Massoterapia per il dolore agli arti fantasma: fattibilità e studio pilota

I potenziali partecipanti si autoidentificano per studiare il personale contattando il PI tramite telefono dell'ufficio o e-mail IU. I potenziali partecipanti sono stati informati dello studio di ricerca attraverso il passaparola e volantini presso cliniche del dolore e protesi e gruppi di supporto per amputati nell'area di Indianapolis che inviteranno le persone interessate a contattare il PI per ulteriori informazioni e uno screening telefonico per l'idoneità. Se una persona interessata seleziona l'idoneità ed è interessata dopo aver sentito di più sullo studio, verrà fissato un appuntamento per una visita di consenso informato.

Tutti i soggetti che si iscrivono allo studio riceveranno l'intervento. Non c'è randomizzazione.

Procedure di studio

I soggetti sono stati inizialmente informati di ciò che lo studio comporta al termine dello screening telefonico per l'idoneità e la loro indicazione di interesse. Dopo che i dettagli dello studio sono stati descritti, il potenziale soggetto è stato invitato a programmare un orario per venire al campus per un consenso informato formale e una sessione di familiarizzazione. Il tempo che intercorre tra la discussione telefonica e l'appuntamento programmato può variare da ore a giorni. L'ambiente effettivo per la raccolta del consenso informato era nel laboratorio del PI dove si svolgeva tutta l'attività di studio. Il Documento di Consenso Informato è stato esaminato nella sua interezza e ai potenziali soggetti è stata data la possibilità di porre eventuali ulteriori domande. Dopo aver risposto a tutte le domande, il potenziale soggetto è stato invitato a fornire il proprio consenso informato firmando il documento IC. Dopo aver ottenuto il consenso, è iniziata la sessione di familiarizzazione e la raccolta delle misure di riferimento.

Lo studio sperimentale proof-of-concept esamina la fattibilità e i risultati di un trattamento combinato di massaggio e terapia dello specchio per le persone con dolore da arto fantasma agli arti inferiori. La gravità, l'intensità e l'interferenza del dolore fantasma sono state misurate con scale analogiche visive (raccolte due volte alla settimana per la durata dello studio) e il Brief Pain Index (raccolte 4 volte totali in 12 settimane) utilizzando un disegno di astinenza a soggetto singolo con tre, 4 fasi di studio di una settimana; indicato anche come disegno di ritiro ABA. L'intervento dello studio consisteva in trattamenti bisettimanali di 20 minuti per quattro settimane e viene erogato durante la seconda fase dello studio di 4 settimane. I trattamenti su misura hanno affrontato l'esperienza del dolore fantasma individuale come se si verificasse sull'arto corrispondente non rimosso. I partecipanti vedevano il trattamento come se fosse applicato all'arto amputato.

La partecipazione allo studio è stata di circa 3 mesi per ciascuna materia e ha comportato 11 visite di studio in loco (campus IUPUI). Tutte le informazioni e i dati raccolti dai soggetti erano self-report e sotto forma di sondaggi carta e matita. I dati per ciascun soggetto sono stati raccolti al basale e due volte alla settimana, a distanza di 2-5 giorni, per un periodo di 12 settimane. Per la raccolta dei dati durante i punti di raccolta fuori sede (prima e ultima fase dello studio di 4 settimane), ai partecipanti è stato chiesto di completare le misure (fornite in un raccoglitore all'inizio dello studio) tramite una telefonata, un messaggio di testo o un promemoria via e-mail dal PI o dall'assistente di ricerca. Le misure completate fuori sede durante la prima fase di studio di 4 settimane sono state raccolte dal PI o dall'assistente di ricerca all'appuntamento della visita di studio che ha anche avviato la fase di studio dell'intervento. Durante la seconda fase di studio di 4 settimane, tutti i dati sono stati raccolti in loco appena prima e dopo l'intervento di massaggio. Le misure completate fuori sede durante la fase finale dello studio di 4 settimane (fase di ritiro) sono state raccolte dal PI o dall'assistente di ricerca durante l'ultima visita di studio per la raccolta dei dati in loco.

I pagamenti sotto forma di buoni regalo da $ 20 sono stati effettuati ai partecipanti in sei punti per un totale di $ 120 se tutti gli aspetti dello studio sono stati completati. I buoni regalo sono stati distribuiti all'inizio e al termine di ciascuna fase dello studio e alla 4a e 8a visita di intervento.

Tutti gli 8 trattamenti di massaggio saranno somministrati da un fornitore di massoterapia qualificato in linea con le specifiche della pratica dell'Indiana. I soggetti non si spoglieranno e verrà chiesto di indossare o portare pantaloncini per i trattamenti. I fornitori di massaggi saranno appaltatori indipendenti assunti e formati specificamente per questo scopo. Sulla base del PLP sperimentato dal soggetto come descritto in un'intervista pretrattamento, il massaggiatore svilupperà e applicherà un trattamento su misura per affrontare la specifica esperienza PLP come se il soggetto sperimentasse il dolore nell'arto intatto. I trattamenti di massaggio verranno somministrati in tempi di 20-25 minuti sull'arto intatto che corrisponde all'arto amputato. Il fornitore di massaggi documenterà il trattamento sotto forma di note SOAP (trattamento).

Durante l'applicazione di ogni trattamento di massaggio, viene posizionata una fotocamera digitale per visualizzare, riprodurre in streaming e registrare il trattamento applicato sull'arto intatto. Le uniche immagini catturate dalla telecamera saranno l'arto nudo e intatto, le mani del terapista, parti del corpo del terapeuta (vestito di nero) e l'ambiente circostante minimale che sarà avvolto in un panno nero per la neutralizzazione visiva. L'effetto risultante: i soggetti vedranno sul monitor un'immagine speculare del loro arto intatto che viene massaggiato al posto dell'arto amputato. Ai soggetti verrà chiesto di guardare il monitor durante il trattamento.

Considerando la natura esplorativa e il piccolo N dello studio, le statistiche descrittive saranno utilizzate principalmente per considerare e riportare i risultati. Di particolare interesse è se e fino a che punto la terapia del massaggio che incorpora i principi della terapia dello specchio influisca o meno sul PLP quando applicata all'arto intatto. Per le variabili di esito primarie (VAS 1-3), una media di ciascuna VAS misurata nella prima fase A servirà come riferimento per ciascun soggetto. Gli effetti acuti saranno quantificati considerando il punteggio di variazione (Δ) dalle misure VAS di base alle misure VAS raccolte appena prima della seconda applicazione del trattamento di massaggio (dopo un trattamento di massaggio). Gli effetti cumulativi saranno quantificati considerando il Δ dalle misure VAS di base alle misure VAS raccolte al primo punto di raccolta nella seconda fase A dello studio (dopo tutti i trattamenti di massaggio).