Masážní terapie fantomové bolesti končetin: proveditelnost a pilotní studie

Potenciální účastníci se sami identifikují před studijním personálem kontaktováním PI prostřednictvím telefonu v kanceláři nebo e-mailu IU. Potenciální účastníci byli informováni o výzkumné studii prostřednictvím ústního sdělení a letáků na klinikách bolesti a protetiky a podpůrných skupinách po amputaci v oblasti Indianapolis, které vyzvou zainteresované jednotlivce, aby kontaktovali PI pro další informace a telefonický screening pro získání způsobilosti. Pokud se jednotlivec, který má zájem, zobrazí způsobilý a bude mít zájem poté, co se o studii dozvěděl více, bude mu domluvena návštěva s informovaným souhlasem.

Intervenci obdrží všechny subjekty, které se zapíší do studie. Neexistuje žádná randomizace.

Studijní postupy

Subjekty byly zpočátku informovány o tom, co studie obnáší, po dokončení telefonického screeningu způsobilosti a jejich projevu zájmu. Poté, co byly popsány podrobnosti studie, byl potenciální subjekt vyzván, aby si naplánoval čas příchodu do kampusu za účelem formálního informovaného souhlasu a seznámení. Doba mezi telefonickou diskusí a plánovanou schůzkou se může pohybovat od hodin až po dny. Skutečné prostředí pro shromažďování informovaného souhlasu bylo v laboratoři PI, kde probíhaly veškeré studijní aktivity. Dokument o informovaném souhlasu byl zkontrolován jako celek a potenciálním subjektům byla poskytnuta příležitost položit jakékoli další otázky. Po zodpovězení všech otázek byl potenciální subjekt vyzván k poskytnutí informovaného souhlasu podpisem dokumentu IC. Po získání souhlasu bylo zahájeno seznamovací sezení a sběr základních opatření.

Experimentální studie proof-of-concept zkoumá proveditelnost a výsledky kombinované léčby masáží a zrcadlovou terapií u jedinců s fantomovými bolestmi dolních končetin. Závažnost, intenzita a interference fantomové bolesti byly měřeny pomocí vizuálních analogových škál (sbíraných dvakrát týdně po dobu trvání studie) a indexu Brief Pain Index (shromážděný celkem 4krát během 12 týdnů) za použití jednoho subjektu, abstinenčního vzoru se třemi, 4 -týdenní studijní fáze; také odkazoval se na jako ABA stažení design. Intervence studie sestávala z dvakrát týdně, 20minutových ošetření po dobu čtyř týdnů a je prováděna během druhé 4týdenní fáze studie. Ošetření šitá na míru řešila individuální prožívání fantomové bolesti, jako by se vyskytovala na odpovídající neodstraněné končetině. Účastníci viděli léčbu, jako by byla aplikována na amputovanou končetinu.

Účast ve studii trvala u každého subjektu přibližně 3 měsíce a zahrnovala 11 studijních návštěv na místě (kampus IUPUI). Všechny informace a údaje získané od subjektů byly self-report a ve formě tužkových a papírových průzkumů. Data pro každý subjekt byla shromažďována na začátku a dvakrát týdně, s odstupem 2-5 dnů, po dobu 12 týdnů. Pro sběr dat během sběrných míst mimo pracoviště (první a poslední 4týdenní fáze studie) byli účastníci vyzváni, aby provedli opatření (poskytnutá v pořadači na začátku studie) prostřednictvím telefonního hovoru, textové zprávy nebo e-mailové připomenutí. od PI nebo výzkumného asistenta. Opatření dokončená mimo pracoviště během první 4týdenní fáze studie byla shromážděna PI nebo výzkumným asistentem při schůzce studijní návštěvy, která také zahájila fázi intervenční studie. Během druhé 4týdenní fáze studie byla všechna data shromážděna na místě těsně před a po masážním zákroku. Opatření dokončená mimo pracoviště během závěrečné 4týdenní fáze studie (fáze stažení) byla shromážděna hlavním výzkumným pracovníkem nebo výzkumným asistentem při závěrečné studijní návštěvě na místě se sběrem dat.

Platby ve formě dárkových karet v hodnotě 20 USD byly účastníkům provedeny v šesti bodech v celkové výši 120 USD, pokud byly dokončeny všechny aspekty studie. Dárkové poukazy byly rozdány na začátku a na konci každé fáze studie a při 4. a 8. intervenční návštěvě.

Všech 8 masážních procedur bude prováděno vyškoleným poskytovatelem masážní terapie v souladu se specifikacemi praxe Indiana. Subjekty se nesvléknou a budou požádány, aby si na ošetření vzaly nebo přinesly šortky. Poskytovatelé masáží budou nezávislí dodavatelé najatí a vyškolení speciálně pro tento účel. Na základě PLP, kterou subjekt zažil, jak je popsáno v rozhovoru před léčbou, poskytovatel masáže vyvine a aplikuje na míru přizpůsobenou léčbu, aby se vyrovnala s konkrétní zkušeností s PLP, jako by subjekt pociťoval bolest v neporušené končetině. Masážní procedury budou podávány v 20-25 minutových intervalech na intaktní končetině, která odpovídá amputované končetině. Poskytovatel masáže doloží ošetření formou SOAP (ošetření) poznámek.

Během aplikace každého masážního ošetření je umístěna digitální kamera, která umožňuje sledovat, streamovat a zaznamenávat aplikované ošetření na neporušené končetině. Jediné snímky zachycené kamerou budou holé neporušené končetiny, ruce terapeuta, části těla terapeuta (oblečené v černém) a minimální okolní prostředí, které bude zahaleno do černé látky pro vizuální neutralizaci. Výsledný efekt: Subjekty uvidí na monitoru zrcadlový obraz masírované neporušené končetiny v místě amputované končetiny. Subjekty budou požádány, aby během léčby sledovaly monitor.

Vzhledem k průzkumné povaze a malému N studie bude deskriptivní statistika primárně sloužit k posouzení a vykazování výsledků. Zvláště zajímavé je, zda a do jaké míry masážní terapie, která zahrnuje principy zrcadlové terapie, ovlivňuje PLP při aplikaci na intaktní končetinu. U primárních výstupních proměnných (VAS 1-3) bude průměr každého VAS naměřený v první fázi A sloužit jako výchozí hodnota pro každý subjekt. Akutní účinky budou kvantifikovány zvážením skóre změny (Δ) od základních měření VAS k měřením VAS shromážděným těsně před 2. aplikací masážního ošetření (po jednom masážním ošetření). Kumulativní účinky budou kvantifikovány zvážením Δ od základních měření VAS k měřením VAS shromážděným v prvním sběrném místě ve druhé fázi A studie (po všech masážích).