amputerade stödgrupper i Indianapolis-området som kommer att bjuda in intresserade individer att kontakta PI för mer information och en telefonscreening för behörighet. Om en intresserad person visar sig kvalificerad och är intresserad efter att ha hört mer om studien, kommer en tid för ett besök med informerat samtycke att bokas.

Alla försökspersoner som anmäler sig till studien kommer att få interventionen. Det finns ingen randomisering.

Studieprocedurer

Försökspersonerna informerades initialt om vad studien innebär efter avslutad telefonscreening för behörighet och deras intresseanmälan. Efter att studiedetaljerna beskrivits, bjöds den potentiella försökspersonen in att boka en tid för att komma till campus för ett formellt informerat samtycke och bekantskapssession. Tiden mellan telefonsamtal och det schemalagda mötet kan variera från timmar till dagar. Den faktiska miljön för att samla in informerat samtycke var i PI:s labb där all studieaktivitet ägde rum. Dokumentet för informerat samtycke granskades i sin helhet och potentiella ämnen gavs möjlighet att ställa ytterligare frågor. Efter att alla frågor hade besvarats uppmanades den potentiella försökspersonen att ge sitt informerade samtycke genom att underteckna IC-dokumentet. Efter att samtycke inhämtats, började bekantskapssessionen och insamlingen av baslinjeåtgärder.

Den proof-of-concept experimentella studien undersöker genomförbarheten och resultaten av en kombinerad massage- och spegelterapibehandling för individer med fantomsmärta i underbenen. Svårighetsgrad, intensitet och interferens av fantomsmärtor mättes med visuella analoga skalor (samlades två gånger i veckan under studiens varaktighet) och Brief Pain Index (samlade totalt 4 gånger under 12 veckor) med användning av en abstinensdesign för enstaka individer med tre, 4 -veckors studiefaser; även kallad en ABA-uttagsdesign. Studieinterventionen bestod av två gånger i veckan, 20-minutersbehandlingar under fyra veckor och levereras under den andra 4-veckors studiefasen. Skräddarsydda behandlingar inriktade sig på individuell fantomsmärtaupplevelse som om den inträffade på motsvarande, icke-borttagna lem. Deltagarna såg behandlingen som om den applicerades på den amputerade extremiteten.

Studiedeltagandet var cirka 3 månader långt för varje ämne och involverade 11 studiebesök på plats (IUPUI campus). All information och data som samlades in från försökspersonerna var självrapportering och i form av penn- och pappersundersökningar. Data för varje individ samlades in vid baslinjen och två gånger i veckan, med 2-5 dagars mellanrum, under en 12-veckors tidsperiod. För datainsamling under insamlingspunkter utanför platsen (första och sista 4-veckors studiefas) uppmanades deltagarna att slutföra åtgärderna (tillhandahålls i en pärm i början av studien) via ett telefonsamtal, textmeddelande eller e-postpåminnelse från PI eller forskningsassistent. Åtgärder som genomförts utanför anläggningen under den första 4 veckors studiefasen samlades in av PI eller forskningsassistenten vid studiebesöket som också påbörjade interventionsstudiefasen. Under den andra 4-veckors studiefasen samlades all data in på plats precis före och efter massageinterventionen. Åtgärder som genomfördes utanför anläggningen under den sista 4-veckors studiefasen (uttagsfasen) samlades in av PI eller forskningsassistent vid det sista studiebesöket på plats, datainsamling.

Betalningar i form av presentkort på $20 gjordes till deltagarna vid sex poäng på totalt $120 om alla aspekter av studien slutfördes. Presentkort delades ut i början och slutförandet av varje studiefas och vid det 4:e och 8:e interventionsbesöket.

Alla 8 massagebehandlingar kommer att administreras av en utbildad massageterapileverantör i linje med Indiana-praxisspecifikationerna. Försökspersoner kommer inte att klä av sig och kommer att bli ombedda att bära eller ta med shorts för behandlingar. Massageleverantörer kommer att vara oberoende entreprenörer som anlitas och utbildas specifikt för detta ändamål. Baserat på den PLP som patienten upplevt enligt beskrivningen i en förbehandlingsintervju, kommer massageleverantören att utveckla och tillämpa en skräddarsydd behandling för att ta itu med den specifika PLP-upplevelsen som om patienten upplevde smärtan i den intakta extremiteten. Massagebehandlingar kommer att ges inom 20-25 minuters tidsramar på den intakta lem som motsvarar den amputerade lem. Massagegivaren kommer att dokumentera behandlingen i form av SOAP (behandling) anteckningar.

Under appliceringen av varje massagebehandling placeras en digitalkamera för att se, streama och spela in den applicerade behandlingen på den intakta extremiteten. De enda bilderna som tas med kameran kommer att vara den bara intakta lem, terapeutens händer, delar av terapeutens kropp (klädd i svart) och minimal omgivande miljö som kommer att draperas i svart tyg för visuell neutralisering. Den resulterande effekten: Försökspersoner kommer att se på monitorn en spegelbild av deras intakta lem som masseras i stället för deras amputerade lem. Försökspersonerna kommer att uppmanas att titta på monitorn under behandlingen.

Med tanke på studiens explorativa karaktär och lilla N kommer deskriptiv statistik i första hand att användas för att överväga och redovisa resultat. Av särskilt intresse är om och i vilken utsträckning massageterapi som innehåller principer från spegelterapi påverkar PLP när den appliceras på den intakta extremiteten. För de primära utfallsvariablerna (VAS 1-3) kommer ett medelvärde av varje VAS uppmätt i den första A-fasen att fungera som baslinje för varje försöksperson. Akuta effekter kommer att kvantifieras genom att beakta förändringspoängen (Δ) från baslinje VAS-mått till VAS-mått som samlats in strax före den andra massagebehandlingsansökan (efter en massagebehandling). Kumulativa effekter kommer att kvantifieras genom att beakta Δ från baslinje-VAS-mått till VAS-mått som samlats in vid den första insamlingspunkten i den andra A-fasen av studien (efter alla massagebehandlingar).