Massagetherapie voor fantoompijn in ledematen: haalbaarheid en pilootstudie

Potentiële deelnemers identificeren zichzelf om personeel te bestuderen door contact op te nemen met de PI via kantoortelefoon of IU-e-mail. Potentiële deelnemers werden op de hoogte gebracht van het onderzoek via mond-tot-mondreclame en folders bij pijn- en protheseklinieken en steungroepen voor geamputeerden in de omgeving van Indianapolis, die geïnteresseerde individuen zullen uitnodigen om contact op te nemen met de PI voor meer informatie en een telefonische screening om te controleren of ze in aanmerking komen. Als een geïnteresseerde persoon in aanmerking komt en geïnteresseerd is nadat hij meer over het onderzoek heeft gehoord, wordt er een afspraak gemaakt voor een bezoek met geïnformeerde toestemming.

Alle proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek zullen de interventie ontvangen. Er is geen randomisatie.

Studie Procedures

De proefpersonen werden aanvankelijk geïnformeerd over wat het onderzoek inhoudt na voltooiing van de telefonische screening op geschiktheid en hun indicatie van interesse. Nadat de studiedetails waren beschreven, werd de potentiële proefpersoon uitgenodigd om een ​​tijd af te spreken om naar de campus te komen voor een formele geïnformeerde toestemmings- en kennismakingssessie. De tijd tussen het telefonische gesprek en de geplande afspraak kan variëren van uren tot dagen. De werkelijke omgeving voor het verzamelen van geïnformeerde toestemming was in het laboratorium van de PI waar alle studieactiviteiten plaatsvonden. Het Informed Consent Document is in zijn geheel doorgenomen en potentiële proefpersonen kregen de gelegenheid om eventuele aanvullende vragen te stellen. Nadat alle vragen waren beantwoord, werd de potentiële proefpersoon uitgenodigd om zijn geïnformeerde toestemming te geven door het IC-document te ondertekenen. Nadat toestemming was verkregen, begon de kennismakingssessie en het verzamelen van nulmetingen.

De proof-of-concept experimentele studie onderzoekt de haalbaarheid en resultaten van een gecombineerde massage- en spiegeltherapiebehandeling voor personen met fantoompijn in de onderste ledematen. De ernst, intensiteit en interferentie van fantoompijn werden gemeten met visueel analoge schalen (twee keer per week verzameld gedurende de duur van het onderzoek) en de Brief Pain Index (in totaal 4 keer verzameld over 12 weken) met behulp van een ontwerp voor terugtrekken van één proefpersoon met drie, 4 studiefasen van een week; ook wel een ABA-terugtrekkingsontwerp genoemd. Studie-interventie bestond uit tweemaal per week behandelingen van 20 minuten gedurende vier weken en wordt geleverd tijdens de tweede studiefase van 4 weken. Op maat gemaakte behandelingen pakten de individuele fantoompijnervaring aan alsof deze zich voordeed op het overeenkomstige, niet-verwijderde ledemaat. Deelnemers zagen de behandeling alsof het werd toegepast op het geamputeerde ledemaat.

De deelname aan de studie duurde ongeveer 3 maanden voor elk onderwerp en omvatte 11 studiebezoeken ter plaatse (IUPUI-campus). Alle informatie en gegevens die van proefpersonen werden verzameld, waren zelfrapportage en in de vorm van enquêtes met potlood en papier. Gegevens voor elk onderwerp werden verzameld bij baseline en tweemaal per week, met een tussenpoos van 2-5 dagen, gedurende een periode van 12 weken. Voor gegevensverzameling tijdens off-site verzamelpunten (eerste en laatste studiefasen van 4 weken), werden de deelnemers gevraagd om de maatregelen te voltooien (geleverd in een map aan het begin van het onderzoek) via een telefoontje, sms of e-mailherinnering van de PI of onderzoeksassistent. Maatregelen die off-site werden uitgevoerd tijdens de eerste studiefase van 4 weken werden verzameld door de PI of onderzoeksassistent tijdens de afspraak voor het studiebezoek waarmee ook de interventiestudiefase begon. Tijdens de tweede onderzoeksfase van 4 weken werden alle gegevens ter plaatse verzameld net voor en na de massage-interventie. Maatregelen die off-site werden uitgevoerd tijdens de laatste onderzoeksfase van 4 weken (terugtrekkingsfase) werden verzameld door de PI of onderzoeksassistent tijdens het laatste on-site studiebezoek voor gegevensverzameling.

Betalingen in de vorm van cadeaubonnen van $ 20 werden aan de deelnemers gedaan op zes punten, in totaal $ 120 als alle aspecten van het onderzoek waren voltooid. Aan het begin en einde van elke studiefase en bij het 4e en 8e interventiebezoek werden cadeaubonnen uitgedeeld.

Alle 8 massagebehandelingen worden uitgevoerd door een getrainde aanbieder van massagetherapie in overeenstemming met de praktijkspecificaties van Indiana. Proefpersonen kleden zich niet uit en wordt gevraagd korte broeken te dragen of mee te nemen voor behandelingen. Massageaanbieders zijn onafhankelijke contractanten die speciaal voor dit doel zijn ingehuurd en opgeleid. Op basis van de PLP die de proefpersoon heeft ervaren, zoals beschreven in een interview voorafgaand aan de behandeling, zal de massageaanbieder een op maat gemaakte behandeling ontwikkelen en toepassen om de specifieke PLP-ervaring aan te pakken alsof de proefpersoon de pijn in het intacte ledemaat ervoer. Massagebehandelingen worden toegediend in tijdsbestekken van 20-25 minuten op het intacte ledemaat dat overeenkomt met het geamputeerde ledemaat. De masseur legt de behandeling vast in de vorm van SOAP (behandel)notities.

Tijdens de toepassing van elke massagebehandeling wordt een digitale camera geplaatst om de toegepaste behandeling op het intacte ledemaat te bekijken, te streamen en op te nemen. De enige beelden die door de camera worden vastgelegd, zijn het blote, intacte ledemaat, de handen van de therapeut, delen van het lichaam van de therapeut (in het zwart gekleed) en de minimale omgeving die in zwarte stof wordt gedrapeerd voor visuele neutralisatie. Het resulterende effect: proefpersonen zien op de monitor een spiegelbeeld van hun intacte ledemaat dat wordt gemasseerd in plaats van hun geamputeerde ledemaat. Proefpersonen wordt gevraagd om tijdens de behandeling naar de monitor te kijken.

Gezien het verkennende karakter en de kleine N van het onderzoek, zullen beschrijvende statistieken voornamelijk worden gebruikt om resultaten te overwegen en te rapporteren. Van bijzonder belang is of en in welke mate massagetherapie die principes uit spiegeltherapie bevat, invloed heeft op PLP wanneer het wordt toegepast op het intacte ledemaat. Voor de primaire uitkomstvariabelen (VAS 1-3) zal een gemiddelde van elke VAS gemeten in de eerste A-fase dienen als basislijn voor elk onderwerp. Acute effecten worden gekwantificeerd door rekening te houden met de veranderingsscore (Δ) van baseline VAS-metingen tot de VAS-metingen die zijn verzameld vlak voor de 2e massagebehandeling (na één massagebehandeling). Cumulatieve effecten zullen worden gekwantificeerd door rekening te houden met de Δ vanaf basislijn-VAS-metingen tot de VAS-metingen verzameld op het eerste verzamelpunt in de tweede A-fase van het onderzoek (na alle massagebehandelingen).