Массажная терапия при фантомных болях в конечностях: осуществимость и пилотное исследование

Потенциальные участники самостоятельно идентифицируют себя для участия в исследовании, связавшись с PI по служебному телефону или электронной почте IU. Потенциальные участники были проинформированы об исследовании из уст в уста и через листовки в клиниках боли и протезирования, а также в группах поддержки ампутантов в районе Индианаполиса, которые будут приглашать заинтересованных лиц связаться с PI для получения дополнительной информации и проверки по телефону на соответствие требованиям. Если заинтересованное лицо выявляет право на участие и заинтересовано, узнав больше об исследовании, будет назначено посещение для получения информированного согласия.

Все субъекты, которые зарегистрируются в исследовании, получат вмешательство. Рандомизации нет.

Процедуры исследования

Субъекты были первоначально проинформированы о том, что влечет за собой исследование, после завершения телефонного скрининга на соответствие требованиям и их заинтересованности. После того, как детали исследования были описаны, потенциальному субъекту было предложено запланировать время, чтобы прийти в кампус для формального информированного согласия и ознакомительного сеанса. Время между телефонным разговором и запланированной встречей может варьироваться от нескольких часов до нескольких дней. Фактическая среда для сбора информированного согласия находилась в лаборатории PI, где происходила вся исследовательская деятельность. Документ об информированном согласии был рассмотрен полностью, и потенциальным субъектам была предоставлена ​​возможность задать любые дополнительные вопросы. После того, как на все вопросы были даны ответы, потенциальному субъекту было предложено дать свое информированное согласие, подписав документ IC. После получения согласия начался ознакомительный сеанс и сбор исходных показателей.

Экспериментальное исследование, подтверждающее концепцию, изучает возможность и результаты комбинированного лечения массажем и зеркальной терапией для людей с фантомной болью в нижних конечностях. Тяжесть, интенсивность и интерференция фантомной боли измерялись с помощью визуальных аналоговых шкал (собирались два раза в неделю в течение всего периода исследования) и Краткого индекса боли (собирался всего 4 раза в течение 12 недель) с использованием схемы отмены для одного субъекта с тремя, 4 -недельные этапы обучения; также называется дизайном отмены ABA. Исследовательское вмешательство состояло из 20-минутных процедур два раза в неделю в течение четырех недель и проводилось во время второй 4-недельной фазы исследования. Индивидуальные методы лечения касались индивидуального переживания фантомной боли, как если бы она возникала в соответствующей неудаленной конечности. Участники рассматривали лечение так, как если бы оно применялось к ампутированной конечности.

Участие в исследовании длилось примерно 3 месяца для каждого субъекта и включало 11 учебных посещений на месте (кампус IUPUI). Вся информация и данные, собранные от испытуемых, были представлены в виде самоотчетов и в форме карандашных и бумажных опросов. Данные для каждого субъекта собирали в начале исследования и два раза в неделю с интервалом 2-5 дней в течение 12-недельного периода. Для сбора данных во время удаленных пунктов сбора (первая и последняя 4-недельные фазы исследования) участникам было предложено выполнить измерения (предоставленные в папке в начале исследования) с помощью телефонного звонка, текстового сообщения или напоминания по электронной почте. от ИП или научного сотрудника. Измерения, проведенные за пределами учреждения в течение первой 4-недельной фазы исследования, были собраны PI или научным сотрудником во время визита, который также начал фазу интервенционного исследования. Во время второй 4-недельной фазы исследования все данные собирались на месте непосредственно до и после массажного вмешательства. Измерения, выполненные за пределами учреждения во время заключительной 4-недельной фазы исследования (фаза вывода), были собраны PI или научным сотрудником во время последнего визита для сбора данных на месте.

Платежи в виде подарочных карт на 20 долларов были сделаны участникам в шести точках на общую сумму 120 долларов, если все аспекты исследования были завершены. Подарочные карты выдавались в начале и в конце каждого этапа исследования, а также во время 4-го и 8-го визита.

Все 8 массажных процедур будут проводиться обученным массажистом в соответствии со спецификациями практики Индианы. Субъекты не будут раздеваться, и их попросят надеть или принести шорты для процедур. Провайдеры массажа будут независимыми подрядчиками, нанятыми и обученными специально для этой цели. Основываясь на PLP, испытанном субъектом, как описано в интервью перед лечением, массажист разработает и применит специальное лечение для устранения конкретного опыта PLP, как если бы субъект испытывал боль в неповрежденной конечности. Массажные процедуры будут проводиться в течение 20-25 минут на неповрежденной конечности, соответствующей ампутированной конечности. Массажист задокументирует лечение в форме заметок SOAP (лечение).

Во время применения каждой массажной процедуры цифровая камера размещается для просмотра, потоковой передачи и записи применяемого лечения на неповрежденной конечности. Единственными изображениями, захваченными камерой, будут обнаженная неповрежденная конечность, руки терапевта, части тела терапевта (одетого в черное) и минимальная окружающая среда, которая будет задрапирована черной тканью для визуальной нейтрализации. Полученный эффект: Субъекты увидят на мониторе зеркальное отображение их неповрежденной конечности, которую массируют на месте ампутированной конечности. Субъектов попросят смотреть на монитор во время лечения.

Учитывая исследовательский характер и небольшое N исследования, описательная статистика будет в первую очередь использоваться для рассмотрения и представления результатов. Особый интерес представляет вопрос о том, влияет ли и в какой степени массажная терапия, основанная на принципах зеркальной терапии, на PLP при воздействии на неповрежденную конечность. Для основных переменных результата (ВАШ 1-3) среднее значение каждой ВАШ, измеренное в первой фазе А, будет служить исходным уровнем для каждого субъекта. Острые эффекты будут количественно оценены путем рассмотрения оценки изменения (Δ) от исходных показателей ВАШ до показателей ВАШ, собранных непосредственно перед 2-й процедурой массажа (после одной процедуры массажа). Кумулятивные эффекты будут количественно оценены путем рассмотрения Δ от исходных показателей ВАШ до показателей ВАШ, собранных в первой точке сбора на второй фазе исследования (после всех массажных процедур).